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Effetto dell'esercizio fisico acuto sui modelli di sonno in pazienti con PLMS, utilizzando un dispositivo indossabile, rispetto a un gruppo di controllo (SONEX) (SONEX)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetto dell'Esercizio Fisico Acuto sui Modelli di Sonno in Pazienti con PLMS Utilizzando un Dispositivo Indossabile Rispetto a un Gruppo di Controllo

Gli effetti dell'esercizio cronico sulla promozione della salute, sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del rischio di sviluppare malattie croniche come obesità, diabete mellito, malattie cardiovascolari, depressione e cancro sono ben consolidati. Inoltre, l'influenza positiva dell'esercizio sui modelli di sonno e sulla qualità del sonno è ampiamente riconosciuta. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato gli effetti di una singola sessione di esercizio fisico sul ciclo circadiano e sui disturbi del sonno.

Per quanto riguarda il Disturbo dei Movimenti Periodici degli Arti (PLMD), caratterizzato da episodi periodici di movimenti degli arti ripetitivi e altamente stereotipati, la letteratura scientifica indica che gli effetti di una singola sessione di esercizio intenso rimangono insufficientemente esplorati. Pertanto, il presente studio mira a indagare, attraverso uno studio interventistico controllato, gli effetti dell'esercizio acuto sull'indice dei Movimenti Periodici degli Arti durante il Sonno (PLMS).

A tal fine, lo studio recluterà partecipanti sani nonché individui con PLMS per eseguire sessioni di esercizio acuto, seguite da un esame polisonnografico e un periodo di osservazione longitudinale. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno dispositivi indossabili e mobili per monitorare i loro modelli fisiologici. Inoltre, verranno somministrati questionari relativi al sonno, all'esercizio fisico, al declino cognitivo e alla depressione per caratterizzare meglio la popolazione dello studio.

Pertanto, questo studio mira a generare evidenze riguardo all'influenza dell'esercizio acuto sui modelli di sonno nei partecipanti con PLMS, nonché a ottenere dati per supportare lo sviluppo di algoritmi relativi alla qualità del sonno, inclusa la rilevazione dei PLMS, che potrebbero essere integrati in dispositivi indossabili o mobili in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04020060
        • Reclutamento
        • CDEC Brasil
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione generali:

  • Età pari o superiore a 22 anni;
  • Abitudine di sonno auto-riferita di almeno 5 ore consecutive per notte. Criteri di inclusione specifici per il gruppo PLMS
  • Aver eseguito in precedenza una polisonnografia (PSG) che mostra un indice PLMS ≥ 15/h;
  • PSG di screening per partecipanti senza una PSG negli ultimi 6 mesi che mostra un indice PLMS ≥ 15/h.

Nota: Si faranno sforzi per garantire che circa il 50% del campione sia composto da partecipanti con un indice PLMS > 50/h. -

Criteri di esclusione generali:

  • Individui in gravidanza o allattamento;
  • Presenza di condizioni dermatologiche o malattie della pelle come vitiligine, lupus, dermatite atopica o tatuaggi sul polso o sulle dita che potrebbero interferire con le letture del sensore ottico dello smartwatch o dell'anello intelligente;
  • Incapacità di partecipare alle sessioni di PSG dello studio;
  • Uso di farmaci indicati per il trattamento dei disturbi del sonno;
  • Trattamento attuale o precedente per la gestione del PLMS;
  • Presenza di dispositivi cardiaci impiantati, come pacemaker, defibrillatori cardiaci o dispositivi di risincronizzazione cardiaca;
  • Diagnosi precedente di condizioni cliniche croniche neurologiche, ortopediche, cardiache, polmonari o altre che limitano la capacità di svolgere attività fisica.

Criteri di esclusione specifici per il gruppo di controllo:

-Presenza di disturbi del sonno identificati nella PSG di screening, come: apnea del sonno da moderata a grave (indice apnea-ipopnea [AHI] ≥ 15), insonnia con un punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) superiore a 14, o indice PLMS > 15.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PLM Group
Una singola sessione di esercizio intenso acuto influenzerà i parametri biologici legati al sonno valutati mediante polisonnografia, incluso il numero di eventi PLMS.
Procedura: Test di esercizio cardiopolmonare (CPET) - Due volte

Il partecipante si sottoporrà a una singola sessione di esercizio fisico acuto (CPET) 4 ore prima della polisonnografia (PSG). Prima della PSG, verranno somministrati i questionari dello studio e il partecipante indosserà i dispositivi dello studio (smartwatch e smart ring) per raccogliere dati sul sonno e fisiologici durante la notte, insieme alla PSG.

Il giorno successivo, i partecipanti verranno dimessi e inizieranno un periodo di sette giorni di vita libera, durante il quale continueranno a utilizzare i dispositivi di notte. Dopo questo periodo di sette giorni, i partecipanti torneranno per una seconda PSG. In questo giorno, prima della PSG, i partecipanti completeranno i questionari dello studio e i prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) verranno misurati utilizzando il dispositivo scanner AGE e lo smartwatch. Questa descrizione delinea il primo blocco del protocollo.

Dopo un intervallo da sette giorni a 3 settimane, il protocollo verrà ripetuto come descritto sopra, escludendo la PSG finale. Questa ripetizione costituisce il 2º blocco del protocollo.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Una singola sessione acuta di esercizio intenso si rifletterà nei parametri biologici del sonno misurati dalla polisonnografia, incluso il numero di eventi PLMS.
Procedura: test di esercizio cardiopolmonare (CPET)
Il partecipante eseguirà una singola sessione di esercizio acuto 4 ore prima della polisonnografia. Lo stesso giorno, poco prima della polisonnografia, verranno somministrati i questionari dello studio e i dispositivi dello studio (orologio e anello) verranno posizionati sul partecipante per registrare i parametri elettrofisiologici del sonno in combinazione con la polisonnografia. La mattina seguente, i partecipanti verranno dimessi e continueranno a utilizzare i dispositivi e a completare i questionari dello studio a casa per sette giorni consecutivi. Dopo il periodo di sette giorni, i partecipanti torneranno per sottoporsi alla seconda e ultima polisonnografia. In questo giorno, prima della polisonnografia, i partecipanti completeranno i questionari dello studio e i prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) verranno misurati utilizzando il dispositivo AGE e lo smartwatch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del sonno misurati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 7 giorni
Una singola sessione acuta di esercizio intenso si rifletterà nei parametri biologici legati al sonno misurati dalla polisonnografia, incluso il numero di eventi PLMS. Inoltre, l'effetto dell'esercizio sarà confrontato tra due diversi gruppi: individui con PLMS e quelli senza PLMS.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 84402424.5.0000.5599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le parti hanno concordato che i dati saranno condivisi con il collaboratore dello studio esclusivamente in forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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