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Intelligenza Artificiale: Educazione sull'Intestino Neurogeno nei Pazienti con Lesione del Midollo Spinale (ArtInt)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Senem Duman

Applicazione dell'Intelligenza Artificiale nell'Addestramento Intestinale Neurogeno nei Pazienti con Lesione del Midollo Spinale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'educazione del paziente erogata tramite un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale (IA) nella gestione della disfunzione intestinale neurogena negli individui con lesione del midollo spinale. Nell'ambito dello studio, si esaminerà se l'applicazione mobile riduce i punteggi della disfunzione intestinale neurogena, contribuisce a mantenere i punteggi delle feci nell'intervallo normale e migliora la qualità della vita degli individui. Di conseguenza, si prevede che il modello educativo basato sull'IA da sviluppare faciliti l'integrazione delle pratiche di gestione intestinale nella vita quotidiana, prevenga le complicazioni e migliori la partecipazione sociale.

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Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari che acconsentono a partecipare.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosticati con lesione del midollo spinale (SCI).
  • Diagnosticati con disfunzione intestinale neurogena (NBD).
  • Non in shock spinale (ritorno del riflesso bulbocavernoso).
  • Aver ricevuto educazione di routine sulla NBD presso il centro di studio nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Individui con ritardo mentale.
  • Individui con disabilità visive e/o uditive.
  • Individui con problemi di comunicazione.
  • Individui con una storia di lesioni aggiuntive diverse dalla SCI (es. trauma cranico, lesione pelvica, intervento chirurgico pelvico).
  • Individui diagnosticati con disturbi neurologici come ictus, malattia di Parkinson, polineuropatia o sclerosi multipla.
  • Individui con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Individui diagnosticati con neoplasia gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo era composto da partecipanti che hanno ricevuto solo l'educazione di routine dell'ospedale sulla NBD.
Non è stato fornito alcun intervento aggiuntivo.
L'educazione sulla NBD è stata fornita da infermieri clinici.
Alla fine della 4ª e della 12ª settimana, i link per i post-test sono stati inviati ai partecipanti del gruppo di controllo tramite messaggi WhatsApp sui loro telefoni.
Al termine dello studio, un link per l'applicazione mobile è stato fornito anche al gruppo di controllo via WhatsApp insieme a una nota esplicativa.
Sperimentale: gruppo di intervento
Gli individui nel gruppo di intervento riceveranno la stessa educazione di routine del gruppo di controllo. Oltre all'educazione di routine, il giorno della dimissione verrà inviato un link ai loro telefoni attraverso il quale verrà scaricata l'applicazione mobile. I partecipanti creeranno un account nell'applicazione mobile inserendo il loro nome, cognome e password. Lo scopo dell'installazione dell'applicazione mobile il giorno della dimissione è impedire che gli individui nel gruppo di controllo vengano a conoscenza dell'applicazione mobile. Dopo la dimissione, i partecipanti saranno seguiti durante la 4a e la 12a settimana.
Altro: Applicazione Mobile
Dopo la dimissione, i documenti da completare verranno consegnati ai partecipanti del gruppo di intervento tramite l'applicazione mobile e ai partecipanti del gruppo di controllo tramite WhatsApp. Al termine dello studio, dopo il completamento della valutazione finale, i partecipanti verranno informati della loro assegnazione al gruppo e a quelli del gruppo di controllo verrà fornito l'accesso all'applicazione mobile tramite un link WhatsApp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD) valutata mediante la scala della disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 12

La disfunzione intestinale neurogena sarà valutata utilizzando la Scala della Disfunzione Intestinale Neurogena (NBD), un questionario validato per individui con lesione del midollo spinale.

La scala va da 0 a 47 punti, con punteggi più alti che indicano una disfunzione intestinale più grave.

La misura di esito è la variazione del punteggio totale NBD dal basale (Settimana 0) alla Settimana 12.
Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 12
Variazione del Tempo di Cura Intestinale Misurata in Minuti
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 12

Il tempo dedicato alla cura intestinale sarà misurato come il tempo medio (in minuti) necessario per completare la gestione della cura intestinale.

Il tempo sarà auto-riferito dai partecipanti. La misura dell'esito è la variazione del tempo dedicato alla cura intestinale dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 12.
Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza dell'Incontinenza Fecale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 12

L'incontinenza fecale sarà valutata in base all'occorrenza auto-riferita di episodi di incontinenza fecale.

L'esito sarà espresso come la percentuale di partecipanti che sperimentano incontinenza fecale al basale (Settimana 0), alla Settimana 4 e alla Settimana 12.
Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Senem Duman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU-1
  • ethics committee (Identificatore di registro: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché il processo non può essere anticipato, non è stato stabilito alcun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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