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Questionario sui Segni del Cancro Congenito Tramite Autovalutazione (QUOCCAS)

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Questionario sui Segni del Cancro Congenito tramite Autovalutazione (QUOCCAS)

Questo studio clinico verifica se un questionario compilato dal paziente e dal caregiver (QUOCCAS) può identificare con precisione bambini e adolescenti con cancro che potrebbero avere una sindrome di predisposizione al cancro (CPS) sottostante. Lo studio valuterà anche se fornire alle famiglie un opuscolo educativo prima della loro visita clinica migliori la loro comprensione della genetica e la loro soddisfazione per le cure ricevute.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • QUOCCAS identifica i bambini a rischio di CPS con la stessa accuratezza degli strumenti basati sul medico e rispetto ai test genetici?
  • L'opuscolo di Preparazione Pre-Visita (PVP) migliora la conoscenza dei caregiver sulla genetica?
  • L'opuscolo PVP migliora la soddisfazione dei caregiver per le cure e le informazioni ricevute?

I partecipanti dovranno:

  • Completare il questionario QUOCCAS sulla storia familiare, le caratteristiche cliniche e i segni del cancro
  • Fornire un campione di sangue o saliva per i test genetici (sequenziamento dell'intero esoma o dell'intero genoma)
  • Ricevere o meno casualmente l'opuscolo educativo di Preparazione Pre-Visita prima di completare il questionario
  • Completare brevi sondaggi sulla loro conoscenza e soddisfazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicolas Waespe, MD PhD, PD
  • Numero di telefono: +41 77 435 37 95
  • Email: quoccas@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jakica Cavar, MSc

