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Obesità sull'Efficacia della Stimolazione Bilaterale del Nervo Tibiale

24 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Impatto dell'Obesità sull'Efficacia della Stimolazione Bilaterale del Nervo Tibiale nella Defecazione Ostruita

La sindrome da defecazione ostruita (ODS) è un comune disturbo intestinale funzionale caratterizzato da difficoltà nell'evacuazione delle feci. La stimolazione bilaterale del nervo tibiale posteriore (BT PTNS) è emersa come un'opzione terapeutica non invasiva, sicura ed efficace per l'ODS funzionale, migliorando la gravità dei sintomi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è associata a un'alterazione della meccanica del pavimento pelvico, che può influenzare la risposta alla terapia di neuromodulazione.
Tuttavia, l'effetto dell'obesità sui risultati della PTNS BT nell'ODS non è stato valutato sistematicamente.
Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza confrontando l'efficacia del trattamento tra pazienti obesi e non obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mohamed H Ashour, Ph.D. (Professor)
  • Numero di telefono: +20 100 2600970
  • Email: dr.mhany@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21531
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di defecazione ostruita funzionale (criteri di Roma IV).
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • BMI ≥30 kg/m² (gruppo obeso) o BMI <30 kg/m² (gruppo non obeso).

Criteri di esclusione:

  • Cause organiche di stitichezza (es. cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale).
  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico.
  • Disturbi neurologici che influenzano la funzione intestinale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso attuale di altre terapie di neuromodulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: obeso con ODS
BT PTNS in pazienti obesi con ODS
Procedura: Stimolazione bilaterale del nervo tibiale posteriore
  • Procedura: Il BT PTNS verrà somministrato tramite elettrodi transcutanei posizionati bilateralmente lungo il nervo tibiale posteriore in corrispondenza del malleolo mediale.
  • Frequenza: 3 sedute settimanali per 6 settimane (totale di 18 sedute).
  • Durata per sessione: 30 minuti.
  • Monitoraggio: I pazienti verranno monitorati per eventi avversi durante e dopo ogni sessione.
Comparatore attivo: Non obeso con ODS
BT PTNS nei pazienti non obesi con ODS
Procedura: Stimolazione bilaterale del nervo tibiale posteriore
  • Procedura: Il BT PTNS verrà somministrato tramite elettrodi transcutanei posizionati bilateralmente lungo il nervo tibiale posteriore in corrispondenza del malleolo mediale.
  • Frequenza: 3 sedute settimanali per 6 settimane (totale di 18 sedute).
  • Durata per sessione: 30 minuti.
  • Monitoraggio: I pazienti verranno monitorati per eventi avversi durante e dopo ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi misurata dal Punteggio Modificato della Defecazione Ostruttiva (MODS).
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento.

Intervallo della scala: da 0 a 24

Interpretazione: Punteggi più alti indicano sintomi di defecazione ostruita più gravi

Unità di misura: Unità su una scala validata della gravità dei sintomi. Non viene eseguita alcuna aggregazione di diverse misurazioni in un singolo valore riportato. Ogni scala viene analizzata in modo indipendente.

In risposta al Problema Consultivo, abbiamo incluso i titoli non abbreviati delle scale, i loro valori minimi e massimi, e abbiamo chiarito se punteggi più alti rappresentano esiti migliori o peggiori per ciascuna misura di esito.
Entro 6 settimane dal trattamento.
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento.

Intervallo della scala: da 0 a 96

Interpretazione: Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore correlata alla stitichezza

Unità di misura: Punteggio medio su una scala di qualità della vita validata. Non viene effettuata alcuna aggregazione di diverse misurazioni in un unico valore riportato. Ciascuna scala viene analizzata in modo indipendente.

In risposta al Problema Consultivo, abbiamo incluso i titoli non abbreviati delle scale, i loro valori minimi e massimi, e abbiamo chiarito se punteggi più alti rappresentano esiti migliori o peggiori per ciascuna misura di esito.
Entro 6 settimane dal trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento.

Per valutare l'impatto dell'obesità sulla funzione del pavimento pelvico utilizzando l'elettromiografia (EMG).

L'elettromiografia (EMG) è un test diagnostico che valuta i segnali elettrici tra i nervi e i muscoli per verificare la presenza di problemi neuromuscolari come danni ai nervi o malattie muscolari. Di solito comprende due parti: uno studio della conduzione nervosa (NCS) che utilizza elettrodi di superficie per misurare la velocità del segnale nervoso, e un'EMG con ago in cui un minuscolo elettrodo ad ago viene inserito in un muscolo per registrarne l'attività a riposo e durante la contrazione, rivelando eventuali anomalie. Per valutare l'ampiezza, il numero di giri e la durata del muscolo del pavimento pelvico.
Entro 6 settimane dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • obesity and ODS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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