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Effetto della Fotobiomodulazione sul Movimento Dentale Ortodontico.

5 febbraio 2026 aggiornato da: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Effetto della Fotobiomodulazione a 635 nm sul Movimento Dentale Ortodontico: uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa.

Questo studio ha valutato se la fotobiomodulazione (PBM), una forma di terapia con luce a basso livello, può accelerare il movimento ortodontico dei denti durante la distalizzazione del canino in pazienti adulti sottoposti a trattamento ortodontico fisso.

Sono stati arruolati diciotto pazienti adulti che richiedevano l'estrazione dei primi premolari mascellari come parte del trattamento ortodontico per la malocclusione di Classe II. Lo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, controllato, a bocca divisa, in cui un lato della mascella è stato assegnato casualmente a ricevere la terapia PBM, mentre il lato controlaterale ha funto da controllo non trattato. Questo disegno ha permesso a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento ortodontico standard con apparecchi fissi e ancoraggio assoluto fornito da mini-implanti ortodontici. La distalizzazione del canino è stata eseguita utilizzando molle a spirale chiuse in nichel-titanio che esercitavano forze ortodontiche comparabili su entrambi i lati. La fotobiomodulazione è stata applicata sul lato sperimentale utilizzando un laser a diodi a 635 nm secondo un programma predefinito per un periodo di 45 giorni, mentre nessun trattamento laser è stato applicato sul lato di controllo.

L'esito primario era la quantità di movimento del dente canino, misurata in millimetri al basale e alle visite di follow-up utilizzando un calibro ortodontico calibrato. Il movimento dentale sul lato trattato con laser è stato confrontato con il movimento sul lato di controllo nel tempo.

Lo scopo di questo studio era determinare se la fotobiomodulazione potesse aumentare in modo sicuro ed efficace la velocità del movimento ortodontico dei denti senza ulteriori interventi chirurgici o trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wschowa, Polonia, 67-400
        • Ka-dent, Lipowa 18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Malocclusione di Classe II che richiede l'estrazione dei primi premolari mascellari
  • Indicazione per la distalizzazione del canino mascellare con ancoraggio assoluto
  • Trattamento ortodontico fisso per la prima volta
  • Buona salute generale
  • Non fumatori
  • Buona salute parodontale
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Malattia parodontale non controllata

  • Malattie o condizioni sistemiche che influenzano il metabolismo osseo
  • Diabete mellito o altri disturbi metabolici
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di radioterapia o terapia con bifosfonati
  • Uso di farmaci antinfiammatori sistemici o antibiotici nei 12 mesi precedenti
  • Scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lato trattato con fotobiomodulazione
Un lato della mascella è stato assegnato in modo casuale per ricevere la terapia fotobiomodulante durante la distalizzazione ortodontica del canino. Questo lato ha ricevuto il trattamento ortodontico fisso standard con ancoraggio assoluto fornito da mini-implanti ortodontici, combinato con la terapia fotobiomodulante a 635 nm applicata secondo il protocollo dello studio.
Dispositivo: Fotobiomodulazione a 635 nm
Terapia di fotobiomodulazione somministrata utilizzando un laser a diodi a 635 nm in modalità onda continua. L'irradiazione laser è stata applicata in modalità di contatto allo spazio post-estrattivo e all'aspetto distale della radice canina sul lato sperimentale in momenti prestabiliti durante un periodo di 45 giorni.
Comparatore placebo: Lato trattato con fotobiomodulazione fittizia
Il lato controlaterale della mascella che fungeva da controllo.
Questo lato ha subito lo stesso protocollo di trattamento ortodontico e le stesse meccaniche del lato sperimentale.
È stata eseguita una procedura fittizia di fotobiomodulazione posizionando la manopola del laser a contatto con i tessuti senza emissione di luce, simulando l'intervento senza erogare energia laser terapeutica.
Dispositivo: Fotobiomodulazione fittizia
Una procedura fittizia di fotobiomodulazione in cui il manipolatore laser è stato posto a contatto con i tessuti seguendo lo stesso programma e protocollo di applicazione dell'intervento sperimentale, ma senza emissione laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di movimento del canino mascellare
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) a Giorno 45
La quantità di movimento ortodontico del canino è stata valutata misurando la distanza lineare tra i punti centrali delle scanalature dei bracket incollati al canino mascellare e al primo premolare.
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un calibro ortodontico calibrato al basale (Giorno 0) e durante le visite di follow-up fino al Giorno 45.
Il movimento dentale è stato calcolato come variazione della distanza nel tempo.
Baseline (Giorno 0) a Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WroclawMU8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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