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Verifica degli Anticorpi Dopo la Somministrazione di Immunizzazione Viva (VALID): Uno Studio sull'Immunogenicità del Vaccino contro il Morbillo nei Bambini con Anemia Falciforme (VALID)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verifica degli Anticorpi Dopo Somministrazione di Immunizzazione Viva (VALID): Studio dell'Immunogenicità del Vaccino del Morbillo nei Bambini con Anemia Falciforme

L'obiettivo di questo studio è capire se i neonati con anemia falciforme (SCD) sviluppano una protezione adeguata dopo le vaccinazioni contro il morbillo. (non si esamina alcuna durata prolungata)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le famiglie di neonati con SCD idonei per un vaccino contro il morbillo secondo la cura standard saranno contattate per discutere l'arruolamento nello studio. Una coorte sarà valutata per la risposta al primo vaccino contro il morbillo (MV1) e un'altra coorte sarà valutata per la risposta al secondo vaccino contro il morbillo (MV2). I campioni di sangue saranno raccolti dai partecipanti prima della vaccinazione contro il morbillo e poi di nuovo a 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Ghana
      • Accra, Ghana, Ghana
        • Reclutamento
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Segbefia, MBChB, FWACP, GGCPS
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Charles Quinn, MD
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Reclutamento
        • Bugando Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuela Ambrose, MD, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 6 mesi a 6 anni con anemia falciforme che ricevono assistenza medica a Cincinnati, Ohio; Accra, Ghana; e Mwanza, Tanzania saranno idonei.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con anemia falciforme confermata.
  2. Partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni e per i quali è prevista la vaccinazione contro il morbillo entro 3 mesi secondo le linee guida nazionali.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  4. Capacità di rispettare le valutazioni correlate allo studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Sindrome da immunodeficienza primaria nota, cancro o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che impedirebbe la vaccinazione con vaccini a virus vivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Secondo Vaccino contro il Morbillo (MV2)
Partecipanti che ricevono il secondo vaccino contro il morbillo.
Primo Vaccino contro il Morbillo (MV1)
Partecipanti che ottengono il primo vaccino contro il morbillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Sieroconversione per il Morbillo 8 Settimane Dopo le Vaccinazioni MV1 e MV2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane
Analisi del campione di 126 partecipanti 8 settimane dopo la vaccinazione completa contro il morbillo.
Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Sieroconversione per il Morbillo 4 Settimane Dopo la Vaccinazione MV1
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
Analisi campionaria dei tassi di sieroconversione dei partecipanti 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
Dal reclutamento alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
Tassi di Sieroconversione per il Morbillo 4 Settimane dopo la Vaccinazione MV2
Lasso di tempo: Dal secondo vaccino fino alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo il secondo vaccino.
L'analisi del campione dei tassi di sieroconversione dei partecipanti 4 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Dal secondo vaccino fino alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo il secondo vaccino.
Variabili Associate alla Risposta Anticorpale Indotta dal Vaccino contro il Morbillo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane.
Identificare la demografia del partecipante, la storia clinica e i trattamenti per l'anemia falciforme come variabili della risposta anticorpale al morbillo.
Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane.
Modalità per l'Analisi dei Campioni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Confronta i risultati dell'analisi del campione tra lo standard di riferimento (siero o plasma) e il campione Mitra utilizzando la macchia di sangue essiccata o il sangue intero.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra Power-Hays, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VALID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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