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Accettabilità e Adesione a Diversi Regimi di Dosaggio del Probiotico Multiceppo Vivomixx® 460 Neo 9 in Adulti Sottoposti a Terapia Antibiotica. (Vivomixx neo®)

13 luglio 2026 aggiornato da: Vaios Svolos, University of Thessaly

Accettabilità e aderenza a diversi regimi posologici del probiotico multiceppo Vivomixx® 460 Neo 9 in adulti sottoposti a terapia antibiotica: uno studio clinico randomizzato, in aperto.

Questo studio interventistico in aperto mira a valutare l'accettabilità e l'aderenza dei partecipanti adulti al probiotico multiceppo Vivomixx® 460 Neo 9 quando somministrato contemporaneamente alla terapia antibiotica. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere uno dei due regimi posologici: una dose giornaliera bassa o una dose giornaliera elevata. Lo studio valuterà gli effetti di questi regimi sulla prevenzione della diarrea associata ad antibiotici (AAD), sui sintomi gastrointestinali e sull'aderenza e accettabilità del paziente. I risultati mirano a fornire prove per ottimizzare l'uso clinico dei probiotici insieme agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Trikala, Grecia, 42132
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore a 18 anni
  • Inizio di una terapia antibiotica orale della durata superiore a 3 giorni
  • Storia di diarrea durante precedenti trattamenti antibiotici
  • Gli antibiotici ammissibili includono: (a) amoxicillina con acido clavulanico, (b) clindamicina, e (c) cefalosporine di seconda o terza generazione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di una malattia autoimmune cronica (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, psoriasi)
  • Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
  • Malattia renale o epatica
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori
  • Uso attuale di altri integratori, probiotici, prebiotici o simbiotici
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Uso di lassativi o farmaci antidiarroici nelle ultime 2 settimane
  • Diarrea preesistente nelle ultime 2 settimane
  • Allergia auto-riferita a qualsiasi componente del probiotico
  • Condizioni psicologiche che influiscono sulla capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, demenza, psicosi, uso di sostanze)
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Una bustina di probiotico al giorno
Venti partecipanti riceveranno una bustina del probiotico al giorno.
Integratore alimentare: Una bustina di probiotico al giorno
Venti partecipanti riceveranno una bustina del probiotico al giorno.
Altro: Due bustine del probiotico al giorno
Venti partecipanti riceveranno due bustine del probiotico al giorno.
Integratore alimentare: Due bustine di probiotici al giorno
Venti partecipanti riceveranno due bustine del probiotico al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al probiotico utilizzando un Modulo di Conformità giornaliero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni

L'aderenza sarà valutata registrando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno assunto l'integratore e la quantità consumata, nonché considerando i tassi di abbandono dei partecipanti.

Metodi di misurazione

  • Ai partecipanti sarà richiesto di compilare un Modulo di Conformità giornaliero. Per ridurre al minimo la potenziale non conformità nella compilazione del modulo, verrà effettuato un follow-up telefonico settimanale.
  • Verrà registrato il numero di partecipanti che completano lo studio e quelli che si ritirano.
  • Quando disponibili, le ragioni del ritiro saranno analizzate per comprendere meglio le risposte dei partecipanti all'intervento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni
Accettabilità dell'integratore probiotico utilizzando un questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)

L'accettabilità sarà valutata esaminando le percezioni dei partecipanti riguardo alle procedure di intervento e all'integratore somministrato in termini di facilità d'uso, palatabilità, sicurezza e compatibilità con la vita quotidiana.

L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario strutturato di accettabilità compilato al termine dell'intervento. Il questionario includerà voci che valutano la facilità di assunzione, le difficoltà nell'integrazione dell'integratore nelle routine quotidiane, la sicurezza percepita, l'esperienza complessiva dello studio e l'intenzione di continuare l'uso del prodotto. Le risposte saranno registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), consentendo un'analisi quantitativa.
2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
Valutazione giornaliera del tipo di feci utilizzando la Scala delle Forme Fecali di Bristol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni
Le alterazioni delle abitudini intestinali saranno valutate registrando quotidianamente i movimenti intestinali durante tutto il periodo di intervento. I partecipanti documenteranno la frequenza dei movimenti intestinali e il tipo di feci utilizzando la Scala delle Forme delle Feci di Bristol. I numeri 6 e 7 nella Scala delle Forme delle Feci di Bristol sono associati alla diarrea.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del probiotico sui livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
I partecipanti completeranno il questionario Chalder Fatigue Scale (CFQ) all'inizio e alla fine dell'intervento. Il questionario consiste di 11 domande a scala Likert progettate per distinguere tra affaticamento fisico e mentale. Le risposte saranno valutate utilizzando il metodo Likert (0-3), ottenendo un punteggio totale di affaticamento compreso tra 0 e 33, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'affaticamento.
Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita auto-riferita dai partecipanti tramite il questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute [WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita)], che consiste di 26 item valutati su una scala Likert a 5 punti e valuta quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, insieme a due item che valutano la qualità della vita complessiva e la salute generale.
I punteggi dei domini saranno calcolati e trasformati in una scala 0-100 secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita auto-riferita dai partecipanti mediante il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico, che comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) e una Scala Analogica Visiva (VAS). Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L sarà calcolato utilizzando il set di valori specifico del paese convalidato, convertendo gli stati di salute in un unico valore di indice compreso tra 0 e 1, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Thessaly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103 / 01.08.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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