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Metodi per il Bagno a Letto e Colonizzazione da VRE nei Pazienti in Terapia Intensiva

15 aprile 2026 aggiornato da: Özkan Kasap

L'Effetto di Due Metodi Diversi di Bagno a Letto sulla Colonizzazione da Enterococchi Resistenti alla Vancomicina nei Pazienti di Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti di due diversi metodi di bagno a letto sulla colonizzazione da Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) in pazienti adulti dell'unità di terapia intensiva. Un totale di 210 pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere quotidianamente il bagno completo del corpo con soluzione di gluconato di clorexidina al 4% o il bagno a letto giornaliero utilizzando salviette antibatteriche monouso per il corpo. La colonizzazione da VRE è stata monitorata utilizzando colture di tamponi cutanei raccolti nei giorni 7, 14 e 21. I risultati di questo studio potrebbero contribuire alle strategie di prevenzione delle infezioni nelle unità di terapia intensiva identificando pratiche igieniche efficaci per ridurre la colonizzazione da VRE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato condotto nelle unità di terapia intensiva generale di un ospedale di cure terziarie. I pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un bagno a letto quotidiano completo con una soluzione di gluconato di clorexidina al 4%, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un bagno a letto quotidiano utilizzando salviette detergenti antibatteriche monouso.

La randomizzazione è stata eseguita per garantire caratteristiche basali comparabili tra i gruppi. La colonizzazione da VRE è stata valutata attraverso colture da tampone cutaneo ottenute al basale e successivamente ai giorni 7, 14 e 21. L'esito primario dello studio era il tasso di colonizzazione da VRE nel tempo. Le analisi secondarie includevano la valutazione di fattori correlati al paziente come età, durata della degenza, indice di massa corporea e storia precedente di VRE.

Tutte le procedure sono state eseguite da personale infermieristico formato secondo protocolli standardizzati. Lo studio è stato condotto previa approvazione etica ottenuta dal comitato etico istituzionale, e il consenso informato è stato ottenuto in conformità con gli standard etici. I risultati di questo studio mirano a supportare pratiche di controllo delle infezioni basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Basaksehir Pine and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
  • Soggiorno previsto in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Pazienti che richiedono il bagno a letto quotidiano

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla clorexidina
  • Lesioni cutanee estese o ustioni
  • Pazienti colonizzati o infettati da VRE al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Salviette Igienizzanti Monouso per Bagno a Letto
I partecipanti ricevono il bagno a letto quotidiano utilizzando salviette detergenti antibatteriche monouso per il corpo.
Dispositivo: Salviettine monouso per bagno a letto antibatteriche
Bagno giornaliero completo del corpo a letto utilizzando salviette monouso antibatteriche per la pulizia del corpo come parte delle cure di routine in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Bagno a letto giornaliero utilizzando salviette detergenti antibatteriche monouso per il corpo.
  • Salviette per bagno antibatteriche
Sperimentale: Bagno a Letto con Gluconato di Clorexidina al 4%
I partecipanti ricevono quotidianamente il bagno a letto di tutto il corpo utilizzando una soluzione di gluconato di clorexidina al 4% come parte della procedura di bagno a letto.
Procedura: Bagno da letto
Bagno completo quotidiano del corpo a letto eseguito come parte delle cure di routine in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Bagno quotidiano di tutto il corpo con soluzione al 4% di gluconato di clorexidina.
Droga: Clorexidina gluconato 4%
Una soluzione di gluconato di clorexidina al 4% utilizzata durante la procedura di lavaggio a letto per l'antisepsi cutanea di tutto il corpo nei pazienti in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Soluzione CHG al 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione da Enterococchi Resistenti alla Vancomicina (VRE)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La presenza di colonizzazione da Enterococco resistente alla vancomicina (VRE) valutata mediante colture di tamponi cutanei ottenuti da pazienti dell'unità di terapia intensiva. Le colture sono state raccolte al basale e ai giorni 7, 14 e 21 per confrontare l'effetto di due diversi metodi di lavaggio del letto.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione da VRE nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Le variazioni dello stato di colonizzazione da VRE nel tempo sono state valutate per valutare l'effetto temporale dei metodi di bagno a letto durante la degenza in terapia intensiva.
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Özkan Kasap

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayfer Ozbas, Prof.Dr., T.C. DEMIROGLU SCIENCE UNIVERSITY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Questo studio è stato condotto come studio accademico randomizzato controllato monocentrico, e il consenso informato e l'approvazione del comitato etico non includevano disposizioni per la condivisione pubblica dei dati. Tutti i dati sono analizzati e riportati in forma aggregata per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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