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L'EFFETTO DELL'USO DI CARTE DISTRATTIVE E CARTE TERMOCROMICHE SUL DOLORE, PAURA, ANSIA E TEMPO DELLA PROCEDURA NEI BAMBINI CHE RICEVONO TERAPIA INALATORIA. (CALM-INH)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Muhammed Ata Nur GEÇER

L'EFFETTO DELL'USO DI CARTE DISTRATTIVE E CARTE TERMOCROMICHE SUL DOLORE, LA PAURA, L'ANSIA E IL TEMPO DELLA PROCEDURA NEI BAMBINI CHE RICEVONO TERAPIA INALATORIA.

L'EFFETTO DELL'USO DI CARTE DISTRATTIVE E CARTE TERMOCROMICHE SUL DOLORE, LA PAURA, L'ANSIA E IL TEMPO DI PROCEDURA NEI BAMBINI CHE RICEVONO TERAPIA INALATORIA.

Le malattie respiratorie nei bambini sono una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo. Organizzazioni come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) riferiscono che ogni anno milioni di bambini vengono ricoverati in ospedale a causa di malattie respiratorie (He, Wang e Zhang, 2025). Una grande proporzione di queste malattie è causata da agenti virali, e patogeni come il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), l'influenza e i rinovirus rappresentano gravi minacce per la salute dei bambini piccoli (Chen, Zhang e Li, 2024).

Questo studio sarà uno dei rari studi in infermieristica pediatrica che esamina l'efficacia degli interventi non farmacologici che possono essere applicati durante la terapia inalatoria nei gruppi di età più giovani. I risultati contribuiranno a sviluppare metodi efficaci per ridurre le emozioni negative vissute dai bambini durante il trattamento. Inoltre, l'uso per la prima volta di carte termocromiche in questo contesto nell'infermieristica pediatrica fornirà una prospettiva innovativa sulle pratiche infermieristiche pediatriche.

H0: Le carte termocromiche e le carte distrattive utilizzate durante la terapia inalatoria non hanno alcun effetto sui livelli di dolore, paura, ansia o sul tempo di elaborazione.

Carte termocromiche utilizzate durante la terapia inalatoria:

H1: riducono il dolore del bambino. H2: riducono la paura del bambino. H3: riducono il livello di ansia del bambino.

H4: abbreviano il tempo di elaborazione del bambino. Carte distrattive utilizzate durante la terapia inalatoria:

H5: riducono il dolore del bambino. H6: riducono la paura del bambino. H7: riducono il livello di ansia del bambino. H8: abbreviano il tempo di elaborazione del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Muhammed Ata Nur GEÇER, MsC, PhD (Candicate)
  • Numero di telefono: +905455258654
  • Email: mangecer0@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Il bambino deve essere in trattamento con inalatore,
  • Il bambino non deve aver ricevuto interventi endovenosi o intramuscolari prima del trattamento con inalatore,
  • La saturazione di ossigeno del bambino deve essere pari o superiore al 95%,
  • Il livello cognitivo e lo sviluppo motorio del bambino devono essere appropriati per la sua età,
  • Il bambino e i genitori devono essere disposti a partecipare allo studio,
  • Il bambino e i genitori devono essere in grado di parlare turco.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino deve avere un problema cognitivo o mentale,
  • Il bambino deve avere bisogni speciali in termini di udito, vista e/o linguaggio,
  • Il bambino deve avere una condizione pericolosa per la vita,
  • Il livello di saturazione di ossigeno del bambino deve essere inferiore al 95%,
  • Il bambino non deve ricevere regolarmente un trattamento con inalatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: carta termocromica
La carta termocromica mira a distrarre l'attenzione del bambino.
Altro: carta termocromica
Distrazione con scheda termocromica
Altri nomi:
  • Carta termocromica
Sperimentale: carta di distrazione
La carta di distrazione mira a distogliere l'attenzione del bambino su qualcos'altro.
Altro: carta di distrazione
Una carta di distrazione è un ausilio visivo utilizzato durante le procedure mediche per ridurre la percezione di dolore e paura del bambino, distogliendo la sua attenzione dalla procedura e concentrandola sulla carta.
Nessun intervento: gruppo di trattamento con inalatore di routine della clinica
il gruppo in cui viene applicata la terapia di routine con inalatore e non è richiesto alcun intervento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di paura prima, durante e dopo la terapia inalatoria valutato tramite la Scala della Paura del Bambino (ÇKÖ)
Lasso di tempo: Prima della terapia inalatoria, durante la procedura, e fino a 5 minuti dopo il completamento della terapia inalatoria
Il livello di paura sarà valutato utilizzando la Scala della Paura del Bambino (ÇKÖ), una scala di autovalutazione composta da sei espressioni facciali e punteggiata da 0 a 10 con incrementi di due punti. Punteggi più alti indicano livelli di paura maggiori.
Prima della terapia inalatoria, durante la procedura, e fino a 5 minuti dopo il completamento della terapia inalatoria
Intensità del dolore prima, durante e dopo la terapia di inalazione valutata mediante la Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Prima della terapia inalatoria, durante la procedura, e fino a 5 minuti dopo il completamento della terapia inalatoria
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Wong-Baker FACES Pain Rating, che consiste in sei espressioni facciali valutate da 0 a 10, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Prima della terapia inalatoria, durante la procedura, e fino a 5 minuti dopo il completamento della terapia inalatoria
Livello di ansia prima, durante e dopo la terapia di inalazione valutato mediante la Scala d'Ansia per Bambini - Stato (ÇAS-D)
Lasso di tempo: Prima della terapia inalatoria, durante la procedura e fino a 5 minuti dopo il completamento della terapia inalatoria
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la Scala dell'Ansia Infantile-Stato (ÇAS-D), una scala di autovalutazione a forma di termometro sviluppata per bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. Livelli più alti segnati indicano un'ansia di stato più elevata.
Prima della terapia inalatoria, durante la procedura e fino a 5 minuti dopo il completamento della terapia inalatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia per inalazione
Lasso di tempo: Durante la terapia per inalazione
La durata della procedura sarà registrata in minuti dall'inizio alla fine della terapia di inalazione.
Durante la terapia per inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhammed Ata Nur GEÇER

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-13022260-300-1436826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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