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Metodi per il Bagno a Letto e Colonizzazione da VRE nei Pazienti in Terapia Intensiva

15 aprile 2026 aggiornato da: Özkan Kasap

L'Effetto di Due Metodi Diversi di Bagno a Letto sulla Colonizzazione da Enterococchi Resistenti alla Vancomicina nei Pazienti di Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti di due diversi metodi di bagno a letto sulla colonizzazione da Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) in pazienti adulti dell'unità di terapia intensiva. Un totale di 210 pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere quotidianamente il bagno completo del corpo con soluzione di gluconato di clorexidina al 4% o il bagno a letto giornaliero utilizzando salviette antibatteriche monouso per il corpo. La colonizzazione da VRE è stata monitorata utilizzando colture di tamponi cutanei raccolti nei giorni 7, 14 e 21. I risultati di questo studio potrebbero contribuire alle strategie di prevenzione delle infezioni nelle unità di terapia intensiva identificando pratiche igieniche efficaci per ridurre la colonizzazione da VRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato condotto nelle unità di terapia intensiva generale di un ospedale di cure terziarie. I pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un bagno a letto quotidiano completo con una soluzione di gluconato di clorexidina al 4%, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un bagno a letto quotidiano utilizzando salviette detergenti antibatteriche monouso.

La randomizzazione è stata eseguita per garantire caratteristiche basali comparabili tra i gruppi. La colonizzazione da VRE è stata valutata attraverso colture da tampone cutaneo ottenute al basale e successivamente ai giorni 7, 14 e 21. L'esito primario dello studio era il tasso di colonizzazione da VRE nel tempo. Le analisi secondarie includevano la valutazione di fattori correlati al paziente come età, durata della degenza, indice di massa corporea e storia precedente di VRE.

Tutte le procedure sono state eseguite da personale infermieristico formato secondo protocolli standardizzati. Lo studio è stato condotto previa approvazione etica ottenuta dal comitato etico istituzionale, e il consenso informato è stato ottenuto in conformità con gli standard etici. I risultati di questo studio mirano a supportare pratiche di controllo delle infezioni basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Basaksehir Pine and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
  • Soggiorno previsto in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Pazienti che richiedono il bagno a letto quotidiano

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla clorexidina
  • Lesioni cutanee estese o ustioni
  • Pazienti colonizzati o infettati da VRE al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salviette Igienizzanti Monouso per Bagno a Letto
I partecipanti ricevono il bagno a letto quotidiano utilizzando salviette detergenti antibatteriche monouso per il corpo.
Dispositivo: Salviettine monouso per bagno a letto antibatteriche
Bagno giornaliero completo del corpo a letto utilizzando salviette monouso antibatteriche per la pulizia del corpo come parte delle cure di routine in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Bagno a letto giornaliero utilizzando salviette detergenti antibatteriche monouso per il corpo.
  • Salviette per bagno antibatteriche
Sperimentale: Bagno a Letto con Gluconato di Clorexidina al 4%
I partecipanti ricevono quotidianamente il bagno a letto di tutto il corpo utilizzando una soluzione di gluconato di clorexidina al 4% come parte della procedura di bagno a letto.
Procedura: Bagno da letto
Bagno completo quotidiano del corpo a letto eseguito come parte delle cure di routine in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Bagno quotidiano di tutto il corpo con soluzione al 4% di gluconato di clorexidina.
Droga: Clorexidina gluconato 4%
Una soluzione di gluconato di clorexidina al 4% utilizzata durante la procedura di lavaggio a letto per l'antisepsi cutanea di tutto il corpo nei pazienti in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Soluzione CHG al 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione da Enterococchi Resistenti alla Vancomicina (VRE)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La presenza di colonizzazione da Enterococco resistente alla vancomicina (VRE) valutata mediante colture di tamponi cutanei ottenuti da pazienti dell'unità di terapia intensiva. Le colture sono state raccolte al basale e ai giorni 7, 14 e 21 per confrontare l'effetto di due diversi metodi di lavaggio del letto.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione da VRE nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Le variazioni dello stato di colonizzazione da VRE nel tempo sono state valutate per valutare l'effetto temporale dei metodi di bagno a letto durante la degenza in terapia intensiva.
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Özkan Kasap

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayfer Ozbas, Prof.Dr., T.C. DEMIROGLU SCIENCE UNIVERSITY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Questo studio è stato condotto come studio accademico randomizzato controllato monocentrico, e il consenso informato e l'approvazione del comitato etico non includevano disposizioni per la condivisione pubblica dei dati. Tutti i dati sono analizzati e riportati in forma aggregata per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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