Rianimazione con Fluidi Guidata dall'Indice di Perfusione Periferica per Prevenire l'Insufficienza Cutanea Acuta nei Pazienti Critici Anziani (PPI-PROTECT)
6 aprile 2026 aggiornato da: Ying Wang
Effetto della Rianimazione Fluida Guidata dall'Indice di Perfusione Periferica sulla Prevenzione dell'Insufficienza Cutanea Acuta in Pazienti Critici Anziani: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mirava a valutare se la rianimazione con fluidi guidata dall'Indice di Perfusione Periferica (PPI) potesse ridurre l'incidenza dell'Insufficienza Cutanea Acuta (ASF) nei pazienti critici anziani.
In totale, sono stati arruolati 216 pazienti di età ≥65 anni con sepsi o altri tipi di shock che richiedevano una rianimazione aggressiva precoce con fluidi, e sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo di rianimazione guidata dal PPI o al gruppo di rianimazione convenzionale.
Il gruppo di intervento mirava a mantenere il PPI ≥1,4 oltre agli obiettivi emodinamici convenzionali, mentre il gruppo di controllo seguiva i protocolli standard di rianimazione.
L'esito primario era l'incidenza di ASF entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, diagnosticata secondo i criteri NPUAP/EPUAP (2014).
Gli esiti secondari includevano il tempo alla comparsa dell'ASF, la clearance del lattato, il bilancio cumulativo dei fluidi, la funzione degli organi e la prognosi a lungo termine.
In totale, sono stati arruolati 216 pazienti di età ≥65 anni con sepsi o altri tipi di shock che richiedevano una rianimazione aggressiva precoce con fluidi, e sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo di rianimazione guidata dal PPI o al gruppo di rianimazione convenzionale.
Il gruppo di intervento mirava a mantenere il PPI ≥1,4 oltre agli obiettivi emodinamici convenzionali, mentre il gruppo di controllo seguiva i protocolli standard di rianimazione.
L'esito primario era l'incidenza di ASF entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, diagnosticata secondo i criteri NPUAP/EPUAP (2014).
Gli esiti secondari includevano il tempo alla comparsa dell'ASF, la clearance del lattato, il bilancio cumulativo dei fluidi, la funzione degli organi e la prognosi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Wang
- Numero di telefono: +86 13485139816
- Email: wenquxingdiyi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Reclutamento
- Nantong First People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- Diagnosi di sepsi (secondo i criteri Sepsis-3) o altri tipi di shock che richiedono una reidratazione precoce e aggressiva.
- Punteggio APACHE II ≥ 15 all'ingresso in terapia intensiva.
- Durata prevista del ricovero in terapia intensiva ≥ 72 ore.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Lesione da pressione preesistente di stadio III o superiore o necrosi cutanea al momento dell'arruolamento.
- Grave malattia dermatologica o vasculopatia periferica che potrebbe interferire con la valutazione della cute o della perfusione periferica.
- Impossibilità di eseguire il monitoraggio continuo con pulsiossimetro digitale (ad esempio, a causa di lesione bilaterale delle dita, amputazione o grave edema periferico).
- Controindicazioni alla reidratazione liberale (ad esempio, edema polmonare cardiogeno acuto, grave insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi).
- Sopravvivenza prevista < 24 ore a causa di malattia terminale o condizione irreversibile. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di Rianimazione con Fluidi Guidato dall'Indice di Perfusione Periferica
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Oltre al raggiungimento degli obiettivi macro-emodinamici convenzionali (pressione arteriosa media ≥65 mmHg, ecc.), viene implementato un protocollo di rianimazione mirato a un valore dell'Indice di Perfusione Periferica (PPI) ≥1,4.
Il PPI viene monitorato continuamente tramite un pulsossimetro digitale.
Se il PPI rimane inferiore a 1,4 per >30 minuti, viene eseguita una valutazione della responsività ai fluidi (ad esempio, test di sollevamento passivo delle gambe).
I boli di fluidi (cristalloide bilanciato) vengono somministrati solo se il paziente è responsivo ai fluidi.
Altrimenti, vengono ottimizzati gli agenti vasoattivi.
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Comparatore attivo: Gruppo di Rianimazione con Fluidi Convenzionale
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La rianimazione con fluidi viene eseguita secondo le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign.
Gli obiettivi della rianimazione includono: pressione arteriosa media ≥65 mmHg, pressione venosa centrale 8-12 mmHg, diuresi ≥0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹ e normalizzazione/andamento decrescente del lattato sierico.
Il tipo, la velocità e il volume della somministrazione di fluidi sono determinati dal medico curante sulla base di questi parametri macro-emodinamici e di perfusione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'Insufficienza Cutanea Acuta (secondo le Linee Guida NPUAP/EPUAP 2014)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Percentuale di pazienti che sviluppano Insufficienza Acuta della Pelle (ASF) di nuova insorgenza entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
L'ASF viene diagnosticata e classificata in stadi secondo i criteri NPUAP/EPUAP (2014). |
Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino all'Inizio dell'Insuficienza Cutanea Acuta (ASF)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla prima diagnosi di ASF (valutato nei pazienti che sviluppano ASF)
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Dal ricovero in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Fase Massima dell'Insufficienza Acuta della Pelle
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Lo stadio più grave di ASF (secondo i criteri NPUAP/EPUAP 2014) osservato entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Tasso di Clearance del Lattato a 6 Ore
Lasso di tempo: Baseline e 6 ore dopo l'inizio della rianimazione
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Percentuale di diminuzione della concentrazione di lattato nel siero dal basale a 6 ore dopo l'inizio della rianimazione
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Baseline e 6 ore dopo l'inizio della rianimazione
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Tasso di Clearance del Lattato a 24 Ore
Lasso di tempo: Baseline e 24 ore dopo l'inizio della rianimazione
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Diminuzione percentuale della concentrazione di lattato sierico dal basale a 24 ore dopo l'inizio della rianimazione
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Baseline e 24 ore dopo l'inizio della rianimazione
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Bilancio Liquidi Cumulativo a 72 Ore
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 72 ore
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Bilancio netto dei liquidi (apporto totale di liquidi meno output totale) calcolato nelle prime 72 ore di degenza in terapia intensiva
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 72 ore
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Incidenza di Insufficienza Renale Acuta
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Proporzione di pazienti che sviluppano AKI secondo i criteri KDIGO entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 7 giorni
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Numero totale di giorni che richiedono ventilazione meccanica invasiva durante la degenza in terapia intensiva
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Numero totale di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
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Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
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Mortalità per Tutte le Cause a 90 Giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 90 giorni
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Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva fino a 90 giorni
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Indice di Barthel alla Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Punteggio dell'Indice di Barthel (una misura delle attività della vita quotidiana) valutato al momento della dimissione ospedaliera nei pazienti sopravvissuti.
Intervallo: 0-100, punteggi più alti indicano maggiore indipendenza |
Alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Costi Totali di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
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Costi medici diretti totali sostenuti durante il ricovero di riferimento, espressi in valuta locale
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
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Tasso di Riadmissione Non Pianificata a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Proporzione di pazienti che hanno un ricovero non pianificato in qualsiasi ospedale entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
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30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla rianimazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Proporzione di pazienti che sperimentano eventi avversi gravi correlati alla rianimazione con fluidi (ad esempio, edema polmonare cardiogeno a insorgenza recente, aritmia che richiede intervento) durante il ricovero in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAYY - 2025 - LW - 045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Potremmo condurre ulteriori ricerche e potremmo non considerare la pubblicazione dei dati della ricerca fino all'annuncio dei risultati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .