Agenti per inalazione versus desmedetomidina per il mantenimento dell'anestesia generale
Oltre gli Agenti Inalatori: Dexmedetomidina per il Mantenimento dell'Anestesia Generale - Uno Studio Clinico Randomizzato Prospettico
La crisi climatica e l'inquinamento ambientale stanno aumentando giorno dopo giorno, rendendo la riduzione delle impronte di carbonio sempre più importante sia a livello individuale che industriale. Gli agenti anestetici per inalazione sono ampiamente utilizzati nella pratica anestesiologica quotidiana. Tuttavia, alcuni di questi agenti vengono rilasciati nell'ambiente inalterati o come sottoprodotti metabolici. Possono essere necessarie centinaia di anni affinché queste sostanze vengano completamente eliminate dalla natura. Pertanto, c'è un crescente interesse nell'identificare agenti anestetici alternativi che siano completamente metabolizzati, non producano rifiuti, abbiano una durata d'azione più breve e rappresentino un minor danno per gli ecosistemi.
Recenti studi clinici hanno dimostrato che la dexmedetomidina, quando somministrata per via intraoperatoria mediante infusione senza dose di carico e in combinazione con agenti per inalazione, fornisce un'emodinamica più stabile e determina un periodo di recupero postoperatorio più breve. Comunemente utilizzata come agente sedativo a lungo termine nelle unità di terapia intensiva, la dexmedetomidina ha guadagnato popolarità in ambito intraoperatorio grazie al suo profilo emodinamico stabile, alla bassa incidenza di sintomi da astinenza e al recupero più rapido.
In questo studio, si mira a dimostrare il potenziale utilizzo della dexmedetomidina - le cui proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche sono ben note agli anestesisti esperti - come alternativa agli agenti anestetici per inalazione per il mantenimento dell'anestesia, in particolare nella popolazione di pazienti geriatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello Studio e Impostazione Questo studio clinico prospettico e randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca Dr. Sadi Konuk di Bakırköy.
La randomizzazione dei pazienti è stata eseguita utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su computer (@randomizer).
Selezione dei Pazienti Un totale di 150 pazienti di età superiore ai 39 anni che hanno fornito il consenso informato e sono stati programmati per procedure urologiche elettive presso il Dipartimento di Urologia sono stati arruolati nello studio.
Gli interventi chirurgici inclusi erano litotrissia uretero-renoscopica (URS), resezione transuretrale della vescica (TUR-B), nefrolitotomia percutanea (PCNL) e resezione transuretrale della prostata (TUR-P).
Protocollo di Anestesia
All'arrivo in sala operatoria, a tutti i pazienti è stato applicato il monitoraggio standard.
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono stati eseguiti secondo la randomizzazione:
Gruppo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil
Gruppo IR: Desflurano + Remifentanil
Raccolta dei Dati Intraoperatori e Postoperatori
Durante l'intervento chirurgico, la profondità dell'anestesia e i parametri emodinamici sono stati monitorati e registrati continuamente.
Al termine della procedura, sono stati raccolti i seguenti dati postoperatori:
Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS)
Punteggio di Aldrete Modificato
L'unità ospedaliera/reparto in cui il paziente è stato trasferito
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: NALAN SAYGİ EMİR
- Numero di telefono: 00905422363672
- Email: nasaemir@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34140
- Reclutamento
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
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Contatto:
- Nalan Saygi Emir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 39 anni
- Classificato come stato fisico ASA II-IV
- Programmato per chirurgia urologica endoscopica elettiva (es. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Programmato per follow-up postoperatorio nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU)
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Necessità di conversione a chirurgia aperta durante il periodo perioperatorio
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Presenza di disturbi neuropsichiatrici (es. demenza, morbo di Parkinson, epilessia o anamnesi di trauma cranico)
- Anamnesi di abuso di alcol o sostanze
- Uso di farmaci psicoattivi
- Incapacità di comunicare adeguatamente per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo DR: Dexmedetomidina + Remifentanil
Gli investigatori somministreranno dexmedetomidina combinata con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia in questo gruppo di pazienti.
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Protocollo di Anestesia Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime di induzione standardizzato, costituito da fentanil (1 μg/kg), propofol (1 mg/kg) e rocuronio (0,5 mg/kg). Dopo l'induzione, il mantenimento dell'anestesia generale differirà in base all'assegnazione del gruppo: Nel Gruppo DR, il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con dexmedetomidina somministrata come infusione continua senza dose di carico, combinata con infusione di remifentanil. Le velocità di infusione del remifentanil saranno regolate secondo necessità cliniche per mantenere un'adeguata stabilità emodinamica e profondità di anestesia chirurgica. |
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Comparatore attivo: Gruppo IR: Desflurano + Remifentanil
Gli investigatori somministreranno desflurano combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale in questo gruppo.
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Gli investigatori somministreranno desflurano combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Profondità dell'anestesia valutata utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS), con valori BIS registrati durante l'intervento chirurgico.
L'intervallo target del BIS sarà 40-60.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Stabilità emodinamica intraoperatoria valutata mediante i valori della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (FC) registrati durante l'intervento chirurgico.
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Periodo intraoperatorio
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Qualità del recupero valutata mediante il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) (punteggio compreso tra 0-150; punteggi più alti indicano un recupero migliore).
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Primo giorno postoperatorio
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Livello di Sedazione
Lasso di tempo: Unità di terapia post-anestesia (UTPA)
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Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) (punteggio da -5 a +4) dove punteggi più negativi indicano una sedazione più profonda e punteggi positivi indicano agitazione
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Unità di terapia post-anestesia (UTPA)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Unità di terapia post-operatoria (UTPO)
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Tempo di recupero postoperatorio definito come il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete ≥9.
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Unità di terapia post-operatoria (UTPO)
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10), dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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