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Costituzione di una coorte di ricerca sul sonno e sui disturbi del sonno in pazienti con disturbi neurologici

1 agosto 2026 aggiornato da: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University

Creazione di una coorte di ricerca sul sonno e i disturbi del sonno nei pazienti con malattie neurologiche

Questo studio mira a stabilire una coorte di ricerca sul sonno e sui disturbi del sonno in pazienti con malattie neurologiche per valutare sistematicamente la relazione tra varie condizioni neurologiche e le caratteristiche o i disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coorte includerà pazienti con diagnosi confermate come ictus, malattia di Parkinson, epilessia, disturbi cognitivi, neuroinfezioni e malattie neurologiche immuno-mediate, con raccolta di dati demografici, anamnesi e fattori legati allo stile di vita. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) standardizzata, questionari sul sonno, valutazioni della cognizione, dell'umore, della funzionalità diurna, nonché a esami di imaging e di laboratorio pertinenti. Progettato come uno studio osservazionale prospettico, la coorte si concentrerà sulle alterazioni dell'architettura del sonno, movimenti periodici degli arti, disturbi respiratori del sonno, disturbo comportamentale del sonno REM, risvegli notturni, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno, e sulle loro associazioni con la gravità e la progressione della malattia. I dati forniranno una base per esplorare i meccanismi, gli indicatori precoci e i potenziali interventi per i disturbi del sonno nei pazienti neurologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti neurologici in grado di sottoporsi all'esame di polisonnografia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattie neurologiche, incluse ma non limitate a: Ictus (ischemico o emorragico), malattia di Parkinson e altri disturbi del movimento, epilessia, disturbi cognitivi (lieve compromissione cognitiva o demenza), neuroinfezioni o disturbi neurologici immuno-mediati
  • Capacità di completare polisonnografia standardizzata, questionari sul sonno e valutazioni di cognizione, umore e funzione diurna
  • Partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici o stato mentale instabile che impedisce le valutazioni dello studio, infezione grave recente (entro 3 mesi), intervento chirurgico o evento medico maggiore
  • Diagnosi pregressa di gravi disturbi primari del sonno (ad esempio, apnea notturna) in trattamento attivo, - Gravidanza o allattamento (se lo studio prevede farmaci o interventi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con malattie neurologiche
pazienti con diagnosi confermate come ictus, malattia di Parkinson, epilessia, disturbi cognitivi, neuroinfezioni e malattie neurologiche immuno-mediate
Altro: Trattamento Sintomatico ed Eziologico
relativo al sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il tempo totale di sonno è definito come la quantità totale di tempo trascorso dormendo durante la registrazione polisonnografica notturna, espresso in minuti.
baseline, 3 mesi e un anno
Risvegli dopo l'inizio del sonno misurati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il risveglio dopo l'inizio del sonno è definito come la durata totale della veglia dopo l'inizio del sonno e prima del risveglio finale durante la registrazione polisonnografica notturna, espressa in minuti.
baseline, 3 mesi e un anno
Latenza di addormentamento misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La latenza di inizio del sonno è definita come il tempo trascorso dallo spegnimento delle luci al primo epoca di sonno durante la polisonnografia notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Numero di eventi di eccitazione misurati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il numero di eventi di eccitazione è definito come il numero totale di eccitazioni che si verificano durante la registrazione polisonnografica notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Latenza di insorgenza del sonno REM misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La latenza di inizio del sonno REM è definita come l'intervallo tra l'inizio del sonno e la prima occorrenza del sonno a movimenti oculari rapidi durante la registrazione polisonnografica notturna, espressa in minuti.
baseline, 3 mesi e un anno
Tempo del sonno con movimento rapido degli occhi e degli stadi 1, 2, 3 del sonno senza movimento rapido degli occhi misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Le fasi del sonno non-REM (NREM) 1, 2 e 3 e il tempo di sonno REM (rapid eye movement) sono definite come la durata totale trascorsa in ciascuna fase del sonno durante la polisonnografia notturna, espressa in minuti.
baseline, 3 mesi e un anno
Numero di risvegli correlati all'evento misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il numero di risvegli correlati a eventi respiratori è definito come il conteggio totale dei risvegli temporalmente associati a eventi respiratori durante la polisonnografia notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Numero di eventi respiratori misurati dalla polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il numero di eventi respiratori è definito come il conteggio totale degli episodi di apnea e ipopnea identificati durante la polisonnografia notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Numero di diminuzioni della saturazione di ossigeno misurate mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il numero di eventi respiratori è definito come il conteggio totale degli eventi respiratori identificati durante la polisonnografia notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Frequenza cardiaca durante il periodo di sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La frequenza cardiaca durante il periodo di sonno è definita come la frequenza cardiaca media misurata durante il periodo di sonno registrato mediante polisonnografia notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Numero di movimenti oculari rapidi del sonno senza atonia misurati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il numero di eventi di sonno a movimenti oculari rapidi senza atonia è definito come il conteggio totale di epoche di sonno a movimenti oculari rapidi che mostrano un aumento dell'attività muscolare durante la polisonnografia notturna.
baseline, 3 mesi e un anno
Carico ipossico misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il carico ipossico è una misura quantitativa della gravità cumulativa dell'ipossiemia notturna, calcolata dalla polisonnografia notturna.
