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Uno Studio Retrospettivo e Prospettico: Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio Combinata con Chirurgia di Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore - Uno Studio Pilota (MONO-LCA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Uno Studio Retrospettivo e Prospettico: Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio Combinata con Intervento di Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore - Uno Studio Pilota

Questo studio mira a raccogliere dati sui pazienti che hanno subito la sostituzione monocompartimentale simultanea del ginocchio e la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è comprendere se la ricostruzione del legamento crociato anteriore sia obbligatoria nel caso di sostituzione monocompartimentale del ginocchio, dato il fatto che la stabilità anteriore potrebbe essere compromessa inizialmente nelle ginocchia con deficit del LCA (legamento crociato anteriore). Gli attuali dati in letteratura non sono sufficienti per stabilire se il LCA debba essere sempre ricostruito o solo in alcuni casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40127
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da artrosi monocompartimentale del ginocchio e lesione completa del LCA nello stesso ginocchio sottoposti a ricostruzione del LCA + protesi monocompartimentale del ginocchio in un unico tempo chirurgico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • artrosi monocompartimentale del ginocchio e lesione completa del LCA
  • Elevata richiesta funzionale
  • Follow up >12 mesi
  • Documentazione clinica e radiografica completa
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno subito procedure chirurgiche nel ginocchio controlaterale

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici in due fasi (UKA e ricostruzione LCA)
  • pazienti affetti da disturbi neuromuscolari o psicomotori
  • ulteriori lesioni legamentose associate del ginocchio
  • intervento di revisione
  • bassa richiesta funzionale a causa di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti UKA + LCA
Pazienti sottoposti a sostituzione simultanea del legamento crociato anteriore e del ginocchio monocompartimentale
Procedura: UKA + ACLr
Ricostruzione simultanea del LCA e Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La Tegner Lysholm Knee Scoring Scale è un questionario utilizzato per valutare la funzionalità del ginocchio e i sintomi, in particolare nel contesto delle lesioni legamentose del ginocchio. Valuta otto categorie: dolore, gonfiore, instabilità, blocco, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e necessità di supporto. Ogni categoria viene valutata con un punteggio e il punteggio totale, su 100, riflette la funzionalità complessiva del ginocchio. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si compone di 36 domande che valutano lo stato di salute generale del paziente, suddivise in otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio varia da un minimo di 0 a un massimo di 100 ed è stato validato in italiano.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
È un questionario utilizzato per definire i livelli di attività dopo un'artroplastica del ginocchio. È auto-compilato dal paziente e fornisce un punteggio compreso tra 1 e 10. È stato anche validato in italiano.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ritorno allo Sport
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di mesi trascorsi prima del rientro all'attività sportiva (se ripresa). Le attività sportive sono classificate secondo Veil et al. nelle categorie a bassa intensità, potenzialmente a bassa intensità, media intensità e alta intensità.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nuovo KSS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un test autosomministrato per la valutazione della funzione e dei risultati del ginocchio. La validazione in italiano è ancora in corso.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vas
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione soggettiva del dolore
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
KT-1000
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento oggettivo per valutare la lassità anteroposteriore del ginocchio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ROM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Escursione attiva e passiva del movimento
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MONO-LCA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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