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli investigatori includeranno pazienti di nuova diagnosi che hanno ricevuto una diagnosi di cancro inclusa nei criteri della Classificazione Internazionale del Cancro Infantile versione 3 (ICCC3), trattati presso gli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Oltre i 21 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brochure di Preparazione Pre-Visita (PVP) + Questionario QUOCCAS
I partecipanti riceveranno la brochure educativa di Preparazione Pre-Visita (PVP) prima di completare il questionario QUOCCAS. Forniranno anche un campione di saliva o sangue per il sequenziamento genetico della linea germinale e completeranno i sondaggi di follow-up.
Comportamentale: Opuscolo di Preparazione Pre-Visita (PVP)
I partecipanti ricevono una brochure di Preparazione Pre-Visita (PVP) contenente informazioni sulle sindromi di predisposizione al cancro, i test genetici e le implicazioni per l'assistenza. La brochure viene fornita prima del completamento del questionario QUOCCAS ed è progettata per migliorare le conoscenze, l'impegno e la soddisfazione dei caregiver riguardo all'assistenza.
Altri nomi:
  • Brochure Educativa
Test diagnostico: Questionario QUOCCAS
I partecipanti completano il questionario QUOCCAS, uno strumento strutturato, auto-somministrato o compilato dal caregiver, progettato per identificare caratteristiche cliniche, storia familiare e segni suggestivi di sindromi di predisposizione al cancro. Le risposte vengono utilizzate per classificare lo stato di rischio e vengono confrontate con strumenti basati sul medico e test genetici (sequenziamento genetico della linea germinale).
Altri nomi:
  • Questionario sui Segni del Cancro Congenito attraverso l'Autovalutazione
Test diagnostico: Sequenziamento genetico della linea germinale per le Sindromi di Predisposizione al Cancro (CPS)
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva o di sangue per il sequenziamento genetico germinale. I ricercatori eseguiranno il sequenziamento dell'intero esoma (WES) o dell'intero genoma (WGS) e valuteranno la presenza di varianti patogene/probabilmente patogene nei geni noti di predisposizione al cancro (CPS).
Test diagnostico: Valutazione MIPOGG
Le Linee Guida Interattive di OncoGenetica Pediatrica McGill (MIPOGG) sono uno strumento digitale di supporto decisionale applicato dal clinico che utilizza l'età del paziente, il tipo di tumore e le caratteristiche cliniche per generare raccomandazioni per il rinvio alla genetica. In questo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione MIPOGG eseguita dal team di ricerca attraverso l'utilizzo delle cartelle cliniche. I risultati saranno confrontati con quelli del questionario QUOCCAS per valutare la concordanza e la potenziale equivalenza nell'identificazione di bambini con sindromi di predisposizione al cancro.
Comparatore attivo: QUOCCAS Questionario Soltanto
I partecipanti completeranno il questionario QUOCCAS senza ricevere la brochure di Preparazione Prima della Visita (PVP). Forniranno inoltre un campione di saliva o sangue per il sequenziamento genetico germinale e completeranno i questionari di follow-up.
Test diagnostico: Questionario QUOCCAS
I partecipanti completano il questionario QUOCCAS, uno strumento strutturato, auto-somministrato o compilato dal caregiver, progettato per identificare caratteristiche cliniche, storia familiare e segni suggestivi di sindromi di predisposizione al cancro. Le risposte vengono utilizzate per classificare lo stato di rischio e vengono confrontate con strumenti basati sul medico e test genetici (sequenziamento genetico della linea germinale).
Altri nomi:
  • Questionario sui Segni del Cancro Congenito attraverso l'Autovalutazione
Test diagnostico: Sequenziamento genetico della linea germinale per le Sindromi di Predisposizione al Cancro (CPS)
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva o di sangue per il sequenziamento genetico germinale. I ricercatori eseguiranno il sequenziamento dell'intero esoma (WES) o dell'intero genoma (WGS) e valuteranno la presenza di varianti patogene/probabilmente patogene nei geni noti di predisposizione al cancro (CPS).
Test diagnostico: Valutazione MIPOGG
Le Linee Guida Interattive di OncoGenetica Pediatrica McGill (MIPOGG) sono uno strumento digitale di supporto decisionale applicato dal clinico che utilizza l'età del paziente, il tipo di tumore e le caratteristiche cliniche per generare raccomandazioni per il rinvio alla genetica. In questo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione MIPOGG eseguita dal team di ricerca attraverso l'utilizzo delle cartelle cliniche. I risultati saranno confrontati con quelli del questionario QUOCCAS per valutare la concordanza e la potenziale equivalenza nell'identificazione di bambini con sindromi di predisposizione al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità del Questionario QUOCCAS per l'Identificazione delle Sindrome di Predisposizione al Cancro (CPS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Accuratezza del questionario QUOCCAS nell'identificare i pazienti pediatrici oncologici a maggior rischio di sindrome di predisposizione al cancro, rispetto a (1) il rinvio standard del medico, (2) le linee guida oncogenetiche pediatriche interattive McGill (MIPOGG) e (3) lo standard di riferimento del sequenziamento genetico germinale. La sensibilità è definita come la proporzione di casi CPS correttamente identificati da QUOCCAS; la specificità è la proporzione di casi non-CPS correttamente identificati.
Dal basale al completamento dello studio, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Alfabetizzazione Genetica dei Caregiver
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Variazione delle conoscenze e della comprensione del caregiver sulla genetica e sulle sindromi di predisposizione al cancro, misurata con un questionario di alfabetizzazione genetica validato (Fitzgerald-Butt et al. 2016) e ulteriori elementi specifici per le CPS. Il punteggio di alfabetizzazione genetica comprende 18 elementi, a ciascun elemento corretto viene attribuito un punto (punteggi più alti da 0 a 18 indicano una maggiore alfabetizzazione genetica). La parte specifica per le CPS comprende 10 elementi, a ciascun elemento risposto correttamente viene attribuito un punto (punteggi più alti da 0 a 10 indicano una maggiore alfabetizzazione genetica). I punteggi medi di ciascun elemento verranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto la brochure di preparazione alla visita (PVP) e quelli che non l'hanno ricevuta.
Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Soddisfazione del Paziente e del Caregiver per l'Assistenza e le Informazioni
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
La soddisfazione è stata misurata utilizzando il Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15), adattato per lo studio, concentrandosi sulla chiarezza delle informazioni, il coinvolgimento nel processo decisionale e la soddisfazione generale con l'assistenza. Le proporzioni degli elementi problematici (con proporzioni più elevate che indicano incontri più problematici ed esperienze negative) saranno confrontate tra le famiglie che ricevono il volantino PVP e quelle che non lo ricevono.
Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 36 mesi
Fattibilità dell'implementazione del questionario QUOCCAS per l'identificazione delle sindromi di predisposizione al cancro e della brochure di preparazione pre-visita (PVP)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 36 mesi
La fattibilità sarà valutata attraverso la proporzione di famiglie idonee che completano con successo il questionario QUOCCAS, il tempo medio per completare il questionario e il feedback del sondaggio dei fornitori sulla facilità d'uso e l'integrazione nel flusso di lavoro.
Al completamento dello studio, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss Cancer League
Berner Stiftung für krebskranke Kinder und Jugendliche
Fondation CANSEARCH
Childhood Cancer Switzerland
Zoé4Life

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Waespe, MD PhD, PD, University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati sensibili su una malattia genetica di un piccolo gruppo di pazienti che potrebbero causare problemi di riservatezza. Su richiesta, i dati anonimizzati possono essere richiesti dopo il completamento dello studio al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Opuscolo di Preparazione Pre-Visita (PVP)

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