Studio di bioequivalenza di DWZ2501 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di alto grado con mutazione BRCA

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 19 anni al momento della firma del consenso informato scritto.

2. Pazienti con carcinoma ovarico di alto grado avanzato portatori di una mutazione BRCA. 3. Soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

1. Soggetti che sono stati mantenuti su un regime posologico di olaparib di 300 mg (due compresse da 150 mg) somministrato per via orale due volte al giorno per almeno 10 giorni consecutivi.
2. Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore principale, richiedono una dose stabile di olaparib 300 mg (due compresse da 150 mg) somministrata per via orale due volte al giorno. 4. Soggetti con un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane. 5. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m² allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
2. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni concomitanti:

(1) Polmonite (2) Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta (3) Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh). (4) Infezione attiva in corso o malattia sistemica non controllata (5) Epatite B attiva, epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.

3. Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti farmacologici e non farmacologici allo screening:

1. Radioterapia entro 4 settimane prima dello screening.
2. Altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima dello screening. 4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening o che non si sono adeguatamente ripresi da un precedente intervento chirurgico maggiore.

5. Soggetti che hanno subito una perdita di sangue di circa 350 mL o più entro 12 settimane prima dello screening.