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La Prevedibilità degli Allineatori Trasparenti Stampati Direttamente Rispetto a Quelli Termoformati

11 aprile 2026 aggiornato da: Hussin Anwar, University of Baghdad

La Prevedibilità degli Allineatori Trasparenti Stampati Direttamente (Graphy) con Memoria di Forma Rispetto a Quelli Termoformati: Uno Studio Clinico Randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato ... L'ipotesi nulla suggerisce che non vi sia alcuna differenza significativa tra il movimento dentale effettivo e quello previsto nei pazienti trattati con allineatori stampati in diretta prodotti con la resina Graphy™ Tera Harz TA-28 rispetto a quelli trattati con la terapia degli allineatori trasparenti termoformati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio che riceveranno allineatori trasparenti stampati direttamente o termoformati. A tutti i pazienti verranno date le stesse istruzioni: gli allineatori devono essere indossati per almeno 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le attività di igiene orale, e devono essere cambiati ogni 10 giorni. Le posizioni dei denti verranno pianificate secondo principi estetici e funzionali, partendo dal modello digitale 3D T0 e allineando e livellando le arcate dentali seguendo i principi biomeccanici degli allineatori ortodontici. Ogni allineatore aveva una velocità di movimento pianificata di 0,2 mm di spostamento lineare, 2° di rotazione sull'asse lungo e un'inclinazione vestibolo-linguale di 2,5°.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Karbala, Iraq
        • The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malocclusione da lieve a moderata che può essere trattata con meno di 40 passaggi di trattamento con allineatori, inclusi quelli con rotazione dentale di < 30°, diastema o affollamento di < 8 mm.
  • Pazienti di età ≥ 16 anni con denti permanenti completamente erotti (indipendentemente dal terzo molare).
  • Nessun dente soprannumerario, nessuna malformazione dello smalto.
  • Nessuna anomalia della forma del dente

Criteri di esclusione:

  • Patologie sistemiche come diabete non controllato o malattie cardiache
  • malattia parodontale attiva o passata
  • precedente trattamento ortodontico
  • disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
  • trattamento farmacologico in corso che potrebbe influenzare il trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allineatore stampato direttamente (Graphy)
I pazienti saranno trattati con allineatori Graphy stampati direttamente fino al completamento del livellamento dentale e della chiusura degli spazi.
Dispositivo: Allineatore stampato direttamente (Graphy)
Uno scanner intraorale verrebbe utilizzato per scansionare i denti del paziente, quindi la fabbricazione dell'allineatore tramite stampa diretta, e il paziente verrebbe trattato con allineatori stampati direttamente (grafia) fino al livellamento dentale e all'allineamento; la chiusura degli spazi è completata. A tutti i pazienti verrebbero date le stesse istruzioni: gli allineatori dovevano essere indossati per almeno 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le attività di igiene orale, e dovevano essere cambiati ogni 10 giorni.
Comparatore attivo: Allineatore termoformato
I pazienti verranno trattati con allineatori termoformati fino al completamento dell'allineamento dentale, del livellamento e della chiusura degli spazi.
Dispositivo: Allineatore termoformato
Uno scanner intraorale verrebbe utilizzato per scansionare i denti del paziente, quindi la fabbricazione dell'allineatore mediante termoformatura, quindi i pazienti verranno trattati con allineatori termoformati fino al completamento dell'allineamento dentale, del livellamento e della chiusura degli spazi. A tutti i pazienti verranno fornite le stesse istruzioni: gli allineatori devono essere indossati per almeno 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le attività di igiene orale, e dovrebbero essere cambiati ogni 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevedibilità del movimento dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario sarà calcolato come la differenza percentuale tra le posizioni finale e iniziale per ogni singolo movimento dentale valutato e sarà espresso come una variabile numerica continua che rappresenta la prevedibilità del movimento dentale (%).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevedibilità all'interno di diversi tipi
Lasso di tempo: 12 mesi
1. L'outcome secondario sarà valutato confrontando la prevedibilità all'interno di diversi tipi di movimento dentale dello stesso gruppo.
12 mesi
Cambiamento di colore degli allineatori trasparenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Spettrofotometro UV-Visibile per campioni di entrambi i gruppi prima e dopo l'invecchiamento intraorale.
12 mesi
Grado di Conversione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del grado di conversione della resina Tera Harz TA-28 stampata direttamente mediante spettroscopia a infrarossi con trasformata di Fourier (FTIR) per la resina liquida prima della polimerizzazione e per i campioni dopo la polimerizzazione e la post-elaborazione.
12 mesi
effetto di memoria di forma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'effetto di memoria di forma degli allineatori Tera Harz TA-28 stampati direttamente, il test di flessione verrebbe utilizzato per studiare e visualizzare direttamente la proprietà di recupero della forma.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: hussin anwar, University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1154425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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