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Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Immunogenicità di VAX-31 con il Vaccino Antinfluenzale negli Adulti ≥ 50 Anni di Età

26 giugno 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.

Studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale stagionale in soggetti sani di 50 anni di età e oltre

Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VAX-31 e del vaccino antinfluenzale stagionale in adulti ≥ 50 anni non precedentemente vaccinati contro lo pneumococco, quando i due vaccini vengono somministrati nella stessa visita o separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • HOPE Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥50 anni (inclusi) al momento della randomizzazione nello studio.
  2. In grado e disposti a completare il processo di consenso informato.
  3. Disponibili per il follow-up clinico fino all'ultima visita di studio a 7 mesi dalla prima vaccinazione dello studio.
  4. In buona salute generale o con condizioni croniche sottostanti stabili, come determinato dalla storia medica, dalla temperatura orale, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello Sperimentatore.
  5. Disposti a far prelevare campioni di sangue e a utilizzarli per scopi di ricerca.
  6. In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il personale del sito di studio che completa il processo di arruolamento.
  7. Le donne in età fertile, definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo Screening e immediatamente prima di ogni vaccinazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile, se eterosessualmente attive. Le donne che non si astengono dai rapporti eterosessuali devono accettare di praticare costantemente la contraccezione almeno 7 giorni prima della vaccinazione e fino all'ultima visita di studio. Gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile ([usare preservativi con o senza spermicida] o aver subito una vasectomia) dal Giorno 1 fino all'ultima visita di studio. Nota: Per considerare una donna in postmenopausa nello studio, è necessaria una storia di amenorrea per almeno 12 mesi senza un'altra causa medica.
  8. In grado di accedere e utilizzare un dispositivo connesso a una rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico (eDiary).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o polmonite pneumococcica (confermata o auto-riferita) a qualsiasi età.
  2. Precedente somministrazione di un vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale a qualsiasi età.
  3. Precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale della stagione corrente; somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale (autorizzato o sperimentale) entro 6 mesi prima del Giorno 1; o somministrazione/pianificata somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale non dello studio (autorizzato o sperimentale) durante la partecipazione allo studio.
  4. Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico, o piani di ricevere un altro/i prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
  5. Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  6. Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio (il partecipante può essere riscreeningato).
  7. Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  8. Storia di reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi a qualsiasi precedente vaccinazione.
  9. Storia di sindrome di Guillain-Barré.
  10. Individuo in gravidanza, che allatta o che pianifica di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  11. Ha una condizione nota o sospetta di immunocompromissione, inclusa, ma non limitata a, leucemia, linfoma, insufficienza renale cronica o immunodeficienza congenita o acquisita.
  12. Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad es., deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta lividi clinicamente significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  13. Somministrazione di sangue o emoderivati (inclusa immunoglobulina endovenosa policlonale) entro 60 giorni prima del Giorno 1.
  14. In terapia immunosoppressiva.
  15. Ha ricevuto qualsiasi parte di un ciclo di corticosteroidi sistemici di ≥14 giorni (equivalente a prednisone >10 mg/giorno) entro 14 giorni dalle vaccinazioni dello studio. Nota: È consentita la somministrazione di un ciclo di corticosteroidi sistemici di ≥14 giorni equivalente a ≤10 mg/giorno, così come corticosteroidi inalati, nebulizzati, topici, intra-articolari e intraborsali.
  16. Storia di neoplasia maligna ≤5 anni prima del Giorno 1, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  17. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del partecipante di fornire il consenso informato.
  18. Dipendente o parente di primo grado di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dallo Sperimentatore, dal personale del sito di studio o dal sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VAX-31 + SIV
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata come iniezione intramuscolare al Giorno 1, somministrata contemporaneamente al SIV, seguita da placebo al Mese 1.
Biologico: vaccino pneumococcico coniugato 31-valente
0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
Biologico: Vaccino antinfluenzale stagionale (SIV) (Flublok)
0,5 mL di SIV nel muscolo deltoide
Biologico: Placebo
0,5 mL di placebo (soluzione fisiologica) nel muscolo deltoide
Sperimentale: Placebo + SIV
I partecipanti riceveranno un placebo somministrato tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1, somministrato contemporaneamente al SIV, seguito da VAX-31 al Mese 1.
Biologico: vaccino pneumococcico coniugato 31-valente
0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
Biologico: Vaccino antinfluenzale stagionale (SIV) (Flublok)
0,5 mL di SIV nel muscolo deltoide
Biologico: Placebo
0,5 mL di placebo (soluzione fisiologica) nel muscolo deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ciascuno dei 32 sierotipi (i 31 sierotipi inclusi in VAX-31 e il sierotipo 20B), il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) dei titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsono-fagocitica (OPA) nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
Per ciascuno dei ceppi nel SIV, il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) GMT nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di SIV
1 mese dopo la somministrazione di SIV
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati (AE) entro 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato AE sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non sollecitati entro 1 mese dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano NOCI, MAAE e SAE entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ciascuno dei 32 sierotipi (i 31 sierotipi inclusi in VAX-31 e il sierotipo 20B), il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) delle concentrazioni geometriche medie (GMC) di IgG nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di VAX-31
1 mese dopo la somministrazione di VAX-31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxcyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAX31-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso ai dati anonimizzati degli studi clinici dell'azienda a fini di legittima ricerca scientifica. Le richieste di dati possono essere inviate a datasharing@vaxcyte.com. Le richieste devono essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e verranno esaminate per la validità scientifica. I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto. La condivisione dei dati potrebbe richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi dopo l'anonimizzazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e possono includere la qualifica dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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