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Valutazione dell'Impatto di Alte Dosi di Teacrina sulle Misure Emodinamiche

26 gennaio 2026 aggiornato da: Titch Madzima

Esplorare la Potenza della Teacrina: Valutare l'Impatto di Alte Dosaggi di Teacrina sulle Misure Emodinamiche, Cognitive e sullo Stress Fisiologico

Questo progetto ha misurato variabili fisiologiche e cognitive per determinare l'efficacia della Teacrina (TCR) come stimolante a dosi superiori a quelle testate in precedenza. Lo studio sarà il primo studio sulla TCR a utilizzare dosi relative al peso corporeo e indagherà gli impatti sui consumatori abituali di caffeina. Un obiettivo secondario dello studio è determinare l'impatto dell'integrazione acuta di TCR sul cortisolo salivare e sulla sAA, due misure fisiologiche dello stress e dell'attivazione del sistema nervoso simpatico. I risultati dello studio forniranno nuove informazioni sugli effetti delle dosi più elevate di TCR, contribuendo all'analisi della TCR come alternativa alla caffeina per individui con ipertensione, tachicardia o per consumatori sani di caffeina che desiderano evitare uno stimolante con effetti avversi o abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Elon, North Carolina, Stati Uniti, 27244
        • Department of Exercise Science, Koury Athletics Center at Elon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- consumatore abituale di caffeina (≥2 giorni/settimana)

Criteri di esclusione:

  • preexistenti patologie cardiache o condizioni (malattie cardiovascolari e/o cardiache, ictus, diabete, ipertensione, tachicardia)
  • fumatore
  • allergia alla caffeina o alla teacrina
  • sensibilità alla caffeina (sintomi negativi come nervosismo dopo l'assunzione di basse dosi)
  • gravidanza
  • assunzione di farmaci per il cuore o la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
6 mg/kg Maltodestrina Placebo
Integratore alimentare: Maltodestrina (Placebo)
6 mg/kg Placebo di Maltodestrina
Sperimentale: Bassa dose
3mg/kg Teacrina
Integratore alimentare: Bassa dose di teacrina
3 mg/kg teacrina
Sperimentale: Dose media
6mg/kg Teacrina
Integratore alimentare: Dose media di teacrina
6mg/kg teacrina
Sperimentale: Dose elevata
9 mg/kg di Teacrina
Integratore alimentare: Alta dose di teacrina
9 mg/kg teacrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo il consumo di teacrina
Lasso di tempo: Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Variazione della pressione sanguigna misurata in mmHg
Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Variazione della frequenza cardiaca dopo il consumo di teacrina
Lasso di tempo: Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
cambiamento della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Variazioni nella funzione esecutiva come misura della performance cognitiva utilizzando il Trail Making Test
Lasso di tempo: Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Tempo per il completamento del Trail Making Test come misura della funzione esecutiva
Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Modifiche nell'attenzione come misura delle prestazioni cognitive utilizzando il compito di controllo inibitorio e attenzione di Flanker
Lasso di tempo: Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Accuratezza delle prove congruenti e incongruenti come misure dell'attenzione
Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Cambiamenti nella concentrazione come misura della performance cognitiva utilizzando il compito di Controllo Inibitorio e Attenzione Flanker
Lasso di tempo: Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
I tempi di reazione sono stati registrati come misure di concentrazione
Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare e dell'alfa-amilasi dopo il consumo di teacrina
Lasso di tempo: Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina
Variazione in µg/dL dei livelli di cortisolo e alfa-amilasi rispetto al basale come misure non invasive dello stress fisiologico
Pre-consumo, poi 60, 90, 120, 150, 180 minuti post-consumo di teacrina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Titch Madzima

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Takudzwa A Madzima, PhD, Elon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati individuali anonimizzati dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati IPD sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati e analizzati durante questo studio saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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