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Questionario sui Segni del Cancro Congenito Tramite Autovalutazione (QUOCCAS)

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Questionario sui Segni del Cancro Congenito tramite Autovalutazione (QUOCCAS)

Questo studio clinico verifica se un questionario compilato dal paziente e dal caregiver (QUOCCAS) può identificare con precisione bambini e adolescenti con cancro che potrebbero avere una sindrome di predisposizione al cancro (CPS) sottostante. Lo studio valuterà anche se fornire alle famiglie un opuscolo educativo prima della loro visita clinica migliori la loro comprensione della genetica e la loro soddisfazione per le cure ricevute.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • QUOCCAS identifica i bambini a rischio di CPS con la stessa accuratezza degli strumenti basati sul medico e rispetto ai test genetici?
  • L'opuscolo di Preparazione Pre-Visita (PVP) migliora la conoscenza dei caregiver sulla genetica?
  • L'opuscolo PVP migliora la soddisfazione dei caregiver per le cure e le informazioni ricevute?

I partecipanti dovranno:

  • Completare il questionario QUOCCAS sulla storia familiare, le caratteristiche cliniche e i segni del cancro
  • Fornire un campione di sangue o saliva per i test genetici (sequenziamento dell'intero esoma o dell'intero genoma)
  • Ricevere o meno casualmente l'opuscolo educativo di Preparazione Pre-Visita prima di completare il questionario
  • Completare brevi sondaggi sulla loro conoscenza e soddisfazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
  • Numero di telefono: +41 77 435 37 95
  • Email: quoccas@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jakica Cavar, MSc

