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Confronto tra Escissione Mesocolica Totale Laparoscopica e Aperta con Legatura Vascolare Centrale per Carcinoma del Colon Destro

14 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Confronto tra l'escissione mesocolica totale laparoscopica e aperta con legatura vascolare centrale per il carcinoma del colon destro

L'obiettivo di questo studio osservazionale comparativo è valutare se l'escissione completa del mesocolon laparoscopica con legatura vascolare centrale (L-CME con CVL) offra risultati chirurgici a breve termine migliorati rispetto all'escissione completa del mesocolon aperta con legatura vascolare centrale (O-CME con CVL) in pazienti con cancro del colon destro.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

La CME laparoscopica con CVL riduce la perdita di sangue, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera rispetto alla CME aperta?

La CME laparoscopica con CVL raggiunge una qualità del campione chirurgico e risultati oncologici a breve termine equivalenti rispetto all'approccio aperto?

I ricercatori hanno confrontato l'emicolectomia destra laparoscopica rispetto a quella aperta con CME e CVL in pazienti adulti diagnosticati con cancro del colon destro idonei per la resezione chirurgica elettiva.

I partecipanti hanno subito una valutazione preoperatoria standard, inclusa valutazione clinica, test di laboratorio, studi di imaging, colonscopia e conferma bioptica. Il trattamento chirurgico consisteva in un'escissione completa del mesocolon laparoscopica o aperta con legatura vascolare centrale, eseguita secondo principi chirurgici oncologici standardizzati. Le cure postoperatorie seguivano un protocollo di recupero accelerato.

Le misure di esito primarie includevano tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, tempo alla prima flatulenza, complicanze postoperatorie e durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari includevano la qualità del campione chirurgico (numero di linfonodi raccolti, integrità del mesocolo e stato dei margini) e gli esiti oncologici a breve termine, inclusa la recidiva precoce durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto
        • Kafrelsheikh University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • carcinoma del colon

Criteri di esclusione:

  • metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Apri CME con CVL
Procedura: emicolectomia aperta
Emodicolectomia destra aperta o emicolectomia destra estesa utilizzando l'escissione completa del mesocolo con legatura vascolare centrale, mediante laparotomia mediana, mobilizzazione latero-mediale, legatura dell'ileocolico (e del ramo colico destro/colico medio quando indicato) all'origine, anastomosi ileotrasversa extracorporea con sutura manuale, cure perioperatorie standard.
Comparatore attivo: CME laparoscopica con CVL
Procedura: emicolectomia destra chirurgia laparoscopica
Emodlectomia destra laparoscopica o emicolectomia destra estesa utilizzando l'exeresi completa del mesocolon con legatura vascolare centrale, pneumoperitoneo 12-14 mmHg tramite porto ombelicale, posizionamento a diamante dei porti, dissezione da mediale a laterale lungo i piani embriologici, legatura dell'ileocolico (e del ramo colico destro/colico medio quando indicato) all'origine, anastomosi ileo-transversale suturata con stapler intra- o extracorporea, estrazione del campione attraverso incisione di Pfannenstiel o subcostale destra, cure perioperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale.
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
Morbilità Postoperatoria Complessiva (Incidenza delle complicanze postoperatorie)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di qualsiasi complicanza postoperatoria, inclusa infezione della ferita, deiscenza anastomotica, raccolta addominale, infezione polmonare, infezione delle vie urinarie o trombosi venosa profonda, che si verifica nel periodo postoperatorio precoce.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita Ematica Intraoperatoria (Perdita ematica stimata (millilitri))
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Volume di sangue perso durante la resezione chirurgica, misurato intraoperatoriamente.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo Operativo ( Durata dell'intervento (minuti))
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle.
Durante l'intervento chirurgico
Recupero Postoperatorio della Funzione Intestinale (Tempo fino alla prima emissione di flatulenze (ore))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
Tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza postoperatoria, indicando il recupero della motilità gastrointestinale.
Fino a 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafrelsheikh University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • laparoscpic colon cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

studio comparativo

Periodo di condivisione IPD

12/12/2022 al 12/12/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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