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Verifica degli Anticorpi Dopo la Somministrazione di Immunizzazione Viva (VALID): Uno Studio sull'Immunogenicità del Vaccino contro il Morbillo nei Bambini con Anemia Falciforme (VALID)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verifica degli Anticorpi Dopo Somministrazione di Immunizzazione Viva (VALID): Studio dell'Immunogenicità del Vaccino del Morbillo nei Bambini con Anemia Falciforme

L'obiettivo di questo studio è capire se i neonati con anemia falciforme (SCD) sviluppano una protezione adeguata dopo le vaccinazioni contro il morbillo. (non si esamina alcuna durata prolungata)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le famiglie di neonati con SCD idonei per un vaccino contro il morbillo secondo la cura standard saranno contattate per discutere l'arruolamento nello studio. Una coorte sarà valutata per la risposta al primo vaccino contro il morbillo (MV1) e un'altra coorte sarà valutata per la risposta al secondo vaccino contro il morbillo (MV2). I campioni di sangue saranno raccolti dai partecipanti prima della vaccinazione contro il morbillo e poi di nuovo a 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Ghana
      • Accra, Ghana, Ghana
        • Reclutamento
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Segbefia, MBChB, FWACP, GGCPS
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Charles Quinn, MD
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Reclutamento
        • Bugando Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuela Ambrose, MD, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 6 mesi a 6 anni con anemia falciforme che ricevono assistenza medica a Cincinnati, Ohio; Accra, Ghana; e Mwanza, Tanzania saranno idonei.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con anemia falciforme confermata.
  2. Partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni e per i quali è prevista la vaccinazione contro il morbillo entro 3 mesi secondo le linee guida nazionali.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  4. Capacità di rispettare le valutazioni correlate allo studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Sindrome da immunodeficienza primaria nota, cancro o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che impedirebbe la vaccinazione con vaccini a virus vivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Secondo Vaccino contro il Morbillo (MV2)
Partecipanti che ricevono il secondo vaccino contro il morbillo.
Primo Vaccino contro il Morbillo (MV1)
Partecipanti che ottengono il primo vaccino contro il morbillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Sieroconversione per il Morbillo 8 Settimane Dopo le Vaccinazioni MV1 e MV2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane
Analisi del campione di 126 partecipanti 8 settimane dopo la vaccinazione completa contro il morbillo.
Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Sieroconversione per il Morbillo 4 Settimane Dopo la Vaccinazione MV1
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
Analisi campionaria dei tassi di sieroconversione dei partecipanti 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
Dal reclutamento alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
Tassi di Sieroconversione per il Morbillo 4 Settimane dopo la Vaccinazione MV2
Lasso di tempo: Dal secondo vaccino fino alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo il secondo vaccino.
L'analisi del campione dei tassi di sieroconversione dei partecipanti 4 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Dal secondo vaccino fino alla fine della raccolta dei campioni a 4 settimane dopo il secondo vaccino.
Variabili Associate alla Risposta Anticorpale Indotta dal Vaccino contro il Morbillo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane.
Identificare la demografia del partecipante, la storia clinica e i trattamenti per l'anemia falciforme come variabili della risposta anticorpale al morbillo.
Dall'arruolamento alla fine della raccolta dei campioni a 8 settimane.
Modalità per l'Analisi dei Campioni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Confronta i risultati dell'analisi del campione tra lo standard di riferimento (siero o plasma) e il campione Mitra utilizzando la macchia di sangue essiccata o il sangue intero.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Power-Hays, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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