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Rianimazione con Fluidi Guidata dall'Indice di Perfusione Periferica per Prevenire l'Insufficienza Cutanea Acuta nei Pazienti Critici Anziani (PPI-PROTECT)

6 aprile 2026 aggiornato da: Ying Wang

Effetto della Rianimazione Fluida Guidata dall'Indice di Perfusione Periferica sulla Prevenzione dell'Insufficienza Cutanea Acuta in Pazienti Critici Anziani: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mirava a valutare se la rianimazione con fluidi guidata dall'Indice di Perfusione Periferica (PPI) potesse ridurre l'incidenza dell'Insufficienza Cutanea Acuta (ASF) nei pazienti critici anziani.
In totale, sono stati arruolati 216 pazienti di età ≥65 anni con sepsi o altri tipi di shock che richiedevano una rianimazione aggressiva precoce con fluidi, e sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo di rianimazione guidata dal PPI o al gruppo di rianimazione convenzionale.
Il gruppo di intervento mirava a mantenere il PPI ≥1,4 oltre agli obiettivi emodinamici convenzionali, mentre il gruppo di controllo seguiva i protocolli standard di rianimazione.
L'esito primario era l'incidenza di ASF entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, diagnosticata secondo i criteri NPUAP/EPUAP (2014).
Gli esiti secondari includevano il tempo alla comparsa dell'ASF, la clearance del lattato, il bilancio cumulativo dei fluidi, la funzione degli organi e la prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni.
  2. Diagnosi di sepsi (secondo i criteri Sepsis-3) o altri tipi di shock che richiedono una reidratazione precoce e aggressiva.
  3. Punteggio APACHE II ≥ 15 all'ingresso in terapia intensiva.
  4. Durata prevista del ricovero in terapia intensiva ≥ 72 ore.
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione da pressione preesistente di stadio III o superiore o necrosi cutanea al momento dell'arruolamento.
  2. Grave malattia dermatologica o vasculopatia periferica che potrebbe interferire con la valutazione della cute o della perfusione periferica.
  3. Impossibilità di eseguire il monitoraggio continuo con pulsiossimetro digitale (ad esempio, a causa di lesione bilaterale delle dita, amputazione o grave edema periferico).
  4. Controindicazioni alla reidratazione liberale (ad esempio, edema polmonare cardiogeno acuto, grave insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi).
  5. Sopravvivenza prevista < 24 ore a causa di malattia terminale o condizione irreversibile. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di Rianimazione con Fluidi Guidato dall'Indice di Perfusione Periferica
Altro: Protocollo di Rianimazione Fluida Guidata dall'Indice di Perfusione Periferica
Oltre al raggiungimento degli obiettivi macro-emodinamici convenzionali (pressione arteriosa media ≥65 mmHg, ecc.), viene implementato un protocollo di rianimazione mirato a un valore dell'Indice di Perfusione Periferica (PPI) ≥1,4. Il PPI viene monitorato continuamente tramite un pulsossimetro digitale. Se il PPI rimane inferiore a 1,4 per >30 minuti, viene eseguita una valutazione della responsività ai fluidi (ad esempio, test di sollevamento passivo delle gambe). I boli di fluidi (cristalloide bilanciato) vengono somministrati solo se il paziente è responsivo ai fluidi. Altrimenti, vengono ottimizzati gli agenti vasoattivi.
Comparatore attivo: Gruppo di Rianimazione con Fluidi Convenzionale
Altro: Rianimazione Fluida Convenzionale Orientata agli Obiettivi
La rianimazione con fluidi viene eseguita secondo le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign. Gli obiettivi della rianimazione includono: pressione arteriosa media ≥65 mmHg, pressione venosa centrale 8-12 mmHg, diuresi ≥0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹ e normalizzazione/andamento decrescente del lattato sierico. Il tipo, la velocità e il volume della somministrazione di fluidi sono determinati dal medico curante sulla base di questi parametri macro-emodinamici e di perfusione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'Insufficienza Cutanea Acuta (secondo le Linee Guida NPUAP/EPUAP 2014)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
Percentuale di pazienti che sviluppano Insufficienza Acuta della Pelle (ASF) di nuova insorgenza entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
L'ASF viene diagnosticata e classificata in stadi secondo i criteri NPUAP/EPUAP (2014).
Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'Inizio dell'Insuficienza Cutanea Acuta (ASF)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 7 giorni
Numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla prima diagnosi di ASF (valutato nei pazienti che sviluppano ASF)
Dal ricovero in terapia intensiva fino a 7 giorni
Fase Massima dell'Insufficienza Acuta della Pelle
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
Lo stadio più grave di ASF (secondo i criteri NPUAP/EPUAP 2014) osservato entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
Tasso di Clearance del Lattato a 6 Ore
Lasso di tempo: Baseline e 6 ore dopo l'inizio della rianimazione
Percentuale di diminuzione della concentrazione di lattato nel siero dal basale a 6 ore dopo l'inizio della rianimazione
Baseline e 6 ore dopo l'inizio della rianimazione
Tasso di Clearance del Lattato a 24 Ore
Lasso di tempo: Baseline e 24 ore dopo l'inizio della rianimazione
Diminuzione percentuale della concentrazione di lattato sierico dal basale a 24 ore dopo l'inizio della rianimazione
Baseline e 24 ore dopo l'inizio della rianimazione
Bilancio Liquidi Cumulativo a 72 Ore
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 72 ore
Bilancio netto dei liquidi (apporto totale di liquidi meno output totale) calcolato nelle prime 72 ore di degenza in terapia intensiva
Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 72 ore
Incidenza di Insufficienza Renale Acuta
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
Proporzione di pazienti che sviluppano AKI secondo i criteri KDIGO entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
Numero totale di giorni che richiedono ventilazione meccanica invasiva durante la degenza in terapia intensiva
Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
Numero totale di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
Mortalità per Tutte le Cause a 90 Giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 90 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino a 90 giorni
Indice di Barthel alla Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Punteggio dell'Indice di Barthel (una misura delle attività della vita quotidiana) valutato al momento della dimissione ospedaliera nei pazienti sopravvissuti.
Intervallo: 0-100, punteggi più alti indicano maggiore indipendenza
Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Costi Totali di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
Costi medici diretti totali sostenuti durante il ricovero di riferimento, espressi in valuta locale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
Tasso di Riadmissione Non Pianificata a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Proporzione di pazienti che hanno un ricovero non pianificato in qualsiasi ospedale entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla rianimazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
Proporzione di pazienti che sperimentano eventi avversi gravi correlati alla rianimazione con fluidi (ad esempio, edema polmonare cardiogeno a insorgenza recente, aritmia che richiede intervento) durante il ricovero in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ying Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nantong First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAYY - 2025 - LW - 045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Potremmo condurre ulteriori ricerche e potremmo non considerare la pubblicazione dei dati della ricerca fino all'annuncio dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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