Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Immunogenicità di VAX-31 con il Vaccino Antinfluenzale negli Adulti ≥ 50 Anni di Età
12 maggio 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale stagionale in soggetti sani di 50 anni di età e oltre
Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VAX-31 e del vaccino antinfluenzale stagionale in adulti ≥ 50 anni non precedentemente vaccinati contro lo pneumococco, quando i due vaccini vengono somministrati nella stessa visita o separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Hope Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- CenExel Research Centers of America
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites - Largo
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clintrials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- AMR Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Omaha
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- AMR Knxoville
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research at Austin
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- REX Clinical Trials
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥50 anni (inclusi) al momento della randomizzazione nello studio.
- In grado e disposti a completare il processo di consenso informato.
- Disponibili per il follow-up clinico fino all'ultima visita di studio a 7 mesi dalla prima vaccinazione dello studio.
- In buona salute generale o con condizioni croniche sottostanti stabili, come determinato dalla storia medica, dalla temperatura orale, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello Sperimentatore.
- Disposti a far prelevare campioni di sangue e a utilizzarli per scopi di ricerca.
- In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il personale del sito di studio che completa il processo di arruolamento.
- Le donne in età fertile, definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo Screening e immediatamente prima di ogni vaccinazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile, se eterosessualmente attive. Le donne che non si astengono dai rapporti eterosessuali devono accettare di praticare costantemente la contraccezione almeno 7 giorni prima della vaccinazione e fino all'ultima visita di studio. Gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile ([usare preservativi con o senza spermicida] o aver subito una vasectomia) dal Giorno 1 fino all'ultima visita di studio. Nota: Per considerare una donna in postmenopausa nello studio, è necessaria una storia di amenorrea per almeno 12 mesi senza un'altra causa medica.
- In grado di accedere e utilizzare un dispositivo connesso a una rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico (eDiary).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o polmonite pneumococcica (confermata o auto-riferita) a qualsiasi età.
- Precedente somministrazione di un vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale a qualsiasi età.
- Precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale della stagione corrente; somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale (autorizzato o sperimentale) entro 6 mesi prima del Giorno 1; o somministrazione/pianificata somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale non dello studio (autorizzato o sperimentale) durante la partecipazione allo studio.
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico, o piani di ricevere un altro/i prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
- Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio (il partecipante può essere riscreeningato).
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
- Storia di reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi a qualsiasi precedente vaccinazione.
- Storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Individuo in gravidanza, che allatta o che pianifica di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
- Ha una condizione nota o sospetta di immunocompromissione, inclusa, ma non limitata a, leucemia, linfoma, insufficienza renale cronica o immunodeficienza congenita o acquisita.
- Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad es., deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta lividi clinicamente significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
- Somministrazione di sangue o emoderivati (inclusa immunoglobulina endovenosa policlonale) entro 60 giorni prima del Giorno 1.
- In terapia immunosoppressiva.
- Ha ricevuto qualsiasi parte di un ciclo di corticosteroidi sistemici di ≥14 giorni (equivalente a prednisone >10 mg/giorno) entro 14 giorni dalle vaccinazioni dello studio. Nota: È consentita la somministrazione di un ciclo di corticosteroidi sistemici di ≥14 giorni equivalente a ≤10 mg/giorno, così come corticosteroidi inalati, nebulizzati, topici, intra-articolari e intraborsali.
- Storia di neoplasia maligna ≤5 anni prima del Giorno 1, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del partecipante di fornire il consenso informato.
- Dipendente o parente di primo grado di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dallo Sperimentatore, dal personale del sito di studio o dal sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VAX-31 + SIV
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata come iniezione intramuscolare al Giorno 1, somministrata contemporaneamente al SIV, seguita da placebo al Mese 1.
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0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
0,5 mL di SIV nel muscolo deltoide
0,5 mL di placebo (soluzione fisiologica) nel muscolo deltoide
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Sperimentale: Placebo + SIV
I partecipanti riceveranno un placebo somministrato tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1, somministrato contemporaneamente al SIV, seguito da VAX-31 al Mese 1.
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0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
0,5 mL di SIV nel muscolo deltoide
0,5 mL di placebo (soluzione fisiologica) nel muscolo deltoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ciascuno dei 32 sierotipi (i 31 sierotipi inclusi in VAX-31 e il sierotipo 20B), il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) dei titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsono-fagocitica (OPA) nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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Per ciascuno dei ceppi nel SIV, il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) GMT nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di SIV
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1 mese dopo la somministrazione di SIV
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati (AE) entro 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato AE sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non sollecitati entro 1 mese dopo la vaccinazione del Giorno 1 e del Mese 1 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che riportano NOCI, MAAE e SAE entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per ciascuno dei 32 sierotipi (i 31 sierotipi inclusi in VAX-31 e il sierotipo 20B), il rapporto (gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione sequenziale) delle concentrazioni geometriche medie (GMC) di IgG nei partecipanti valutabili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di VAX-31
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1 mese dopo la somministrazione di VAX-31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX31-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso ai dati anonimizzati degli studi clinici dell'azienda a fini di legittima ricerca scientifica.
Le richieste di dati possono essere inviate a datasharing@vaxcyte.com.
Le richieste devono essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e verranno esaminate per la validità scientifica.
I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
La condivisione dei dati potrebbe richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi dopo l'anonimizzazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e possono includere la qualifica dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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