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Effetti di un intervento di autogestione personalizzato sull'alfabetizzazione sanitaria nelle persone con ipertensione

18 gennaio 2026 aggiornato da: Vo Thi Nhi, Chinese University of Hong Kong

Effetti di un intervento di automonitoraggio personalizzato in base all'alfabetizzazione sanitaria sui livelli di pressione arteriosa nelle persone con ipertensione: uno studio randomizzato controllato

Questo progetto mira a indagare gli effetti di un intervento di autogestione personalizzato in base all'alfabetizzazione sanitaria tra persone con ipertensione e bassa alfabetizzazione sanitaria. La domanda di ricerca primaria esamina l'impatto di questo intervento sui livelli di pressione sanguigna in questa popolazione.

I partecipanti prenderanno parte a un intervento di 6 settimane composto da tre sessioni in loco e tre sessioni telefoniche, con una sessione erogata a settimana. Materiali educativi personalizzati in base all'alfabetizzazione sanitaria saranno sviluppati per supportare i partecipanti durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di ipertensione primaria, pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg e assunzione di almeno un farmaco anti-ipertensivo
  • Punteggio di alfabetizzazione sanitaria di 33 o inferiore
  • Accesso a uno smartphone
  • Capacità di leggere e parlare in lingua vietnamita.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con ipertensione secondaria, disturbi psichiatrici o deficit cognitivi.
  • Incapacità di rispondere alle chiamate telefoniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: intervento di autogestione personalizzato sull'alfabetizzazione sanitaria
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno le cure abituali combinate con tre sessioni di gruppo settimanali in presenza (1 ora/settimana, 6-8 partecipanti) presso i centri sanitari comunitari, seguite da tre sessioni individuali settimanali tramite telefonata (20 minuti/sessione).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
I livelli di pressione sanguigna dei partecipanti saranno misurati utilizzando uno sfigmomanometro digitale validato.
Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono un controllo ottimale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
il numero di partecipanti con controllo ottimale della pressione sanguigna ad ogni punto temporale di misurazione diviso per il numero totale di pazienti arruolati nel gruppo
Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
Aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
La Scala Generale di Aderenza ai Farmaci Vietnamita (GMAS) sarà utilizzata per misurare l'aderenza ai farmaci attraverso 11 item che coprono dimenticanze, omissioni intenzionali, regimi complessi e non-aderenza legata ai costi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (Fortemente in disaccordo) a 3 (Fortemente d'accordo), con punteggi totali da 0 a 33; punteggi più alti indicano una migliore aderenza. In aggiunta, il conteggio delle pillole (il numero di pillole non utilizzate rispetto al numero di pillole ricevute all'ultima prescrizione) sarà utilizzato come misurazione oggettiva per confermare l'aderenza ai farmaci tra i partecipanti.
Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
La versione vietnamita della Scala del Profilo di Autogestione dell'Ipertensione per il Comportamento (HT-SCPB) sarà utilizzata per misurare il comportamento di autogestione. Include 20 elementi che affrontano diversi aspetti del comportamento di autogestione: controllo della pressione arteriosa, visite regolari dal medico, aderenza alla terapia farmacologica e modifiche dello stile di vita. Ogni elemento sarà valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (mai/raramente) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica comportamenti di autogestione dell'ipertensione più elevati.
Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
La versione vietnamita della scala Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases (SEM-CD) valuterà l'autoefficacia attraverso sei item, inclusa la fiducia nella gestione di affaticamento, dolore, disagio emotivo, altri sintomi, compiti correlati alla salute e azioni oltre i farmaci. Gli item sono valutati su una scala Likert a 10 punti da 1 (per nulla fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso), con il punteggio medio (1-10) che rappresenta l'autoefficacia complessiva.
Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)
Il questionario di alfabetizzazione sanitaria breve in 12 item in vietnamita (HLS-SF12) verrà utilizzato per misurare i livelli di HL (Duong et al., 2019). Include dodici item che valutano quanto sia facile per i pazienti trovare (4 item), comprendere (3 item), valutare (3 item) e applicare le informazioni sanitarie (2 item). Ogni item sarà valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1= "Molto difficile" a 4= "Molto facile"). Il punteggio totale della scala sarà calcolato con la formula Indice HL = (Media-1) x (50/3), dove Media è il punteggio medio dei 12 item. L'Indice HL varia da 0 a 50; un punteggio più alto indica una migliore HL.
Baseline, T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hue University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.809

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole, previa approvazione etica e accordi di utilizzo dei dati, per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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