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Uno Studio Retrospettivo e Prospettico: Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio Combinata con Chirurgia di Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore - Uno Studio Pilota (MONO-LCA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Uno Studio Retrospettivo e Prospettico: Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio Combinata con Intervento di Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore - Uno Studio Pilota

Questo studio mira a raccogliere dati sui pazienti che hanno subito la sostituzione monocompartimentale simultanea del ginocchio e la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è comprendere se la ricostruzione del legamento crociato anteriore sia obbligatoria nel caso di sostituzione monocompartimentale del ginocchio, dato il fatto che la stabilità anteriore potrebbe essere compromessa inizialmente nelle ginocchia con deficit del LCA (legamento crociato anteriore). Gli attuali dati in letteratura non sono sufficienti per stabilire se il LCA debba essere sempre ricostruito o solo in alcuni casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40127
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da artrosi monocompartimentale del ginocchio e lesione completa del LCA nello stesso ginocchio sottoposti a ricostruzione del LCA + protesi monocompartimentale del ginocchio in un unico tempo chirurgico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • artrosi monocompartimentale del ginocchio e lesione completa del LCA
  • Elevata richiesta funzionale
  • Follow up >12 mesi
  • Documentazione clinica e radiografica completa
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno subito procedure chirurgiche nel ginocchio controlaterale

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici in due fasi (UKA e ricostruzione LCA)
  • pazienti affetti da disturbi neuromuscolari o psicomotori
  • ulteriori lesioni legamentose associate del ginocchio
  • intervento di revisione
  • bassa richiesta funzionale a causa di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti UKA + LCA
Pazienti sottoposti a sostituzione simultanea del legamento crociato anteriore e del ginocchio monocompartimentale
Procedura: UKA + ACLr
Ricostruzione simultanea del LCA e Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La Tegner Lysholm Knee Scoring Scale è un questionario utilizzato per valutare la funzionalità del ginocchio e i sintomi, in particolare nel contesto delle lesioni legamentose del ginocchio. Valuta otto categorie: dolore, gonfiore, instabilità, blocco, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e necessità di supporto. Ogni categoria viene valutata con un punteggio e il punteggio totale, su 100, riflette la funzionalità complessiva del ginocchio. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si compone di 36 domande che valutano lo stato di salute generale del paziente, suddivise in otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio varia da un minimo di 0 a un massimo di 100 ed è stato validato in italiano.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
È un questionario utilizzato per definire i livelli di attività dopo un'artroplastica del ginocchio. È auto-compilato dal paziente e fornisce un punteggio compreso tra 1 e 10. È stato anche validato in italiano.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ritorno allo Sport
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di mesi trascorsi prima del rientro all'attività sportiva (se ripresa). Le attività sportive sono classificate secondo Veil et al. nelle categorie a bassa intensità, potenzialmente a bassa intensità, media intensità e alta intensità.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nuovo KSS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un test autosomministrato per la valutazione della funzione e dei risultati del ginocchio. La validazione in italiano è ancora in corso.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vas
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione soggettiva del dolore
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
KT-1000
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento oggettivo per valutare la lassità anteroposteriore del ginocchio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ROM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Escursione attiva e passiva del movimento
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MONO-LCA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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