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Studio Pilota sul Trattamento con Elettroporazione per la Gestione Precoce della Fibrillazione Atriale nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (HFpEF) (E-TEAM)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studio Pilota sul Trattamento con Elettroporazione per la Gestione Precoce della FA nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (HFpEF)

Lo studio pilota proposto è uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato, monocentrico, che arruolerà 200 pazienti con FA parossistica sintomatica. Secondo il protocollo, 100 pazienti subiranno una PVI con elettroporazione FARAPULSE e 100 pazienti riceveranno il trattamento medico standard per la FA.

Prima dell'arruolamento, tutti i pazienti saranno informati sui rischi e sui benefici della procedura PVI, nonché sul trattamento medico. Inoltre, a tutti i pazienti sarà fornita un'informazione particolare sulla logica dello studio, inclusa un'analisi dettagliata rischio/beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julian Chun, Professor
  • Numero di telefono: +49 69 945028
  • Email: j.chun@ccb.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Boris Scmidt, Professor
  • Numero di telefono: +49 69 945028
  • Email: b.schmidt@ccb.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Contatto:
          • Boris Schmidt, Dr.
          • Numero di telefono: 110 +4969945028
          • Email: b.schmidt@ccb.de
        • Investigatore principale:
          • Boris Schmidt, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricerca di trattamento di emergenza (E) incluso il ricovero in pronto soccorso (ER)
  2. FA parossistica diagnosticata secondo le attuali linee guida ESC
  3. Diagnosi di HFpEF secondo le linee guida ESC 2021 (sintomi clinici, FE>50%, evidenza oggettiva di anomalia funzionale: disfunzione diastolica del VS, NT-proBNP (in condizioni non acute): ritmo sinusale: 125 pg/ml o FA: 365 pg/ml, vs. HF acuta: >450 pg/ml se età <55 anni, >900 pg/ml se età tra 55 e 75 anni e >1800 pg/ml se >75 anni.
  4. Età compresa tra 18 e 80 anni
  5. Dimensioni dell'atrio sinistro, AS < 55 mm
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra, FE >50%
  7. Pazienti in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutti i requisiti pre-, post- e di follow-up secondo il protocollo di studio -

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica interventistica (farmaco, dispositivo, biologico, ecc.)
  2. Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di un anno
  3. Controindicazioni per la PVI
  4. Controindicazione per la terapia AAD
  5. Infezione sistemica attiva
  6. Trombocitosi, trombocitopenia
  7. Paralisi emidiaframmatica preesistente nota
  8. Qualsiasi ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato
  9. Ridotta funzione immunitaria o altrimenti ad alto rischio di infezione secondo il giudizio del medico
  10. Malignità attiva o storia di trattamento chemioterapico o radioterapico
  11. Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (inclusa la chiusura dell'auricola sinistra)
  12. Qualsiasi intervento di chirurgia cardiaca, infarto miocardico, PCI/PTCA o stent coronarico avvenuto entro i 3 mesi prima della valutazione di idoneità
  13. Angina pectoris instabile
  14. Ipertensione polmonare primaria
  15. Qualsiasi condizione che controindichi l'anticoagulazione cronica
  16. Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) avvenuto entro i 3 mesi prima della data del consenso
  17. Presenza di qualsiasi valvola cardiaca protesica
  18. Diametro atriale sinistro > 55 mm (anteroposteriore) mediante TTE
  19. Presenza di qualsiasi stent della vena polmonare
  20. Presenza di qualsiasi stenosi preesistente della vena polmonare (identificata da TC o RM e definita come almeno il 70% di riduzione del diametro della VP)
  21. Endocardite, pericardite o versamento pericardico
  22. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza adeguata contraccezione.
  23. Abuso di sostanze

  24. Non disposti a seguire il protocollo di studio e a partecipare alle visite di follow-up

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione della fibrillazione atriale con elettroporazione
Il paziente in questo braccio riceverà AF-Ablation
Procedura: Ablazione della FA
Ablazione della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Medicazione o ECV
Nessun intervento: miglior trattamento medico per la fibrillazione atriale comprendente il controllo del ritmo e della frequenza cardiaca (n=100)
In questo gruppo i pazienti ricevono farmaci antiaritmici o ECV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario
Lasso di tempo: nell'arco di durata dello studio di 1 anno
composito di ospedalizzazione cardiovascolare, morte, embolia sistemica, ictus e trattamento d'emergenza (E) per motivi cardiovascolari.
nell'arco di durata dello studio di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario
Lasso di tempo: Nell'arco di un anno di studio
emorragia maggiore che richiede intervento, paralisi del nervo frenico, tamponamento pericardico, eventi tromboembolici, fistola atrio-esofagea, morte
Nell'arco di un anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian Chun, Professor, MVZ CCB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20221013 E-Team V.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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