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Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Braccio della Regione di Olomouc

28 gennaio 2026 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Braccio dello Studio della Regione di Olomouc per Quantificare la Presenza di Anticorpi e l'Immunità Cellulare Contro SARS-CoV-2 nella Popolazione di Persone che Partecipano allo Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL nel 2020

Lo scopo dello studio è determinare la proporzione di persone nella popolazione della Regione di Olomouc con la presenza di anticorpi IgG (o IgM) contro gli antigeni S e N del virus SARS-CoV-2, quindi persone che hanno già incontrato il virus SARS-CoV-2 con formazione manifesta di anticorpi, o persone che hanno subito la vaccinazione contro il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede tre visite di studio. Le prime due visite sono a distanza di tre mesi. La seconda e la terza visita sono a distanza di cinque mesi. In ogni visita di studio il partecipante fornirà un campione di sangue venoso e un campione di saliva ottenuto con gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST. Il partecipante compilerà anche un questionario sulle infezioni e vaccinazioni da SARS-CoV-2. Il personale del sito misurerà la temperatura corporea del paziente per escludere un paziente con infezione acuta. Il campione di sangue sarà utilizzato per la valutazione degli anticorpi e dell'immunità cellulare contro SARS-CoV-2. Una parte del sangue sarà biobancata per la futura determinazione di biomarcatori di SARS-CoV-2. Il campione di gargarismo sarà utilizzato per la dimostrazione del patogeno sulle mucose. L'auto-campionamento con gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST sarà effettuato dai partecipanti a intervalli di 14 giorni tra le visite di studio. Per il campione di gargarismo verrà eseguito RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) per determinare la presenza del patogeno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2484

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione allo studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL ed esame del sangue venoso nell'ambito di questo studio
  • Consenso informato allo studio firmato e consenso al trattamento dei dati personali
  • Adulti (età 18 anni e oltre)
  • Disponibilità a compilare il questionario

Criteri di esclusione:

• Partecipante con problemi di salute acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti dello studio SARS-CoV-2-CZ-Preval della regione di Olomouc
Popolazione di persone coinvolte nello studio SARS-CoV-2-CZ-Preval nel 2020 nella regione di Olomouc
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue venoso tre volte in tre visite dello studio.
Procedura: Campionamento tramite gargarismo
Campionamento tramite gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST in tre visite dello studio e anche auto-campionamento tramite gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST a intervalli di 14 giorni tra le visite dello studio.
Altro: Compilazione del questionario
Il paziente completerà il questionario ad ogni visita sulle infezioni e vaccinazioni da SARS-CoV-2
Test diagnostico: Misurazione della temperatura corporea
La temperatura corporea verrà misurata da un professionista sanitario ad ogni visita per escludere pazienti con infezione acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di persone nella popolazione della Regione di Olomouc con la presenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone nella popolazione della Regione di Olomouc con la presenza di anticorpi IgG (o IgM) contro gli antigeni S e N del virus SARS-CoV-2, quindi persone che hanno già incontrato il virus SARS-CoV-2 con formazione manifesta di anticorpi, o persone che hanno subito la vaccinazione contro il COVID-19.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del livello/presenza dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantificazione del livello/presenza dell'immunità cellulare sarà effettuata dal sangue venoso.
12 mesi
Verifica della presenza del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Verifica della presenza del virus SARS-CoV-2 sulle mucose della cavità orale e della faringe mediante test PCR (reazione a catena della polimerasi)
12 mesi
Proporzione di persone con un decorso asintomatico della malattia da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di persone con un decorso asintomatico della malattia - per valutare questo esito verrà utilizzata una combinazione di test anticorpali, sondaggi tramite questionario e dati dell'Istituto di Informazione Sanitaria e Statistica della Repubblica Ceca.
12 mesi
Quantificazione della presenza di anticorpi e della presenza dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione della presenza di anticorpi e della presenza di immunità cellulare in base ai fattori di rischio e all'intervallo di tempo dall'infezione/immunizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Olomouc
Palacky University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marian Hajduch, MD, PhD, Palacky University Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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