Trasformare l'Osteotomia a Canale in Osteotomia a Tunnel nella Preparazione dell'Impianto Zigomatico
Trasformazione dell'osteotomia a forma di canale in osteotomia a forma di tunnel per impianto zigomatico. Uno studio randomizzato controllato
L'evoluzione delle tecniche di impianto zigomatico, dalle procedure originali all'approccio guidato dall'anatomia zigomatica (ZAGA), ha migliorato significativamente i risultati per i pazienti con grave atrofia mascellare. Nonostante questi progressi, persistono sfide come la recessione dei tessuti peri-impianto, le complicanze sinusali e le preoccupazioni estetiche. Le tecniche di aumento osseo e di miglioramento dei tessuti molli, inclusi gli innalzamenti del seno, gli innesti di tessuto connettivo e l'utilizzo del cuscinetto adiposo buccale, sono state impiegate per affrontare questi problemi con gradi variabili di successo. Tuttavia, la necessità di una rigenerazione ossea prevedibile e stabile e di un contorno dei tessuti molli rimane fondamentale per il successo a lungo termine dell'impianto.
Il seguente studio mira a valutare il guadagno osseo, il contorno dei tessuti molli e la stabilità dopo l'utilizzo della lamina ossea, fornendo una potenziale soluzione per migliorare l'integrità dei tessuti peri-impianto e ottimizzare i risultati funzionali ed estetici nella riabilitazione con impianti zigomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "osteotomia a tunnel" viene utilizzato perché il punto di ingresso osseo alveolare presenta un pavimento, pareti laterali e un tetto più o meno completo. Quando è stata scelta un'osteotomia a tunnel, la membrana sinusale è stata perforata al momento del completamento dell'antrostomia. L'obiettivo era ottenere l'osteointegrazione a livello del colletto e sigillare l'ingresso del seno a lungo termine utilizzando: (1) un impianto zigomatico stabile con (2) una sezione del colletto filettata adeguata (3) delimitata da sufficiente osso all'ingresso coronale, (4) stabilizzato da un'ancoraggio apicale zigomatico adeguato; e (5) connesso a una protesi rigida che fornisce una distribuzione adeguata del carico masticatorio. L'"osteotomia a tunnel" è stata impiegata anche nei casi di ZAGA Tipo 3 quando l'osso alveolare assume un profilo triangolare, inclinato buccalmente, e la parete anteriore mascellare era concava(23).
Quando è stata misurata un'architettura ossea residua inadeguata a livello crestale (meno di 4 mm di spessore), l'osteotomia coronale è stata spostata buccalmente per prevenire future comunicazioni/fistole seno-nasali o orali. I letti implantari sono stati progettati per essere scolpiti il più possibile sia nell'osso alveolare buccale che nella parete mascellare, entro i limiti dell'integrità del rivestimento sinusale. Questo tipo di osteotomia è noto come "osteotomia a canale" e viene annotato quando sono presenti pareti laterali e pavimento ma senza tetto(23).
Analizzando l'evoluzione della tecnica sopra menzionata (ZAGA), si nota che la posizione del colletto degli impianti zigomatici è stata mobilizzata lateralmente da una posizione intrasinusale a una posizione extrasinusale. Diverse tecniche anteriori hanno quindi cercato di evitare complicazioni del seno mascellare(19,24,25). Tuttavia, sono state rilevate complicazioni infettive ed estetiche dei tessuti duri e molli (esposizione delle filettature dell'impianto)(26-28).
I tessuti duri e molli peri-impianto sono cruciali per evitare complicazioni attorno agli impianti convenzionali. In questo senso sono stati studiati due aspetti: l'osso corticale buccale e lo spessore e la larghezza della mucosa cheratinizzata peri-impianto. Da un lato, una recente revisione sistematica ha riportato che uno spessore corticale buccale vicino a 2 mm era associato a minore riassorbimento osseo verticale e minore recessione mucosale(29).
