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Modellazione Video e Determinanti Odontoiatrici sull'Ansia Dentale nei Bambini (VMDDAC)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Wisnu Fadila

Il ruolo del video modellante "Andiamo dal dentista!" e dei determinanti dentali sull'ansia dentale nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il video modelling riduce l'ansia dentale nei bambini di 8-12 anni nella città di Depok. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono: L'esposizione al video modelling riduce significativamente i livelli di ansia dentale rispetto ai video educativi o ai gruppi di controllo? I fattori sociodemografici familiari, la conoscenza della salute dentale, le abitudini di visita odontoiatrica e l'esperienza di carie contribuiscono all'ansia dentale dei bambini? I ricercatori confrontano i punteggi di ansia del gruppo video modelling con il gruppo video educativo e il gruppo di controllo (nessun intervento) per valutare gli effetti di riduzione dell'ansia prima e dopo il controllo dei fattori confondenti. I partecipanti sono bambini di 8-12 anni. Gli enumeratori li intervistano utilizzando la Scala Modificata di Ansia Dentale (MDAS) prima e dopo ogni intervento, mentre i bambini guardano i video assegnati: video modelling (due volte), video educativo (due volte) o nessuno (controllo). Gli enumeratori registrano tutte le risposte. I bambini si sottopongono anche a esami dentali con indice DMF dell'OMS più interviste sulla conoscenza dentale, le pratiche, i disturbi da carie e le abitudini di visita. I genitori completano interviste e sondaggi separati sui sociodemografici familiari, la propria conoscenza e pratica dentale, e la conoscenza dentale, le pratiche, le visite e l'esperienza di carie dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi dentali colpiscono i bambini in tutto il mondo a causa di fattori sociodemografici, elevato consumo di zuccheri, accesso limitato, urbanizzazione e cambiamenti nello stile di vita, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. La Ricerca Sanitaria di Base (Riskesdas) 2018 dell'Indonesia ha documentato una prevalenza del 67,3% tra i bambini di 5-9 anni e del 55,6% tra quelli di 10-14 anni, con solo il 14,6% e il 9,4% che hanno avuto accesso a cure professionali rispettivamente, evidenziando l'ansia dentale come un mediatore chiave insieme ai fattori di rischio consolidati. Gli ambienti familiari e scolastici modellano in modo critico gli atteggiamenti dei bambini verso la salute dentale, supportando interventi preventivi promozionali precoci.

Questo studio testa la modellazione video, un approccio non farmacologico sicuro e scalabile che sfrutta l'apprendimento osservazionale, rispetto a condizioni placebo e di controllo. L'intervento sperimentale dimostra comportamenti prosociali sequenziali attraverso un modello infantile, inclusi il saluto calmo del personale dentistico, risposte positive alle istruzioni, tolleranza alle procedure senza disagio e partenza soddisfatta.

Il design valuta gli effetti dell'esposizione ripetuta, specificamente due visioni con un intervallo di 30 minuti, all'interno delle scuole elementari urbane di Depok che rappresentano contesti socioeconomici diversi. Le interviste ai genitori forniscono ulteriori prospettive insieme ai risultati quantitativi sui determinanti della salute dentale, informando la traduzione della politica nazionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
496

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Sekolah Dasar Ar-Rahman Islamic School (Ar-Rahman Islamic Elementary School)
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Sekolah Dasar Islam Plus Darul Ulum (Darul Ulum Islamic Plus Elementary School)
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Sekolah Dasar Negeri Cinere 1 (Cinere 1 Public Elementary School)
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Sekolah Dasar Negeri Gandul 1 (Gandul 1 Public Elementary School)
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Sekolah Dasar Negeri Krukut 1 (Krukut 1 Public Elementary School)
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Sekolah Dasar Negeri Pangkalan Jati 1 (Pangkalan Jati 1 Public Elementary School)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini in età scolare di 8-12 anni al momento dell'arruolamento
  2. Residenti nella città di Depok, Giava Occidentale, Indonesia
  3. Attualmente iscritti in una scuola elementare partecipante
  4. Genitore/tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Bambino in grado di fornire l'assenso verbale a partecipare
  6. Disposto e in grado di completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento ortodontico
  2. Residenza al di fuori dei confini della città di Depok (verificato post-valutazione)
  3. Violazione dei criteri di età (al di fuori dell'intervallo 8-12 anni alla valutazione)
  4. Genitore/caregiver non disponibile per l'intervista del questionario genitoriale
  5. Risposte incomplete del questionario del bambino sulle misure di esito
  6. Residenza istituzionale (orfanotrofio, collegio)
  7. Incapacità di fornire consenso informato/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video Modelling
I bambini completano la valutazione di base della Scala Modificata dell'Ansia Dentale integrata con la Scala delle Immagini Facciali (MDAS+FIS). Successivamente guardano il video "Andiamo dal Dentista!" (2 minuti e 37 secondi). MDAS+FIS viene valutata immediatamente dopo (posttest 1). Dopo un periodo di attesa di 30 minuti, i bambini guardano nuovamente lo stesso video. MDAS+FIS viene valutata immediatamente dopo (posttest 2).
Comportamentale: "Andiamo dal Dentista!" Video Modeling

