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Variabilità della Frequenza Cardiaca Guidata nell'Attività Fisica e nella Prescrizione dell'Esercizio in Individui con Osteoartrite del Ginocchio (HOPE-OA)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Shahnawaz Anwer, The Hong Kong Polytechnic University

Ottimizzazione Guidata dalla Variabilità della Frequenza Cardiaca dell'Attività Fisica e della Prescrizione di Esercizio per Migliorare i Risultati della Riabilitazione in Individui con Osteoartrite del Ginocchio (Studio HOPE-OA)

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato della durata di 12 settimane che confronti un programma di esercizi domiciliari guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con un programma tradizionale di esercizi domiciliari per individui affetti da osteoartrite del ginocchio (KOA), seguito da una valutazione di 24 settimane. Lo studio utilizza un sensore HRV validato e l'app HRV4Training per registrare le misurazioni giornaliere dell'HRV, consentendo adattamenti personalizzati dell'intensità dell'esercizio. Ai partecipanti con HRV elevata vengono prescritti esercizi ad alta intensità, mentre quelli con HRV bassa svolgono esercizi a bassa intensità. Al contrario, il gruppo di esercizi tradizionale segue un programma standardizzato, passando da bassa ad alta intensità nel corso del periodo di 12 settimane.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio guidato dall'HRV sul dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con KOA utilizzando misure di esito validate valutate al basale, a 12 settimane (post-intervento) e a 24 settimane. Interviste qualitative longitudinali semi-strutturate alle settimane 12 e 24 esploreranno le esperienze dei partecipanti e le barriere percepite all'aderenza all'esercizio. Un'analisi di mediazione chiarirà i meccanismi fisiologici alla base dell'efficacia dell'esercizio guidato dall'HRV. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra il programma di esercizi domiciliari guidato dall'HRV e quello tradizionale in termini di aderenza all'esercizio, qualità della vita, qualità del sonno, autoefficacia, soddisfazione del paziente, prestazione fisica, equilibrio, forza muscolare e biomeccanica degli arti inferiori. Le finalità esplorative comportano la valutazione degli effetti a lungo termine (fino a 24 settimane), l'esame delle associazioni tra i profili HRV basali e gli esiti chiave, e la determinazione della costo-efficacia dell'esercizio guidato dall'HRV rispetto al programma tradizionale. Lo studio impiega un solido disegno metodologico, applicando modelli ad effetti misti e un approccio intention-to-treat per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahnawaz ANWER, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti includeranno adulti di età pari o superiore a 45 anni con KOA sintomatica, diagnosticata secondo i Criteri Clinici dell'American College of Rheumatology per la Classificazione e la Segnalazione della KOA.
  2. KOA da lieve a moderata (grado Kellgren Lawrence ≤ grado III),
  3. un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2, e
  4. un'intensità media del dolore al ginocchio ≥ 3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante la settimana precedente.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disturbi neurologici;
  2. stato non ambulatoriale;
  3. dispositivi elettrici impiantati;
  4. artrite infiammatoria sistemica (ad esempio, gotta);
  5. compromissione cognitiva significativa;
  6. precedente artroplastica dell'anca o del ginocchio;
  7. storia di trauma o artroscopia chirurgica di uno dei ginocchi nei sei mesi precedenti;
  8. partecipazione a uno studio simile nei sei mesi precedenti;
  9. coinvolgimento in un programma di esercizio nei sei mesi precedenti;
  10. ricezione di un'iniezione intra-articolare del ginocchio nei tre mesi precedenti;
  11. terapia anticoagulante attuale;
  12. intervento chirurgico recente o programmato entro tre mesi; e
  13. qualsiasi comorbidità medica che impedisca una partecipazione sicura all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HRV guidato esercizio a domicilio
Comportamentale: Prescrizione di esercizio fisico domiciliare guidata dall'HRV
I partecipanti di questo gruppo seguiranno la stessa struttura di esercizi del gruppo tradizionale di esercizi a casa; tuttavia, il loro programma di esercizi sarà personalizzato in base ai profili giornalieri della HRV. Le sessioni di esercizio saranno eseguite tre volte alla settimana per 12 settimane (36 sessioni). Tutti i partecipanti effettueranno misurazioni della HRV, iniziando una settimana prima dell'intervento e continuando fino al suo completamento. La HRV sarà misurata ogni mattina immediatamente dopo il risveglio e lo svuotamento della vescica, con i partecipanti che rimangono in posizione supina per 5 minuti. L'applicazione per smartphone convalidata, "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/) sarà utilizzata per registrare i dati della HRV [31]. L'analisi fornisce la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra gli intervalli R-R (root mean square successive differences [rMSSD]), derivata tramite fotopletismografia. Sarà calcolata una media mobile di 7 giorni (Ln rMSSD7d) e saranno calcolati i parametri della HRV.