Dall'altro lato, la presenza di uno spessore sufficiente di mucosa cheratinizzata esercita un effetto protettivo contro la perdita ossea marginale(30,31). I concetti sopra menzionati sui tessuti peri-impianto minimi necessari potrebbero essere estrapolati agli impianti zigomatici. Sono state descritte numerose tecniche per il potenziamento osseo e dei tessuti molli attorno agli impianti zigomatici, con alti tassi di successo.
Per quanto riguarda la rigenerazione ossea, è stato proposto un rialzo del seno durante il posizionamento dell'impianto zigomatico (32). Per quanto riguarda il potenziamento dei tessuti molli, la dissezione del cuscinetto adiposo buccale e l'"innesto a sciarpa" ZAGA (innesto di tessuto connettivo peduncolato [26]) sono stati utilizzati per prevenire la recessione della mucosa buccale(33). Chow et al. hanno descritto un rialzo sinusale simultaneo per ridurre le comunicazioni oroantrali e le successive infezioni del seno mascellare negli impianti zigomatici(34).
Hinze et al. con la tecnica di Chow hanno descritto un aumento dell'osso peri-impianto attorno alla parte coronale dell'impianto (osso buccale 1.4 ± 0.5 mm e osso palatale 4.3 ± 0.4 mm) a 6 mesi; gli stessi risultati dello studio di Peñarrocha et al. hanno mostrato una larghezza di osso guadagnato simile(34,35).
I difetti ossei peri-impianto o le corticali buccali/palatine sottili sono stati rigenerati con una miscela di innesto osseo sintetico particolato (beta-fosfato tricalcico (KeraOs®, Keramat, Spagna)) con osso autologo e membrane di collagene riassorbibili (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Svezia) fissate con perni chirurgici (Meisinger®, Sanhigia, Spagna). La gestione del tessuto molle senza pressione del lembo è stata ottenuta attraverso una sutura a due piani (punti doppi orizzontali e punti semplici). La rigenerazione ossea è stata eseguita a livello palatale, buccale o palatale e buccale(35).
Lembi di tessuto connettivo ruotati dal palato o innesti liberi di tessuto connettivo sono stati eseguiti per migliorare i tessuti molli buccali attorno agli impianti zigomatici. I lembi ruotati dal palato sono stati fissati buccalmente agli impianti zigomatici utilizzando suture riassorbibili attraverso piccole perforazioni create nella cresta alveolare ossea mesiale e distale dell'impianto zigomatico. Gli innesti liberi di tessuto connettivo sono stati prelevati dal lembo palatale e fissati buccalmente attorno alla parte coronale degli impianti zigomatici mediante due perni chirurgici(35).
L'evoluzione delle tecniche di impianto zigomatico, dalle procedure originali all'approccio guidato dall'anatomia zigomatica (ZAGA), ha migliorato significativamente i risultati per i pazienti con grave atrofia mascellare. Nonostante questi progressi, persistono sfide come la recessione dei tessuti peri-impianto, complicazioni sinusali e preoccupazioni estetiche. Tecniche di aumento osseo e potenziamento dei tessuti molli, inclusi rialzi sinusali, innesti di tessuto connettivo e utilizzo del cuscinetto adiposo buccale, sono state impiegate per affrontare questi problemi con vari gradi di successo. Tuttavia, la necessità di una rigenerazione ossea e di un contorno dei tessuti molli prevedibili e stabili rimane fondamentale per il successo a lungo termine dell'impianto.
Il seguente studio mira a valutare il guadagno osseo, il contorno dei tessuti molli e la stabilità dopo l'uso di una lamina ossea a guscio, fornendo una potenziale soluzione per migliorare l'integrità dei tessuti peri-impianto e ottimizzare i risultati funzionali ed estetici nella riabilitazione con impianti zigomatici.
PICOTS Popolazione: persone con mascellare atrofico. Intervento: Impianti zigomatici posizionati in osteotomia a forma di canale con utilizzo di guscio osseo xenogenico malleabile per convertire il tipo di osteotomia in osteotomia a tunnel.
