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Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Immunogenicità di VAX-31 con il Vaccino Antinfluenzale negli Adulti ≥ 50 Anni di Età

10 novembre 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.

Studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale stagionale in soggetti sani di 50 anni di età e oltre

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Biologico: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologico: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologico: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Sperimentale: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Biologico: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologico: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologico: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ciascuno dei 32 sierotipi (i 31 sierotipi inclusi in VAX-31 e il sierotipo 20B), il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) dei titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsono-fagocitica (OPA) nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
Per ciascuno dei ceppi nel SIV, il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) GMT nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di SIV
1 mese dopo la somministrazione di SIV
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati (AE) entro 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato AE sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non sollecitati entro 1 mese dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano NOCI, MAAE e SAE entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ciascuno dei 32 sierotipi (i 31 sierotipi inclusi in VAX-31 e il sierotipo 20B), il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) delle concentrazioni geometriche medie (GMC) di IgG nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di VAX-31
1 mese dopo la somministrazione di VAX-31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxcyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAX31-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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