Comparatore attivo: Esercizio domestico tradizionale
Comportamentale: Esercizio Domestico Tradizionale
I partecipanti di questo gruppo misureranno la propria HRV quotidianamente come descritto nella sezione successiva; tuttavia, queste misurazioni dell'HRV non verranno utilizzate per guidare la loro prescrizione di esercizio.
Invece, i partecipanti seguiranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato, eseguito per tre sessioni settimanali per 12 settimane (36 sessioni).
Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5-10 minuti, una componente principale di esercizio comprendente attività aerobica, rafforzamento e stretching (ad esempio, stretching dei muscoli degli arti inferiori inclusi estensori del ginocchio, flessori del ginocchio e polpaccio), e un defaticamento di 5 minuti [27-29].
La fase di riscaldamento comprenderà esercizi di mobilità progettati per attivare i muscoli degli arti inferiori, in particolare i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia, mentre il defaticamento includerà lo stretching dei gruppi muscolari coinvolti durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: variazione da pre- a post-trattamento (12 settimane)
Valutato utilizzando la sottoscala del dolore dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
La sottoscala del dolore WOMAC include cinque voci per il dolore (i punteggi vanno da 0 a 20).
variazione da pre- a post-trattamento (12 settimane)
Funzione Fisica
Lasso di tempo: Cambiamento dal pre- al post-trattamento (12 settimane)
Valutato utilizzando la sottoscala funzionale dell'indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nelle attività quotidiane. La sottoscala funzionale WOMAC include 17 elementi per la limitazione funzionale (i punteggi vanno da 0 a 68).
Cambiamento dal pre- al post-trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
L'inventario del destinatario del servizio clienti (CSRI) sarà utilizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie.
settimana 12 e settimana 24
Anno di vita corretto per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Gli anni di vita rettificati in base alla qualità (QALY) serviranno come metrica di esito per la valutazione economica, derivata dallo strumento EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L). I costi medi non rettificati e le differenze di costo tra i gruppi di esercizio HRV-G e TRD-G saranno esaminati per componenti di costo aggregati e disaggregati, inclusi i costi dell'intervento, l'utilizzo dei servizi sanitari e le spese farmaceutiche. Le differenze di costo totali (ΔC) e le differenze di effetto (ΔE) saranno stimate, rettificando per caratteristiche demografiche e di salute basali. Le risposte dell'EQ-5D-5L saranno convertite in punteggi di utilità, che verranno poi utilizzati per calcolare le variazioni di QALY nel periodo di studio. Il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato utilizzando la formula ICER = ΔC/ΔE.
settimana 12 e settimana 24
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Identifica la qualità del sonno tra "scarsa" e "buona" utilizzando sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Un punteggio PSQI più basso indica una migliore qualità del sonno, con punteggi ≤5 considerati buoni e ≥5 che indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Analisi del cammino
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 12
Il sistema di motion capture sarà utilizzato per la valutazione dell'andatura.
variazioni dal basale alla settimana 12
Forza muscolare del Quadricipite e degli Ischiocrurali
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale alla settimana 12
Verrà utilizzata una dinamometria isocinetica per la valutazione della forza muscolare del quadricipite e degli ischiocrurali
cambiamenti dal basale alla settimana 12
Equilibrio in stazione eretta su una gamba e su due gambe
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 12
Il sistema di bilanciamento Bertec sarà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio in posizione eretta su una gamba singola e su entrambe le gambe.
variazioni dal basale alla settimana 12
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Giornaliero
Tutti i partecipanti effettueranno misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), iniziando una settimana prima dell'intervento e proseguendo fino al suo completamento. L'HRV verrà misurata ogni mattina immediatamente dopo il risveglio e lo svuotamento della vescica, con i partecipanti che rimarranno in posizione supina per 5 minuti. Per registrare i dati dell'HRV verrà utilizzata l'applicazione per smartphone convalidata "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/) [31]. L'analisi fornisce la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra gli intervalli R-R (root mean square successive differences [rMSSD]), ottenuta tramite fotopletismografia. L'rMSSD è preferito per la sua affidabilità rispetto ad altri indici di HRV. Per normalizzare la distribuzione dei dati, i valori dell'HRV verranno trasformati logaritmicamente utilizzando il logaritmo naturale (Ln) prima dell'analisi statistica. Verrà calcolata una media mobile di 7 giorni (Ln rMSSD7d) e i parametri dell'HRV saranno calcolati sia durante il periodo di familiarizzazione che su base settimanale per tutta la fase sperimentale.