Confronto: Impianti zigomatici posizionati in osteotomia a forma di canale con solo aumento dei tessuti molli utilizzando il cuscinetto adiposo buccale.
Esiti:
Nome esito Come sarà misurato Primario
Secondario • Tessuto molle
- Guadagno osseo • Misurazione dello spessore del tessuto molle
- Misurazione della recessione del tessuto molle.
- Misurazione della larghezza ossea dalla TC cone beam postoperatoria.
Tempo: al paziente verrà chiesto di effettuare una TC postoperatoria dopo 6 mesi dall'intervento.
Disegno dello studio: Studio clinico prospettico randomizzato (due bracci).
Domanda di ricerca:
L'uso di un guscio osseo xenogenico malleabile nella riabilitazione con impianti zigomatici migliora il guadagno osseo, il contorno dei tessuti molli e la stabilità, migliorando così l'integrità dei tessuti peri-impianto e ottimizzando i risultati funzionali ed estetici?
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Numero di telefono: +201272251119
- Email: ha3591@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Al Fayyum, Egitto, 63514
- Fayoum University
-
Contatto:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Numero di telefono: +20842114095
- Email: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1 - Pazienti di età superiore a 21 anni. 2. Pazienti con grave atrofia ossea alveolare nel mascellare posteriore (cresta alveolare residua inferiore a 5 mm in altezza, nell'area immediatamente distale al pilastro canino). 3. Pazienti con almeno più della metà del diametro della piattaforma dell'impianto zigomatico all'interno della cresta ossea alveolare.
Criteri di esclusione:
1 - Pazienti con condizioni sistemiche controindicate per l'anestesia generale. 2. Pazienti con condizioni controindicate per il posizionamento di impianti (es.: radioterapia testa-collo, bifosfonati per via endovenosa, diabete mellito non controllato).
3. Pazienti con infezione acuta del seno mascellare o cisti del seno mascellare. 4. Apertura della bocca limitata (distanza interarcata anteriore inferiore a 3 cm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A
Impianti zigomatici posizionati in osteotomia a forma di canale utilizzando un guscio osseo malleabile xenogenico per convertire il tipo di osteotomia in osteotomia a tunnel.
|
dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico con osteotomia a forma di canale, Bagnatura, rifinitura e fissazione della lamina xenogenica a forma di conchiglia in posizione buccale rispetto agli impianti zigomatici posizionati, in combinazione con la forma particolata xenogenica per riempire tutti gli spazi tra la lamina da un lato e l'osso nativo e l'impianto dall'altro lato
|
|
Comparatore placebo: gruppo B
Impianti zigomatici posizionati in osteotomia a forma di canale con solo aumento dei tessuti molli utilizzando il cuscinetto adiposo buccale.
|
dopo il posizionamento dell'impianto zigomatico con osteotomia a forma di canale, dissezione smussa nello spazio buccale per estrarre il cuscinetto adiposo buccale che verrà mobilizzato e avanzato per coprire la superficie buccale degli impianti zigomatici e fissato sopra di esso con sutura alla mucosa palatale o con tacche ossee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1-spessore del tessuto molle 2-recessione del tessuto molle
Lasso di tempo: 6 mesi di guarigione
|
Per la recessione dei tessuti molli, è stata eseguita un'esplorazione visiva clinica e i difetti sono stati misurati attraverso una sonda parodontale da un punto di riferimento fisso (superficie vestibolare della piattaforma implantare). Per lo spessore dei tessuti molli, un metodo clinico utilizzando la media di tre punti di misurazione sul lato vestibolare della piattaforma implantare registrati con una sonda parodontale |
6 mesi di guarigione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi di guarigione
|
CBCT utilizzato per determinare il guadagno osseo nel gruppo A
|
6 mesi di guarigione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grafting with zygoma implants
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .