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Mioplastica del Detrusore del Muscolo Retto dell'Addome per la Ritenzione Urinaria (RADM)

2 luglio 2026 aggiornato da: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Indagare gli Esiti della Mioplastica Detrusoriale con Lembo del Retto dell'Addome per la Ritenzione Urinaria

Questo studio indaga i risultati di una tecnica chirurgica che utilizza i muscoli della parete addominale del paziente per aiutare a contrarre la vescica nei pazienti con ritenzione urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda un intervento chirurgico chiamato Mioplastica del Detrusore del Retto dell'Addome (RADM). In questo intervento, un piccolo pezzo del muscolo addominale viene spostato e avvolto attorno alla vescica per aiutarla a contrarsi e svuotare l'urina. I medici stanno studiando questo intervento perché i trattamenti attuali, come i cateteri o gli impianti nervosi, non funzionano sempre per le persone la cui vescica non si contrae da sola. Questo studio monitora i progressi dei pazienti per un anno successivo a questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di ritenzione urinaria refrattaria sottoposti a RADM

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ipo- o acontrattilità della vescica documentata con test urodinamici
  • Lesione >1 anno fa per pazienti con lesione spinale, nessun miglioramento della contrattilità nel tempo
  • Fallimento dell'impianto di stimolazione nervosa sacrale per il trattamento della ritenzione urinaria (se precedentemente impiantato)
  • Ipoacontrattilità/ipocontrattilità vescicale non neurogenica irreversibile (es. insufficienza miogena dopo ostruzione cronica, invecchiamento, fragilità, idiopatica)
  • Sottoposti a RADM

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione documentata dell'uscita della vescica
  • Lesione del midollo spinale sopra T12
  • Lesione del motoneurone superiore (es. sclerosi multipla, ictus)
  • Diastasi dei retti, ernia significativa della parete addominale o altra barriera anatomica al prelievo del lembo retto
  • Aspettativa di vita <10 anni
  • Gravidanza al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui sottoposti a mioplastica detrusore del retto dell'addome (RADM)
Individui con diagnosi di ritenzione urinaria refrattaria che non hanno risposto agli approcci convenzionali per il trattamento della ritenzione urinaria come il cateterismo e la neurostimolazione.
Procedura: Mioplastica del Muscolo Retto dell'Addome Detrusore
In questo intervento chirurgico, il muscolo retto addominale verrà sollevato e avvolto circolarmente attorno alla vescica per potenziare la contrazione vescicale in individui con acinesia vescicale o ipocinesia vescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Compliance Vescicale
Lasso di tempo: 6 Mesi e 1 Anno Post-Operatorio
La compliance vescicale verrà calcolata come la variazione del volume vescicale divisa per la variazione della pressione detrusoriale durante la fase di riempimento e riportata in millilitri per centimetro d'acqua (mL/cm H₂O).
6 Mesi e 1 Anno Post-Operatorio
Variazione della Pressione Detrusoriale
Lasso di tempo: 6 Mesi e 1 Anno Post-Operatorio
La pressione del detrusore durante il riempimento e lo svuotamento, inclusa la pressione del detrusore al flusso massimo, sarà riportata in centimetri d'acqua (cm H₂O).
6 Mesi e 1 Anno Post-Operatorio
Variazione nella presenza di Iperattività del Detrusore
Lasso di tempo: 6 Mesi e 1 Anno Post-Operatorio
L'iperattività del detrusore sarà registrata come variabile binaria (presente o assente) in base alla comparsa di contrazioni involontarie del detrusore durante il riempimento.
6 Mesi e 1 Anno Post-Operatorio
Variazione della Portata Urinaria
Lasso di tempo: 6 Mesi e 1 Anno Post-Operazione
La portata urinaria massima sarà riportata in millilitri al secondo (mL/s).
6 Mesi e 1 Anno Post-Operazione
Variazione del volume residuo di urina post-minzionale
Lasso di tempo: 6 Mesi e 1 Anno Post-Operatori
Il volume residuo post-minzionale verrà misurato immediatamente dopo la minzione e riportato in millilitri (mL).
6 Mesi e 1 Anno Post-Operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita misurato tramite lo Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Mese 6 e Anno 1 Post-Operatorio
Questo è un questionario validato che misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso otto domini, coprendo il benessere fisico e mentale. È ampiamente utilizzato in ambito sanitario per valutare la percezione generale della salute e lo stato funzionale. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Mese 6 e Anno 1 Post-Operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20251303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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