Confronto tra Escissione Mesocolica Totale Laparoscopica e Aperta con Legatura Vascolare Centrale per Carcinoma del Colon Destro
Confronto tra l'escissione mesocolica totale laparoscopica e aperta con legatura vascolare centrale per il carcinoma del colon destro
L'obiettivo di questo studio osservazionale comparativo è valutare se l'escissione completa del mesocolon laparoscopica con legatura vascolare centrale (L-CME con CVL) offra risultati chirurgici a breve termine migliorati rispetto all'escissione completa del mesocolon aperta con legatura vascolare centrale (O-CME con CVL) in pazienti con cancro del colon destro.
Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
La CME laparoscopica con CVL riduce la perdita di sangue, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera rispetto alla CME aperta?
La CME laparoscopica con CVL raggiunge una qualità del campione chirurgico e risultati oncologici a breve termine equivalenti rispetto all'approccio aperto?
I ricercatori hanno confrontato l'emicolectomia destra laparoscopica rispetto a quella aperta con CME e CVL in pazienti adulti diagnosticati con cancro del colon destro idonei per la resezione chirurgica elettiva.
I partecipanti hanno subito una valutazione preoperatoria standard, inclusa valutazione clinica, test di laboratorio, studi di imaging, colonscopia e conferma bioptica. Il trattamento chirurgico consisteva in un'escissione completa del mesocolon laparoscopica o aperta con legatura vascolare centrale, eseguita secondo principi chirurgici oncologici standardizzati. Le cure postoperatorie seguivano un protocollo di recupero accelerato.
Le misure di esito primarie includevano tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, tempo alla prima flatulenza, complicanze postoperatorie e durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari includevano la qualità del campione chirurgico (numero di linfonodi raccolti, integrità del mesocolo e stato dei margini) e gli esiti oncologici a breve termine, inclusa la recidiva precoce durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Numero di telefono: 01007664482
- Email: dr.mmmg.1990@gmail.com
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto
- Kafrelsheikh University
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Contatto:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Numero di telefono: +2 01006786978
- Email: m.elkhoby2018@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- carcinoma del colon
Criteri di esclusione:
- metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apri CME con CVL
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Emodicolectomia destra aperta o emicolectomia destra estesa utilizzando l'escissione completa del mesocolo con legatura vascolare centrale, mediante laparotomia mediana, mobilizzazione latero-mediale, legatura dell'ileocolico (e del ramo colico destro/colico medio quando indicato) all'origine, anastomosi ileotrasversa extracorporea con sutura manuale, cure perioperatorie standard.
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Comparatore attivo: CME laparoscopica con CVL
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Emodlectomia destra laparoscopica o emicolectomia destra estesa utilizzando l'exeresi completa del mesocolon con legatura vascolare centrale, pneumoperitoneo 12-14 mmHg tramite porto ombelicale, posizionamento a diamante dei porti, dissezione da mediale a laterale lungo i piani embriologici, legatura dell'ileocolico (e del ramo colico destro/colico medio quando indicato) all'origine, anastomosi ileo-transversale suturata con stapler intra- o extracorporea, estrazione del campione attraverso incisione di Pfannenstiel o subcostale destra, cure perioperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale.
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Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Morbilità Postoperatoria Complessiva (Incidenza delle complicanze postoperatorie)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di qualsiasi complicanza postoperatoria, inclusa infezione della ferita, deiscenza anastomotica, raccolta addominale, infezione polmonare, infezione delle vie urinarie o trombosi venosa profonda, che si verifica nel periodo postoperatorio precoce.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Perdita Ematica Intraoperatoria (Perdita ematica stimata (millilitri))
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Volume di sangue perso durante la resezione chirurgica, misurato intraoperatoriamente.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo Operativo ( Durata dell'intervento (minuti))
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle.
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Durante l'intervento chirurgico
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Recupero Postoperatorio della Funzione Intestinale (Tempo fino alla prima emissione di flatulenze (ore))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
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Tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza postoperatoria, indicando il recupero della motilità gastrointestinale.
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Fino a 72 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- laparoscpic colon cancer
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