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Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Braccio della Regione di Olomouc

28 gennaio 2026 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II - Braccio dello Studio della Regione di Olomouc per Quantificare la Presenza di Anticorpi e l'Immunità Cellulare Contro SARS-CoV-2 nella Popolazione di Persone che Partecipano allo Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL nel 2020

Lo scopo dello studio è determinare la proporzione di persone nella popolazione della Regione di Olomouc con la presenza di anticorpi IgG (o IgM) contro gli antigeni S e N del virus SARS-CoV-2, quindi persone che hanno già incontrato il virus SARS-CoV-2 con formazione manifesta di anticorpi, o persone che hanno subito la vaccinazione contro il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede tre visite di studio. Le prime due visite sono a distanza di tre mesi. La seconda e la terza visita sono a distanza di cinque mesi. In ogni visita di studio il partecipante fornirà un campione di sangue venoso e un campione di saliva ottenuto con gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST. Il partecipante compilerà anche un questionario sulle infezioni e vaccinazioni da SARS-CoV-2. Il personale del sito misurerà la temperatura corporea del paziente per escludere un paziente con infezione acuta. Il campione di sangue sarà utilizzato per la valutazione degli anticorpi e dell'immunità cellulare contro SARS-CoV-2. Una parte del sangue sarà biobancata per la futura determinazione di biomarcatori di SARS-CoV-2. Il campione di gargarismo sarà utilizzato per la dimostrazione del patogeno sulle mucose. L'auto-campionamento con gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST sarà effettuato dai partecipanti a intervalli di 14 giorni tra le visite di studio. Per il campione di gargarismo verrà eseguito RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) per determinare la presenza del patogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione allo studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL ed esame del sangue venoso nell'ambito di questo studio
  • Consenso informato allo studio firmato e consenso al trattamento dei dati personali
  • Adulti (età 18 anni e oltre)
  • Disponibilità a compilare il questionario

Criteri di esclusione:

• Partecipante con problemi di salute acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti dello studio SARS-CoV-2-CZ-Preval della regione di Olomouc
Popolazione di persone coinvolte nello studio SARS-CoV-2-CZ-Preval nel 2020 nella regione di Olomouc
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue venoso tre volte in tre visite dello studio.
Procedura: Campionamento tramite gargarismo
Campionamento tramite gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST in tre visite dello studio e anche auto-campionamento tramite gargarismo utilizzando il kit di campionamento GARGTEST a intervalli di 14 giorni tra le visite dello studio.
Altro: Compilazione del questionario
Il paziente completerà il questionario ad ogni visita sulle infezioni e vaccinazioni da SARS-CoV-2
Test diagnostico: Misurazione della temperatura corporea
La temperatura corporea verrà misurata da un professionista sanitario ad ogni visita per escludere pazienti con infezione acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di persone nella popolazione della Regione di Olomouc con la presenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di persone nella popolazione della Regione di Olomouc con la presenza di anticorpi IgG (o IgM) contro gli antigeni S e N del virus SARS-CoV-2, quindi persone che hanno già incontrato il virus SARS-CoV-2 con formazione manifesta di anticorpi, o persone che hanno subito la vaccinazione contro il COVID-19.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del livello/presenza dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantificazione del livello/presenza dell'immunità cellulare sarà effettuata dal sangue venoso.
12 mesi
Verifica della presenza del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Verifica della presenza del virus SARS-CoV-2 sulle mucose della cavità orale e della faringe mediante test PCR (reazione a catena della polimerasi)
12 mesi
Proporzione di persone con un decorso asintomatico della malattia da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di persone con un decorso asintomatico della malattia - per valutare questo esito verrà utilizzata una combinazione di test anticorpali, sondaggi tramite questionario e dati dell'Istituto di Informazione Sanitaria e Statistica della Repubblica Ceca.
12 mesi
Quantificazione della presenza di anticorpi e della presenza dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione della presenza di anticorpi e della presenza di immunità cellulare in base ai fattori di rischio e all'intervallo di tempo dall'infezione/immunizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Olomouc
Palacky University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marian Hajduch, MD, PhD, Palacky University Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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