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La Tecnica dello Stent Sottodilatato Migliora l'Encefalopatia Post-TIPS

9 gennaio 2026 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

La Tecnica dello Stent Sottodilatato Migliora l'Encefalopatia Post-transgiugulare Intraepatica Portosistemica: uno Studio Randomizzato Controllato

Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un approccio terapeutico fondamentale per la gestione del sanguinamento da varici esofagogastriche e dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata. Ad oggi, l'encefalopatia epatica (EE) rimane una delle complicanze più comuni dopo le procedure TIPS, e la previsione e la prevenzione dell'EE post-TIPS sono sempre state un punto focale nel campo dell'epatologia. Tuttavia, nessuno studio clinico affidabile ha confermato che qualsiasi farmaco o intervento possa prevenire efficacemente l'insorgenza di episodi di EE dopo TIPS, inclusi il lattulosio e la rifaximina.

La strategia di sottodilatazione (UDS) è stata segnalata come una tecnica di sviluppo proposta negli ultimi anni per le procedure TIPS, che prevede l'uso di un palloncino di piccolo diametro per dilatare il tratto di puntura e successivamente l'impianto di uno stent ricoperto di diametro standard (ad esempio, 8 mm). Ciò consente allo stent di mantenere un diametro inferiore subito dopo il rilascio, riducendo così l'incidenza di encefalopatia epatica nel periodo postoperatorio. Nel tempo, lo stent si dilata gradualmente fino al suo diametro normale entro alcuni mesi. Questo periodo coincide con il rischio più elevato di incidenza di EE post-TIPS, che si verifica più comunemente entro 6 mesi, specialmente entro i primi 3 mesi dopo TIPS. Pertanto, teoricamente, l'UDS può ridurre l'insorgenza di EE post-TIPS. In termini di ricerca clinica, tuttavia, non sono ancora stati riportati studi di alta qualità che dimostrino i vantaggi di questa tecnica. Gli studi clinici attualmente segnalati erano tutti studi controllati non randomizzati o studi retrospettivi, con prove di bassa qualità e talvolta risultati contraddittori.

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è valutare se l'applicazione della tecnologia di sottodilatazione durante il TIPS possa migliorare l'encefalopatia epatica postoperatoria, senza compromettere l'efficacia terapeutica delle complicanze dell'ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongjun Zhu
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Cina, 409099
        • Reclutamento
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fei Xiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cirrosi epatica, definita da manifestazioni cliniche, indicatori biochimici, esami di imaging o biopsia epatica;
  • Storia di sanguinamento da varici esofagee/gastriche, o ascite refrattaria/ricorrente;
  • Intenzione di sottoporsi a trattamento TIPS.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione portale non cirrotica;
  • Trattamenti precedenti che possono influenzare la pressione portale, come TIPS o procedure chirurgiche;
  • Storia di encefalopatia epatica manifesta (classificazione di West-Haven ≥2);
  • Tumori maligni in stadi avanzati;
  • Insufficienza cardiaca, epatica, renale o respiratoria concomitante irreversibile;
  • Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo con sotto-dilatazione
I pazienti di questo gruppo riceveranno una strategia sotto-dilatata durante la procedura TIPS utilizzando un palloncino da 6mm per dilatare il tratto di puntura e successivamente impiantare uno stent Viatorr da 8mm.
Dispositivo: dilatazione con palloncino da 6 mm
È stato utilizzato un palloncino da 6mm per sottodilatare il tratto di puntura e successivamente è stato impiantato uno stent Viatorr da 8mm durante la procedura TIPS.
Comparatore attivo: gruppo a dilatazione completa
I pazienti in questo gruppo riceveranno una strategia completamente dilatata durante la procedura TIPS utilizzando un palloncino da 8mm per dilatare il tratto di puntura e successivamente verrà impiantato uno stent Viatorr da 8mm.
Dispositivo: dilatazione con palloncino da 8mm
È stato utilizzato un palloncino standard da 8 mm per dilatare completamente il tratto di puntura ed è stato successivamente impiantato uno stent Viatorr da 8 mm durante la procedura TIPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di encefalopatia epatica manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado West-Haven non inferiore a 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione delle complicanze dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento variceale recidivante diagnosticato in endoscopia, o ascite peggiorata diagnosticata con ecografia o TC/RMN.
12 mesi
funzione epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione di Child-Pugh
12 mesi
sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital
Qianjiang Hospital, Chongqing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDS-TIPS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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