Obesità sull'Efficacia della Stimolazione Bilaterale del Nervo Tibiale
Impatto dell'Obesità sull'Efficacia della Stimolazione Bilaterale del Nervo Tibiale nella Defecazione Ostruita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tuttavia, l'effetto dell'obesità sui risultati della PTNS BT nell'ODS non è stato valutato sistematicamente.
Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza confrontando l'efficacia del trattamento tra pazienti obesi e non obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alexandria, Egitto, 21531
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di defecazione ostruita funzionale (criteri di Roma IV).
- In grado di fornire il consenso informato.
- BMI ≥30 kg/m² (gruppo obeso) o BMI <30 kg/m² (gruppo non obeso).
Criteri di esclusione:
- Cause organiche di stitichezza (es. cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale).
- Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico.
- Disturbi neurologici che influenzano la funzione intestinale.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso attuale di altre terapie di neuromodulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: obeso con ODS
BT PTNS in pazienti obesi con ODS
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Comparatore attivo: Non obeso con ODS
BT PTNS nei pazienti non obesi con ODS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dei sintomi misurata dal Punteggio Modificato della Defecazione Ostruttiva (MODS).
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento.
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Intervallo della scala: da 0 a 24 Interpretazione: Punteggi più alti indicano sintomi di defecazione ostruita più gravi Unità di misura: Unità su una scala validata della gravità dei sintomi. Non viene eseguita alcuna aggregazione di diverse misurazioni in un singolo valore riportato. Ogni scala viene analizzata in modo indipendente. In risposta al Problema Consultivo, abbiamo incluso i titoli non abbreviati delle scale, i loro valori minimi e massimi, e abbiamo chiarito se punteggi più alti rappresentano esiti migliori o peggiori per ciascuna misura di esito. |
Entro 6 settimane dal trattamento.
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento.
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Intervallo della scala: da 0 a 96 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore correlata alla stitichezza Unità di misura: Punteggio medio su una scala di qualità della vita validata. Non viene effettuata alcuna aggregazione di diverse misurazioni in un unico valore riportato. Ciascuna scala viene analizzata in modo indipendente. In risposta al Problema Consultivo, abbiamo incluso i titoli non abbreviati delle scale, i loro valori minimi e massimi, e abbiamo chiarito se punteggi più alti rappresentano esiti migliori o peggiori per ciascuna misura di esito. |
Entro 6 settimane dal trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento.
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Per valutare l'impatto dell'obesità sulla funzione del pavimento pelvico utilizzando l'elettromiografia (EMG). L'elettromiografia (EMG) è un test diagnostico che valuta i segnali elettrici tra i nervi e i muscoli per verificare la presenza di problemi neuromuscolari come danni ai nervi o malattie muscolari. Di solito comprende due parti: uno studio della conduzione nervosa (NCS) che utilizza elettrodi di superficie per misurare la velocità del segnale nervoso, e un'EMG con ago in cui un minuscolo elettrodo ad ago viene inserito in un muscolo per registrarne l'attività a riposo e durante la contrazione, rivelando eventuali anomalie. Per valutare l'ampiezza, il numero di giri e la durata del muscolo del pavimento pelvico. |
Entro 6 settimane dal trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- obesity and ODS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stimolazione bilaterale del nervo tibiale posteriore
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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