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Blocco del Ganglio Stellato per i Sintomi del Long COVID: Uno Studio Randomizzato Controllato (STAR-CO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Effetto del Trattamento con Blocco del Ganglio Stellato sui Sintomi del Long COVID: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco, Monocentrico (STAR-CO)

Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco valuta se un blocco del ganglio stellare (SGB) con bupivacaina possa migliorare i sintomi persistenti negli adulti con long COVID. I partecipanti vengono assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere un SGB guidato da ecografia sul lato destro o un'iniezione di placebo con soluzione salina somministrata al muscolo sternocleidomastoideo. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono seguiti per 26 settimane con valutazioni programmate che includono questionari sui sintomi e test funzionali.

Lo studio valuta i cambiamenti nel tempo dello stato funzionale, della fatica, dei disturbi cognitivi, della qualità della vita, della dispnea, della resistenza degli arti inferiori e della tolleranza ortostatica. La sicurezza viene monitorata durante tutti i follow-up. Verranno arruolati circa 40 partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità predefiniti. Questo studio cerca di determinare se un singolo blocco del ganglio stellare abbia un effetto sui sintomi persistenti del long COVID rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a determinare il valore terapeutico dell'SGB nella gestione del long COVID e a orientare la futura ricerca e la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hakim, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Investigatore principale:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Test COVID-19 positivo confermato da RT-PCR, test anticorpale o test antigenico almeno 3 mesi prima della randomizzazione, O presunto COVID-19 valutato dall'investigatore del sito (nessun test positivo richiesto) con una malattia acuta verificatasi dopo il 15 ottobre 2019 e almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Sintomi persistenti ≥12 settimane dopo l'esordio del COVID-19 acuto E sintomi della durata di almeno 2 mesi. La data di esordio è definita come la più precoce tra: data del primo test positivo, data dei primi sintomi
  • Punteggio sulla Scala dello Stato Funzionale Post-COVID ≥2.
  • Dispnea persistente ≥2/4 sulla scala mMRC almeno 12 settimane dopo l'infezione.
  • Sintomi persistenti correlati al COVID-19 al momento della randomizzazione.
  • Se si assumono farmaci per affaticamento o cognizione (es. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacina, N-acetilcisteina, stimolanti per ADHD), questi devono essere stati avviati e stabilizzati per ≥4 settimane prima della randomizzazione. Ai partecipanti viene chiesto di non interrompere o modificare questi farmaci durante lo studio, se possibile.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di leggere e comprendere il francese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di encefalomielite mialgica (ME) o fibromialgia
  • Essere in congedo per malattia o disabilità al momento dell'infezione acuta originale da COVID-19.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infarto miocardico nelle ultime 12 settimane.
  • Utilizzo di terapia anticoagulante.
  • Glaucoma.
  • Enfisema che richiede ossigeno domiciliare.
  • Anomalie della conduzione cardiaca.
  • Ipersensibilità nota alla bupivacaina.
  • Precedente procedura di blocco del ganglio stellare (SGB).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore medico, renda il paziente non idoneo al trattamento proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del Ganglio Stellato con Bupivacaina
Il partecipante riceve un blocco del ganglio stellato destro sotto guida ecografica, utilizzando bupivacaina, eseguito da un anestesista.
Procedura: Blocco del Ganglio Stellato (Bupivacaina)
Un singolo blocco del ganglio stellare guidato da ecografia viene somministrato sul lato destro del collo in condizioni sterili da un anestesista. L'ago viene posizionato tra il muscolo lungo del collo e l'arteria carotide destra, e vengono iniettati 7 mL di bupivacaina allo 0,5%. Il corretto posizionamento viene verificato mediante ecografia e confermato clinicamente dalla comparsa attesa della sindrome di Claude Bernard-Horner dopo l'iniezione. I partecipanti vengono osservati per circa 30 minuti dopo la procedura.
Comparatore placebo: Iniezione di Placebo nel Collo
Il partecipante riceve un'iniezione di soluzione salina nel muscolo sternocleidomastoideo nelle stesse condizioni.
Procedura: iniezione salina placebo
Una singola iniezione di placebo di 6-8 mL di soluzione salina normale allo 0,9% viene somministrata nel muscolo sternocleidomastoideo destro. La procedura utilizza lo stesso posizionamento del paziente, la preparazione sterile e la guida ecografica del braccio attivo; tuttavia, l'ago viene intenzionalmente posizionato nel muscolo, lontano dal ganglio stellato, e non produce un blocco del ganglio stellato (cioè, non può causare la sindrome di Claude Bernard-Horner).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La scala PCFS misura le limitazioni nel funzionamento quotidiano legate ai sintomi persistenti post-COVID-19. I punteggi vanno da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (limitazione funzionale grave). Valuta i cambiamenti nello stato funzionale nel tempo.
4 settimane dopo l'intervento
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La FSS è un questionario validato di 9 voci che valuta l'impatto della fatica sulle attività quotidiane, la motivazione e il funzionamento. Ogni voce viene valutata da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. Un cambiamento clinicamente significativo è definito come ≥0,45 punti.
4 settimane dopo l'intervento
Scala della Nebbia Mentale (BFS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il BFS è un questionario di 23 voci che valuta i sintomi cognitivi associati al Long COVID, inclusi affaticamento mentale, chiarezza cognitiva, pensiero logico e concentrazione. I punteggi totali vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano un deterioramento cognitivo più grave.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il SF-36 è un questionario validato di 36 elementi che valuta otto domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, limitazioni dovute a problemi fisici o emotivi, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Punteggi più alti riflettono una percezione migliore della salute e del funzionamento.
4 settimane dopo l'intervento
Gravità della Dispnea (Scala mMRC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea è un sistema di classificazione da 0 a 4 che valuta il grado in cui la mancanza di respiro limita le attività quotidiane. I gradi più alti indicano una maggiore limitazione funzionale dovuta alla dispnea. È l'unica scala validata in lingua francese che misura la dispnea nelle attività quotidiane.
4 settimane dopo l'intervento
Resistenza Muscolare degli Arti Inferiori (Test di Alzarsi e Sedersi in 1 Minuto)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il Test di Alzarsi e Sedersi in 1 Minuto (1STST) misura la resistenza muscolare degli arti inferiori contando il numero di ripetizioni di alzarsi e sedersi che un partecipante completa in un minuto da una sedia standard senza braccioli. È affidabile, sensibile e ben tollerato nelle popolazioni con capacità fisica compromessa. Conteggi più alti indicano una migliore resistenza.
4 settimane dopo l'intervento
Intolleranza Ortostatica (Test di Inclinazione NASA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il NASA Lean Test valuta l'intolleranza ortostatica misurando i cambiamenti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa durante 10 minuti di stazione eretta con la schiena appoggiata contro un muro. I risultati aiutano a identificare sintomi come vertigini, palpitazioni o sensazione di testa leggera correlati ai cambiamenti di posizione. Se un partecipante non può completare i 10 minuti, il test è comunque considerato valido.
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-898
  • 1028 (Identificatore di registro: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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