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Studio di Fase III sulla Sorveglianza con Risonanza Magnetica Cerebrale nel Carcinoma Mammario in Stadio IV

14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Questo studio randomizzato di fase III multi-istituzionale valuta se la risonanza magnetica cerebrale di sorveglianza di routine ogni 6 mesi migliori il rilevamento e le caratteristiche di trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti neurologicamente asintomatici con carcinoma mammario in stadio IV. I pazienti sono stratificati in base al sottotipo recettoriale, all'età, alla terapia precedente e al sito di studio, quindi randomizzati 1:1 per sottoporsi a risonanze magnetiche di sorveglianza programmate o a imaging attivato dai sintomi secondo lo standard di cura. Lo studio mira a determinare se il rilevamento precoce porti a differenze nella modalità di trattamento, nella frequenza delle metastasi cerebrali, nell'incidenza della malattia leptomeningea, nella qualità della vita e negli esiti di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Health South Florida
        • Investigatore principale:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Investigatore principale:
          • Reshma Mahtani, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kamran Ahmed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario con documentazione dello stato ER/PR/HER2
  • Evidenza radiografica di malattia extracranica in stadio IV arruolata entro 60 giorni dalla diagnosi o dall'inizio della terapia di prima linea. I pazienti HR+/HER2- possono essere arruolati anche entro 60 giorni dall'inizio della terapia di seconda linea.
  • HR+ sarà definito come ER e/o PR > 10%. Per essere classificata come malattia HER2+, è necessaria la sovraespressione di HER2 mediante IHC o ibridazione in situ come definito dalle Linee Guida ASCO/CAP41. Il triplo negativo sarà classificato come ER e PR <10% e HER2-.
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato per le procedure dello studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento precedente di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Storia di altra neoplasia non mammaria che richiede trattamento, ad eccezione di quelle con rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, sopravvivenza globale a 5 anni > 90%), come ma non limitato a, tumori cutanei non melanoma, carcinoma uterino endometrioide di stadio I, e altri a discrezione del PI
  • Sintomi neurologici che giustificano una risonanza magnetica cerebrale di screening standard secondo il giudizio del medico curante al momento dell'arruolamento
  • Indicazioni che giustificano una risonanza magnetica cerebrale per altre condizioni neurologiche al momento dell'ingresso nello studio (inclusi sclerosi multipla, ictus, traumi cranici, epilessia, idrocefalo e disturbi della ghiandola pituitaria)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica con contrasto
  • Malattia renale cronica di stadio IV o V o malattia renale allo stadio terminale (CrCl <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Risonanza Magnetica Cerebrale di Sorveglianza
I partecipanti ricevono una risonanza magnetica cerebrale di base seguita da una risonanza magnetica cerebrale di sorveglianza ogni 6 mesi per 24 mesi.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cerebrale di Sorveglianza
Imaging RM programmato di routine al basale e ad intervalli di 6 mesi.
Altro: Imaging cerebrale standard di cura
I partecipanti ricevono una risonanza magnetica cerebrale di base seguita da imaging standard solo se si sviluppano sintomi neurologici.
Test diagnostico: Standard di Cura per la Neuroimaging
Imaging eseguito solo se clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del Trattamento delle Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
Proporzione di pazienti che ricevono un intervento chirurgico o una radioterapia sull'intero cervello per metastasi cerebrali.
Fino a 24 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
La frequenza di rilevamento delle metastasi nel periodo di screening/follow-up di 24 mesi.
Fino a 24 Mesi
Incidenza della Malattia Leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
Incidenza della rilevazione radiografica della leptomeningite.
Fino a 24 Mesi
Metastasi Cerebrali alla Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero medio di lesioni sulla risonanza magnetica diagnostica.
Fino a 24 mesi
Dimensione della più grande metastasi cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
Dimensione media della più grande metastasi cerebrale.
Fino a 24 Mesi
Sopravvivenza Globale Dopo la Diagnosi di Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tempo dalla diagnosi di metastasi cerebrali alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza Specifica per Metastasi Cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tempo dalla diagnosi di metastasi cerebrali al decesso attribuibile alle metastasi cerebrali.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida Department of Health
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-24030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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