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli investigatori includeranno pazienti di nuova diagnosi che hanno ricevuto una diagnosi di cancro inclusa nei criteri della Classificazione Internazionale del Cancro Infantile versione 3 (ICCC3), trattati presso gli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Oltre i 21 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brochure di Preparazione Pre-Visita (PVP) + Questionario QUOCCAS
I partecipanti riceveranno la brochure educativa di Preparazione Pre-Visita (PVP) prima di completare il questionario QUOCCAS. Forniranno anche un campione di saliva o sangue per il sequenziamento genetico della linea germinale e completeranno i sondaggi di follow-up.
Comportamentale: Opuscolo di Preparazione Pre-Visita (PVP)
I partecipanti ricevono una brochure di Preparazione Pre-Visita (PVP) contenente informazioni sulle sindromi di predisposizione al cancro, i test genetici e le implicazioni per l'assistenza. La brochure viene fornita prima del completamento del questionario QUOCCAS ed è progettata per migliorare le conoscenze, l'impegno e la soddisfazione dei caregiver riguardo all'assistenza.
Altri nomi:
  • Brochure Educativa
Test diagnostico: Questionario QUOCCAS
I partecipanti completano il questionario QUOCCAS, uno strumento strutturato, auto-somministrato o compilato dal caregiver, progettato per identificare caratteristiche cliniche, storia familiare e segni suggestivi di sindromi di predisposizione al cancro. Le risposte vengono utilizzate per classificare lo stato di rischio e vengono confrontate con strumenti basati sul medico e test genetici (sequenziamento genetico della linea germinale).
Altri nomi:
  • Questionario sui Segni del Cancro Congenito attraverso l'Autovalutazione
Test diagnostico: Sequenziamento genetico della linea germinale per le Sindromi di Predisposizione al Cancro (CPS)
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva o di sangue per il sequenziamento genetico germinale. I ricercatori eseguiranno il sequenziamento dell'intero esoma (WES) o dell'intero genoma (WGS) e valuteranno la presenza di varianti patogene/probabilmente patogene nei geni noti di predisposizione al cancro (CPS).
Test diagnostico: Valutazione MIPOGG
Le Linee Guida Interattive di OncoGenetica Pediatrica McGill (MIPOGG) sono uno strumento digitale di supporto decisionale applicato dal clinico che utilizza l'età del paziente, il tipo di tumore e le caratteristiche cliniche per generare raccomandazioni per il rinvio alla genetica. In questo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione MIPOGG eseguita dal team di ricerca attraverso l'utilizzo delle cartelle cliniche. I risultati saranno confrontati con quelli del questionario QUOCCAS per valutare la concordanza e la potenziale equivalenza nell'identificazione di bambini con sindromi di predisposizione al cancro.
Comparatore attivo: QUOCCAS Questionario Soltanto
I partecipanti completeranno il questionario QUOCCAS senza ricevere la brochure di Preparazione Prima della Visita (PVP). Forniranno inoltre un campione di saliva o sangue per il sequenziamento genetico germinale e completeranno i questionari di follow-up.
Test diagnostico: Questionario QUOCCAS
I partecipanti completano il questionario QUOCCAS, uno strumento strutturato, auto-somministrato o compilato dal caregiver, progettato per identificare caratteristiche cliniche, storia familiare e segni suggestivi di sindromi di predisposizione al cancro. Le risposte vengono utilizzate per classificare lo stato di rischio e vengono confrontate con strumenti basati sul medico e test genetici (sequenziamento genetico della linea germinale).
Altri nomi:
  • Questionario sui Segni del Cancro Congenito attraverso l'Autovalutazione
Test diagnostico: Sequenziamento genetico della linea germinale per le Sindromi di Predisposizione al Cancro (CPS)
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva o di sangue per il sequenziamento genetico germinale. I ricercatori eseguiranno il sequenziamento dell'intero esoma (WES) o dell'intero genoma (WGS) e valuteranno la presenza di varianti patogene/probabilmente patogene nei geni noti di predisposizione al cancro (CPS).
Test diagnostico: Valutazione MIPOGG
Le Linee Guida Interattive di OncoGenetica Pediatrica McGill (MIPOGG) sono uno strumento digitale di supporto decisionale applicato dal clinico che utilizza l'età del paziente, il tipo di tumore e le caratteristiche cliniche per generare raccomandazioni per il rinvio alla genetica. In questo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione MIPOGG eseguita dal team di ricerca attraverso l'utilizzo delle cartelle cliniche. I risultati saranno confrontati con quelli del questionario QUOCCAS per valutare la concordanza e la potenziale equivalenza nell'identificazione di bambini con sindromi di predisposizione al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità del Questionario QUOCCAS per l'Identificazione delle Sindrome di Predisposizione al Cancro (CPS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Accuratezza del questionario QUOCCAS nell'identificare i pazienti pediatrici oncologici a maggior rischio di sindrome di predisposizione al cancro, rispetto a (1) il rinvio standard del medico, (2) le linee guida oncogenetiche pediatriche interattive McGill (MIPOGG) e (3) lo standard di riferimento del sequenziamento genetico germinale. La sensibilità è definita come la proporzione di casi CPS correttamente identificati da QUOCCAS; la specificità è la proporzione di casi non-CPS correttamente identificati.
Dal basale al completamento dello studio, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Alfabetizzazione Genetica dei Caregiver
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Variazione delle conoscenze e della comprensione del caregiver sulla genetica e sulle sindromi di predisposizione al cancro, misurata con un questionario di alfabetizzazione genetica validato (Fitzgerald-Butt et al. 2016) e ulteriori elementi specifici per le CPS. Il punteggio di alfabetizzazione genetica comprende 18 elementi, a ciascun elemento corretto viene attribuito un punto (punteggi più alti da 0 a 18 indicano una maggiore alfabetizzazione genetica). La parte specifica per le CPS comprende 10 elementi, a ciascun elemento risposto correttamente viene attribuito un punto (punteggi più alti da 0 a 10 indicano una maggiore alfabetizzazione genetica). I punteggi medi di ciascun elemento verranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto la brochure di preparazione alla visita (PVP) e quelli che non l'hanno ricevuta.
Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Soddisfazione del Paziente e del Caregiver per l'Assistenza e le Informazioni
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
La soddisfazione è stata misurata utilizzando il Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), adattato per lo studio, concentrandosi sulla chiarezza delle informazioni, il coinvolgimento nel processo decisionale e la soddisfazione generale con l'assistenza. Le proporzioni degli elementi problematici (con proporzioni più elevate che indicano incontri più problematici ed esperienze negative) saranno confrontate tra le famiglie che ricevono il volantino PVP e quelle che non lo ricevono.
Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Fattibilità dell'implementazione del questionario QUOCCAS per l'identificazione delle sindromi di predisposizione al cancro e della brochure di preparazione pre-visita (PVP)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 36 mesi
La fattibilità sarà valutata attraverso la proporzione di famiglie idonee che completano con successo il questionario QUOCCAS, il tempo medio per completare il questionario e il feedback del sondaggio dei fornitori sulla facilità d'uso e l'integrazione nel flusso di lavoro.
Al completamento dello studio, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Cancer League
Berner Stiftung für krebskranke Kinder und Jugendliche
Fondation CANSEARCH
Childhood Cancer Switzerland
Zoé4Life

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-01346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati sensibili su una malattia genetica di un piccolo gruppo di pazienti che potrebbero causare problemi di riservatezza. Su richiesta, i dati anonimizzati possono essere richiesti dopo il completamento dello studio al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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