Giornaliero
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Valutato utilizzando la sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Punteggi più alti indicano maggiore disagio. La sottoscala del dolore WOMAC include cinque elementi per il dolore (i punteggi vanno da 0 a 20).
cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Funzione fisica
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Valutato utilizzando la sottoscala di funzione dell'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nelle attività quotidiane. La sottoscala di funzione WOMAC include 17 voci per la limitazione funzionale (i punteggi vanno da 0 a 68).
cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Scala di autoefficacia per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La scala di autoefficacia per l'artrite (ASES) è composta da 20 item che valutano la fiducia del paziente nel controllare il dolore, la funzione fisica e altri fattori correlati alla malattia. La scala ha tre parti: gestione del dolore, funzione e altri sintomi come la fatica. Ogni domanda chiede al rispondente di valutare la propria autoefficacia su una scala da 10 a 100, con 10 che significa "molto incerto" e 100 che significa "molto certo" riguardo alla propria capacità di svolgere compiti specifici o gestire i sintomi. I terapisti somministrano il questionario ai pazienti e chiedono loro di pensare a quanto si siano sentiti sicuri durante la settimana passata quando rispondono. Per ottenere i punteggi delle sottoscale, i punteggi in ciascun dominio vengono sommati. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Scala per la Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata, progettata per misurare i sintomi depressivi nella popolazione generale, composta da 20 elementi che valutano la frequenza con cui gli individui hanno sperimentato sintomi specifici nell'ultima settimana. Il punteggio è la somma delle 20 domande. L'intervallo possibile è 0-60. Un punteggio di 16 punti o più è considerato indicativo di depressione.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Scala Funzionale Specifica del Paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La Scala Funzionale Specifica per il Paziente (PSFS) è una misura di esito autovalutata valida, affidabile e reattiva per pazienti con problemi alla schiena, al collo, al ginocchio e all'arto superiore. Ha anche dimostrato di avere un'elevata affidabilità test-retest sia nei problemi generici di dolore lombare che nei disturbi del ginocchio. È anche clinicamente reattiva ai cambiamenti nel tempo nei pazienti con dolore cronico. Ai pazienti viene chiesto di identificare fino a cinque attività importanti che non sono in grado di svolgere o con cui hanno difficoltà a causa del loro problema, ad esempio mettersi i calzini, fare la spesa. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività su una scala a 11 punti da 0 (incapace di eseguire) a 10 (in grado di eseguire al livello precedente). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30sCST)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale alla settimana 12
Il test di alzata dalla sedia di 30 secondi (30sCST) richiede ai partecipanti di alzarsi completamente da una posizione seduta su una sedia senza braccioli e con lo schienale dritto (altezza del sedile: 45 cm) e di tornare alla posizione seduta fino a quando non sono completamente seduti. Il numero totale di ripetizioni di alzata dalla sedia eseguite entro un intervallo di 30 secondi verrà registrato. I partecipanti eseguiranno due ripetizioni di pratica a ritmo lento prima del test formale per garantire la comprensione.
variazioni rispetto al basale alla settimana 12
Test del cammino veloce di 40 metri (40MFPW)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale alla settimana 12
Il test di camminata veloce di 40 metri (40MFPW) richiede ai partecipanti di camminare il più rapidamente e in sicurezza possibile lungo un percorso di 10 metri, girando intorno a un cono posizionato a 2 metri oltre ciascuna estremità del percorso, per una distanza totale di 40 metri. I partecipanti possono utilizzare un ausilio per la deambulazione se necessario, e il tempo necessario per completare il compito sarà documentato [22].
cambiamenti rispetto al basale alla settimana 12
Test di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale alla settimana 12
Il test di salita delle scale (SCT) richiederà ai partecipanti di salire e scendere nove gradini, ciascuno con un'altezza di 20 cm, il più rapidamente possibile garantendo la sicurezza. Sarà fornito un corrimano per i partecipanti che desiderano utilizzarlo o richiedono ausili per la deambulazione. Sarà registrata la durata necessaria ai partecipanti per completare le attività di salita e discesa.
variazioni rispetto al basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: settimana 12
La fattibilità e l'usabilità del dispositivo HRV per ottimizzare il programma di esercizi a domicilio saranno valutate utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il dispositivo HRV sarà considerato uno strumento valido per la riabilitazione e l'ottimizzazione degli esercizi a domicilio nelle persone con gonartrosi (KOA) se otterrà un punteggio SUS medio di 70 punti o superiore.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shanawaz Anwer, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20251219004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati nella/e pubblicazione/i.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo per i dati dei singoli partecipanti. I dati saranno diffusi ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente rigorosa e il cui utilizzo previsto dei dati avrà ricevuto l'approvazione da un comitato di revisione indipendente designato a questo scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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