Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza di DWZ2501 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di alto grado con mutazione BRCA

6 maggio 2026 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno Studio Multicentrico, in Aperto, Randomizzato, a Multi-dosi, a 2 Sequenze, a 2 Periodi, Crossover di Bioequivalenza per il Confronto della Farmacocinetica e della Sicurezza di DWZ2501 e DWC202510 in Pazienti con Carcinoma Ovarico Avanzato di Alto Grado con Mutazione BRCA

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a dosi multiple, 2 sequenze, 2 periodi, incrociato, di bioequivalenza per il confronto della farmacocinetica e della sicurezza di DWZ2501 e DWC202510 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di alto grado mutato BRCA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 19 anni al momento della firma del consenso informato scritto.

2. Pazienti con carcinoma ovarico di alto grado avanzato portatori di una mutazione BRCA. 3. Soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Soggetti che sono stati mantenuti su un regime posologico di olaparib di 300 mg (due compresse da 150 mg) somministrato per via orale due volte al giorno per almeno 10 giorni consecutivi.
  2. Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore principale, richiedono una dose stabile di olaparib 300 mg (due compresse da 150 mg) somministrata per via orale due volte al giorno. 4. Soggetti con un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane. 5. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m² allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  2. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni concomitanti:

(1) Polmonite (2) Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta (3) Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh). (4) Infezione attiva in corso o malattia sistemica non controllata (5) Epatite B attiva, epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.

3. Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti farmacologici e non farmacologici allo screening:

  1. Radioterapia entro 4 settimane prima dello screening.
  2. Altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima dello screening. 4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening o che non si sono adeguatamente ripresi da un precedente intervento chirurgico maggiore.

5. Soggetti che hanno subito una perdita di sangue di circa 350 mL o più entro 12 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A (Olaparib, RT)
I soggetti vengono randomizzati in due gruppi di sequenza. Nella Sequenza A, i soggetti ricevono R poi T. T: DWZ2501(Olaparib) R: DW202510(Olaparib)
Droga: DWZ2501 (Olaparib 150mg)
I soggetti ricevono 600 mg al giorno, due compresse BID (totale 4 compresse), somministrazione orale
Droga: DWC202510 (Olaparib 150mg)
I soggetti ricevono 600 mg al giorno, due compresse BID (totale 4 compresse), somministrazione orale
Sperimentale: Sequenza B (Olaparib, TR)

I soggetti vengono randomizzati in due gruppi di sequenza. Nella Sequenza B, i soggetti ricevono prima T e poi R.

T: DWZ2501 (Olaparib) R: DW202510 (Olaparib)
Droga: DWZ2501 (Olaparib 150mg)
I soggetti ricevono 600 mg al giorno, due compresse BID (totale 4 compresse), somministrazione orale
Droga: DWC202510 (Olaparib 150mg)
I soggetti ricevono 600 mg al giorno, due compresse BID (totale 4 compresse), somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 16 dopo la somministrazione della dose
Concentrazione plasmatica massima di olaparib
Giorno 8, Giorno 16 dopo la somministrazione della dose
AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 16 dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco olapairb
Giorno 8, Giorno 16 dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWZ2501101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su DWZ2501 (Olaparib 150mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi