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Glasgow Low-dose CT e Diagnostica basata sull'Intelligenza Artificiale per Individuare il Cancro del Polmone e Altre Condizioni Cardio-respiratorie a Lungo Termine - Studio di Fattibilità (GALACTIC-1)

18 giugno 2026 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

GALACTIC 1 - Studio di fattibilità sulla diagnosi di cancro ai polmoni e altre patologie cardio-respiratorie croniche mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio e diagnostica basata sull'intelligenza artificiale a Glasgow

Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e gravi in Scozia e viene spesso diagnosticato in fase avanzata. La diagnosi precoce è fondamentale per migliorare i tassi di sopravvivenza. Il valore dello screening per il cancro del polmone con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) è stato stabilito, e queste scansioni possono anche identificare precocemente altre diagnosi.

Ulteriori test eseguiti insieme alla TC possono aggiungere valore al programma di screening del cancro del polmone in fase di implementazione. Questo studio mira a esplorare la fattibilità e l'utilità di un programma di screening del cancro del polmone con test cardiaci e respiratori aggiuntivi in un'unica visita clinica.

Un Controllo della Salute Polmonare sarà offerto a persone a più alto rischio di cancro del polmone, in particolare a coloro di età compresa tra 55 e 74 anni con una storia di fumo di sigaretta. Questo includerà una scansione LDCT rapida e indolore, che utilizza una piccola quantità di radiazioni per creare immagini dettagliate dei polmoni per rilevare il cancro del polmone in una fase precoce e più trattabile.

In questo studio "GALACTIC-1", i ricercatori esploreranno se la refertazione strutturata della TC, combinata con test aggiuntivi (campione di sangue, tracciato ECG cardiaco e test respiratorio di spirometria), possa aiutare a identificare condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la cicatrizzazione polmonare (fibrosi polmonare), la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca e i primi segni di fratture ossee (osteoporosi). Questo Controllo della Salute Polmonare potenziato può migliorare la salute generale identificando e consentendo una gestione precoce di queste condizioni.

I ricercatori intendono utilizzare i dati dello studio "GALACTIC-1" per esplorare le prestazioni dell'IA confrontandole con la refertazione effettuata dai medici. I risultati aiuteranno a modellare la futura implementazione dello screening del cancro del polmone in tutta la Scozia, garantendo che sia efficace, efficiente e vantaggioso.

I ricercatori condurranno anche un focus group con i pazienti e interviste con il personale del NHS per comprendere le loro opinioni sullo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geesh Jayasekera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente nel Settore Sud NHS GG&C.
  • Capacità di fornire consenso informato.
  • Nessun tumore attivo diverso dal carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato monitorato o carcinoma mammario localizzato trattato.
  • Età compresa tra 55 e 74 anni alla data dell'invito.
  • Storia di fumo: fumatore attuale di tabacco o ex-fumatore con una storia >20 anni-pacchetto e <15 anni dalla data di cessazione.

Criteri di esclusione:

  • Tomografia computerizzata del torace eseguita nei 12 mesi precedenti.
  • Non ha la capacità di fornire il consenso (si applicano i criteri standard per la valutazione della capacità).
  • Età <55 o >74 anni alla data dell'invito.
  • Peso supera i limiti dello scanner (>200 kg).
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione supina.
  • Persone in stato di gravidanza.
  • Sintomi attivi di possibile carcinoma polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti i pazienti
Test diagnostico: TC torace a bassa dose
TC torace a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti idonei invitati che ricevono tutti i componenti dello screening combinato con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) e dei test diagnostici cardiorespiratori assistiti dall'intelligenza artificiale durante il periodo attivo dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening con successo secondo protocollo entro i tempi di reclutamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della LDCT per rilevare il tumore polmonare confermato (proporzione di pazienti con tumore polmonare correttamente identificati come positivi).
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Specificità della TC a bassa dose per la rilevazione del carcinoma polmonare confermato (proporzione di pazienti senza carcinoma polmonare correttamente identificati come negativi).
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tasso di rilevamento del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di partecipanti a cui è stato diagnosticato un tumore al polmone
Baseline
Distribuzione per stadio dei tumori polmonari rilevati
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione rilevata allo Stadio I/II rispetto allo Stadio III/IV
Baseline
Tasso di rilevamento di BPCO e/o enfisema non diagnosticati nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tasso di rilevamento di anomalie interstiziali polmonari (ILA) e fibrosi polmonare non diagnosticate nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tasso di rilevamento di malattia coronarica (CAD) significativa non diagnosticata nei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tasso di rilevamento di insufficienza cardiaca non diagnosticata - indicatori radiologici, ECG o biomarcatori (NT-proBNP elevato) che richiedono ulteriore valutazione nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tasso di rilevamento di fratture osteoporotiche non diagnosticate nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Impatto dell'identificazione di casi di condizioni croniche trattabili a lungo termine su indagini successive, avvio di terapie preventive e risultati clinici.
Lasso di tempo: Anno 1 e Anno 2
Le cartelle cliniche accessibili, le richieste di indagini, le prescrizioni, i ricoveri ospedalieri e la sopravvivenza all'anno 1 e all'anno 2 dopo la clinica Galactic-1 saranno esaminati per determinare l'impatto che la LDCT ha avuto sulle cure del paziente.
Anno 1 e Anno 2
Prestazioni e potenziale utilità della co-refertazione basata sull'IA per gli esami TC di screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: Baseline
Numero di referti radiologici in accordo con il referto dell'IA
Baseline
Accettabilità e valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Baseline
I questionari sull'esperienza dei partecipanti saranno raccolti durante la clinica GALATTICO-1 per fornire una panoramica dell'accettabilità percepita al momento della partecipazione alla clinica. Saranno condotti ulteriori focus group o interviste semi-strutturate.
Baseline
La potenziale costo-efficacia del rilevamento tramite IA del cancro del polmone in stadio precoce, nonché di altre condizioni come BPCO, fibrosi polmonare, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e fratture osteoporotiche
Lasso di tempo: Anno 2
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Carlin, NHSGGC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INGN25HS173
  • IRAS: 357735 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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