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Remimazolam per la riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a gastrectomia laparoscopica

3 novembre 2026 aggiornato da: Xiongxiong Pan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetto del Remimazolam sul Delirio Postoperatorio in Pazienti Anziani Sottoposti a Gastrectomia Radicale Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

This prospective, single-center, randomized, participant- and outcome assessor-blinded, parallel-group controlled trial evaluated whether remimazolam-based anesthesia reduced postoperative delirium (POD) and improved peri-induction hemodynamic stability compared with propofol-midazolam-based anesthesia in patients aged 65 years or older undergoing elective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer. A total of 147 participants were randomized in a 1:1 ratio. Standardized perioperative management, BIS-guided anesthetic depth control, and postoperative analgesia were applied in both groups. The primary outcome was the cumulative incidence of POD during postoperative days 1-3, assessed once daily using the 3D-CAM or CAM-ICU by trained outcome assessors blinded to treatment allocation. Secondary outcomes included post-induction hypotension, peri-induction hemodynamic variables, postoperative recovery, pain scores, and adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This prospective, single-center, randomized, participant- and outcome assessor-blinded, parallel-group controlled trial was conducted at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University between January 21 and August 5, 2026. Patients aged 65 years or older who were scheduled to undergo elective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer were screened for eligibility. A total of 147 participants were randomized in a 1:1 ratio to receive either remimazolam-based anesthesia or propofol-midazolam-based anesthesia. Randomization was based on a computer-generated sequence, with allocation concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Participants and postoperative outcome assessors were blinded to treatment allocation, whereas the attending anesthesiologists administering the allocated anesthetic regimen were not blinded.

Standardized perioperative monitoring and management were applied in both groups, including bispectral index-guided anesthetic depth control, opioid analgesia, neuromuscular blockade, controlled ventilation, vasoactive medication titration, and postoperative patient-controlled intravenous analgesia. Postoperative delirium was assessed once daily between 14:00 and 17:00 on postoperative days 1-3. Ward patients were assessed using the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method, whereas patients admitted to the intensive care unit were assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit.

The original protocol specified standardized delirium assessment through postoperative day 5. Owing to limited research personnel during trial implementation, standardized assessments could only be consistently completed through postoperative day 3. Therefore, the primary outcome was the cumulative incidence of POD during postoperative days 1-3, and no assumptions were made regarding delirium status on postoperative days 4 and 5. Secondary outcomes included post-induction hypotension, maximum reduction in mean arterial pressure from baseline, peri-induction vasoactive drug requirements, peri-induction mean arterial pressure, heart rate and bispectral index trajectories, time to extubation, length of stay in the post-anesthesia care unit and hospital, postoperative pain scores, postoperative nausea and vomiting, PACU hypoxemia, emergence agitation, unplanned intensive care unit admission, and postoperative pulmonary infection.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m².
  • ASA physical status I-III.
  • Scheduled for elective laparoscopic radical gastrectomy under general anesthesia at Jiangsu Province Hospital.
  • Able and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory, cardiovascular, renal, or hepatic dysfunction.
  • Stroke within the past 6 months or other central nervous system diseases.
  • History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or other psychiatric disorders.
  • History of alcohol abuse or psychoactive substance dependence.
  • Severe visual, hearing, or language impairment preventing communication.
  • Allergy or contraindication to propofol or benzodiazepines.
  • Preoperative cognitive impairment assessed by MMSE (≤24 for ≥middle-school education; ≤20 for primary school; ≤17 for no formal education).
  • Participation in another drug clinical trial within 1 month before surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam Group

Participants in this group will receive remimazolam for anesthesia induction and maintenance during laparoscopic radical gastrectomy.
Droga: Remimazolam

Remimazolam will be used as the primary anesthetic agent for induction and maintenance. Dosage will be adjusted to maintain BIS between 40 and 60.
Comparatore attivo: Propofol Group

Participants in this group will receive propofol for anesthesia induction and maintenance during laparoscopic radical gastrectomy.
Droga: Propofol

Propofol will be used as the primary anesthetic agent for induction and maintenance. Dosage will be adjusted to maintain BIS between 40 and 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of Postoperative Delirium
Lasso di tempo: From postoperative Day 1 to Day 3

Postoperative delirium will be assessed using the 3D-CAM diagnostic tool by trained evaluators blinded to group assignment. Delirium will be identified based on the presence of acute onset/fluctuation, inattention, altered consciousness, or disorganized thinking, following the standard 3D-CAM algorithm.
From postoperative Day 1 to Day 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergence Agitation
Lasso di tempo: Immediately after extubation until PACU discharge

Emergence agitation will be assessed in the PACU using the RASS or agitation scale by blinded evaluators.
Immediately after extubation until PACU discharge
Time to extubation
Lasso di tempo: At the end of surgery

Time from discontinuation of anesthetic agents to successful tracheal extubation.
At the end of surgery
Postoperative Pain Score
Lasso di tempo: At PACU discharge; postoperative day 1,day 2,and day 3.

Pain itensity will be evaluated using the Numerical Rating Scale(NRS,0-10)
At PACU discharge; postoperative day 1,day 2,and day 3.
Post-induction Hypotension
Lasso di tempo: From completion of anesthetic induction to 10 minutes after induction.

Post-induction hypotension will be defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <65 mmHg or a reduction of ≥30% from baseline within the first 10 minutes after anesthetic induction.
From completion of anesthetic induction to 10 minutes after induction.
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: From surgery until 48 hours postoperatively

Postoperative nausea and vomiting assessed as the presence or absence based on patient reports and medical records during the postoperative period.
From surgery until 48 hours postoperatively
Length of Hospital Stay(days)
Lasso di tempo: From the day of surgery (Day 0) to the date of hospital discharge (expected within 7-14 days postoperatively)

Length of hospital stay is defined as the number of calendar days from the date of surgery (Day 0) until the date of hospital discharge , as recorded in the electronic medical record system
From the day of surgery (Day 0) to the date of hospital discharge (expected within 7-14 days postoperatively)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-SR-1025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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