Un video di 2 minuti e 37 secondi che mostra una ragazza che dimostra un comportamento calmo e collaborativo durante l'intera visita odontoiatrica, dall'arrivo fino alla dimissione. Il contenuto include:

  • Salutare il personale odontoiatrico con calma
  • Sedere in modo collaborativo sulla poltrona odontoiatrica
  • Rispondere positivamente alle istruzioni
  • Mantenere un linguaggio del corpo calmo durante l'esame
  • Completare tutte le procedure senza disagio
  • Andarsene con espressioni positive
Comparatore placebo: Video Educativo
I bambini completano la valutazione di base della Scala Modificata dell'Ansia Dentale integrata con la Scala delle Immagini Facciali (MDAS+FIS). Quindi guardano il video "Spazzoliamoci i denti!" (2 minuti e 16 secondi). La MDAS+FIS viene valutata immediatamente dopo (posttest 1). Dopo un periodo di attesa di 30 minuti, i bambini guardano nuovamente lo stesso video. La MDAS+FIS viene valutata immediatamente dopo (posttest 2).
Comportamentale: "Puliamo i Nostri Denti!" Video Educativo Generale sulla Salute Dentale

Un video educativo di 2 minuti e 16 secondi in cui un ragazzo dimostra la tecnica corretta di spazzolamento dei denti e le pratiche fondamentali di igiene dentale.

Il contenuto include:

  • Selezione appropriata dello spazzolino
  • Metodo corretto di spazzolamento dei denti
  • Durata dello spazzolamento
  • Pulizia interdentale
  • Uso del fluoro
Nessun intervento: Controllo
I bambini completano la valutazione di base della Scala Modificata dell'Ansia Dentale Integrata con la Scala delle Immagini Facciali (MDAS+FIS). Aspettano 30 minuti senza alcun intervento video. MDAS+FIS viene valutata in momenti corrispondenti (equivalente al posttest 1 ed equivalente al posttest 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Dentale
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento 1 (immediatamente dopo la prima esposizione al video), poi al post-intervento 2 (immediatamente dopo la seconda esposizione al video, 30 minuti dopo la prima valutazione post-intervento).
Variazione dei punteggi di ansia dentale valutati mediante la Scala Modificata di Ansia Dentale integrata con la Scala delle Immagini Facciali (MDAS+FIS). La MDAS+FIS comprende 5 elementi con punteggio da 1 a 5, per un punteggio totale compreso tra 5 (ansia minima) e 25 (ansia massima), e punteggi più alti indicano livelli di ansia dentale peggiori (maggiori).
Dalla baseline al post-intervento 1 (immediatamente dopo la prima esposizione al video), poi al post-intervento 2 (immediatamente dopo la seconda esposizione al video, 30 minuti dopo la prima valutazione post-intervento).
Valutazione dei Determinanti della Salute Dentale
Lasso di tempo: Baseline

Valutazione strutturata di:

  • Fattori sociodemografici (età, sesso, grado scolastico, ordine di nascita, istruzione dei genitori, reddito familiare, tipo di scuola)
  • Modelli di visite odontoiatriche (frequenza negli ultimi 12 mesi)
  • Conoscenza della salute dentale (frequenza dello spazzolamento dei denti, momento, causa della carie)
  • Esperienza di carie utilizzando l'indice Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT/dmft) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità secondo i Metodi di base per le indagini sulla salute orale dell'OMS, 2013.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wisnu Fadila

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Badan Riset dan Inovasi Nasional BRIN, Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wisnu Fadila, DDS, MSR, Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DENT-202601.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vietato dalla legge indonesiana ai sensi del Personal Data Protection Act 2022.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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