Rappresenta l'area totale sotto la curva degli eventi di desaturazione dell'ossigeno, integrando sia la profondità che la durata della desaturazione dell'ossigeno durante l'intero periodo di sonno.
baseline, 3 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala dell'Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio totale varia da 0 a 28, e un punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità dell'insonnia.
Un punteggio di 8 o superiore è il punto di taglio per l'insonnia clinicamente possibile.
baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 item
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio totale varia da 0 a 56 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi d'ansia.
Un punteggio di 7 o superiore è il punto di taglio per l'ansia clinicamente possibile.
baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio totale varia da 0 a 52 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi depressivi. Un punteggio di 7 o superiore è il punto di taglio per sintomi depressivi clinicamente possibili
baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio della scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva globale.
Un punteggio inferiore a 26 è comunemente utilizzato come soglia per il deficit cognitivo.
baseline, 3 mesi e un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fattore di rilascio della corticotropina nel plasma
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La concentrazione del fattore di rilascio della corticotropina plasmatica è stata misurata come biomarcatore dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Livelli più elevati indicano una maggiore risposta neuroendocrina allo stress. Unità di misura: pg/mL.
baseline, 3 mesi e un anno
Livello di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La concentrazione plasmatica di cortisolo è stata valutata come indicatore della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Livelli più elevati riflettono una maggiore risposta fisiologica allo stress.
Unità di misura: μg/dL.
baseline, 3 mesi e un anno
Livello di interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La concentrazione sierica dell'interleuchina-6 è stata misurata come marcatore dell'infiammazione sistemica. Livelli più elevati indicano una maggiore attività infiammatoria. Unità di misura: pg/mL.
baseline, 3 mesi e un anno
Livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) nel siero è stata misurata come biomarcatore associato alla neuroplasticità e alla funzione neuronale. Livelli più elevati indicano un'attività neurotrofica potenziata. Unità di misura: pg/mL.
baseline, 3 mesi e un anno
Volume della materia grigia misurato mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il volume della materia grigia è stato derivato da risonanza magnetica strutturale T1-weighted utilizzando la morfometria basata sui voxel, riflettendo il volume regionale del tessuto cerebrale.
baseline, 3 mesi e un anno
Spessore corticale misurato mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Lo spessore corticale è stato quantificato dalle immagini di risonanza magnetica pesate in T1 come la distanza tra le superfici della sostanza bianca e piale, riflettendo l'integrità corticale.
baseline, 3 mesi e un anno
Volume ippocampale misurato mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il volume ippocampale è stato estratto dalla risonanza magnetica T1-pesata utilizzando la segmentazione automatizzata e normalizzato per il volume intracranico.
baseline, 3 mesi e un anno
Connettività funzionale a riposo misurata tramite risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La connettività funzionale è stata valutata calcolando le correlazioni temporali dei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue tra regioni cerebrali predefinite durante il riposo.
baseline, 3 mesi e un anno
Ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza misurata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
L'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza riflette l'ampiezza delle oscillazioni spontanee del segnale BOLD a bassa frequenza, indicando l'attività neurale intrinseca regionale.
baseline, 3 mesi e un anno
Omogeneità regionale misurata tramite risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
L'omogeneità regionale è stata calcolata per valutare la somiglianza della serie temporale di un dato voxel con i voxel vicini, riflettendo la sincronizzazione locale dell'attività cerebrale.
baseline, 3 mesi e un anno
Segnale globale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue misurato mediante risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il segnale BOLD globale rappresenta il segnale BOLD medio nell'intero cervello, riflettendo l'ampiezza complessiva e la sincronizzazione dell'attività cerebrale.
baseline, 3 mesi e un anno
Anisotropia frazionaria misurata mediante imaging a tensore di diffusione
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
L'anisotropia frazionaria riflette il grado di diffusione direzionale dell'acqua ed è stata utilizzata per valutare l'integrità microstrutturale della sostanza bianca.
baseline, 3 mesi e un anno
Diffusività media misurata mediante imaging con tensore di diffusione
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La diffusività media quantifica l'entità complessiva della diffusione dell'acqua e riflette i cambiamenti microstrutturali dei tessuti.
baseline, 3 mesi e un anno
Dinamiche del flusso del liquido cerebrospinale misurate tramite risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
La dinamica del flusso del liquido cerebrospinale è stata valutata utilizzando metodi basati sulla risonanza magnetica per caratterizzare il movimento e la pulsazione del CSF.
baseline, 3 mesi e un anno
Differenza di fase dell'autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
L'autoregolazione cerebrale dinamica è stata valutata utilizzando la differenza di fase tra le fluttuazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale e della pressione arteriosa.
Differenze di fase maggiori indicano una migliore funzione autoregolatoria.
baseline, 3 mesi e un anno
Guadagno dell'autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e un anno
Il guadagno rappresenta l'entità delle variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale in risposta alle fluttuazioni della pressione sanguigna, con valori di guadagno più bassi che indicano un'autoregolazione più efficace.
baseline, 3 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SD-V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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