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Fattibilità Clinica dell'Imaging Cardiaco a Risonanza Magnetica in Respirazione Libera Completa

31 gennaio 2026 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Risonanza Magnetica Cardiaca a Respirazione Libera Completa: Fattibilità Clinica, Efficienza e Concordanza Diagnostica

Per valutare la fattibilità, l'efficienza e la concordanza diagnostica di un protocollo completo di risonanza magnetica cardiaca a respirazione libera con correzione del movimento e sensing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stabilire un framework di risonanza magnetica cardiaca su larga scala e orientato clinicamente, completamente libero dalla respirazione, per eliminare la dipendenza dall'apnea del paziente, ridurre sostanzialmente il tempo di scansione e migliorare il comfort del paziente. Basandosi su precedenti implementazioni di successo di tecniche di compressed sensing e correzione del movimento, i ricercatori collaboreranno con il produttore della risonanza magnetica e gli scienziati di sequenze per sviluppare un set completo di sequenze libere dalla respirazione, inclusa l'imaging cine, la mappatura T1/T2, il flusso, la perfusione e il late gadolinium enhancement (LGE). Lo studio procederà quindi a reclutare prospetticamente una vasta coorte di pazienti cardiovascolari con diverse patologie presso l'Ospedale Fuwai e a confrontare sistematicamente il protocollo completamente libero dalla respirazione con i protocolli convenzionali di apnea in termini di tempo di acquisizione, qualità dell'immagine e concordanza dei parametri quantitativi, fornendo così una valutazione completa della fattibilità tecnica e del valore clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

qualsiasi paziente con varie malattie cardiache indirizzato per CMR con mezzo di contrasto clinicamente indicato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • arruolamento consecutivo di pazienti indirizzati per risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
validazione cine
confrontare le sequenze cine a respirazione libera e in apnea
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca a respiro libero
scansionare i pazienti in condizioni di respirazione libera
Validazione della mappatura T1 e LGE
confrontare le sequenze di mappatura T1 e LGE con respirazione libera e in apnea
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca a respiro libero
scansionare i pazienti in condizioni di respirazione libera
validazione testa a testa
confronti testa a testa di tutte le sequenze tra due acquisizioni
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca a respiro libero
scansionare i pazienti in condizioni di respirazione libera
CMR a respirazione libera completa
coorte pura a respirazione libera completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di scansione
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.
tempo totale di esame CMR dal tempo di scansione della prima immagine all'ultima immagine
Le misurazioni vengono eseguite entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.
La scala Likert a 5 punti sarà applicata per valutare la qualità dell'immagine tra due metodi di scansione, con un punteggio di ≥3 considerato clinicamente accettabile. La qualità dell'immagine è stata valutata visivamente utilizzando una scala Likert a 5 punti, definita come segue: 5 = qualità dell'immagine eccellente; 4 = buona qualità con lievi artefatti da movimento o distorsione; 3 = presenza di artefatti da movimento o distorsione ma qualità dell'immagine sufficiente; 2 = qualità discreta con significativi artefatti da movimento o distorsione, che limitano l'utilità diagnostica; e 1 = qualità non diagnostica.
Le misurazioni vengono eseguite entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.
consistenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.
Le analisi di regressione lineare e di Bland-Altman saranno utilizzate per valutare la correlazione e la concordanza della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) ottenuta con diverse tecniche.
Le misurazioni vengono effettuate entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.
consistenza dei valori T1 nativi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.
Le analisi di regressione lineare e di Bland-Altman saranno utilizzate per valutare la correlazione e la concordanza dei valori T1 nativi (ms) provenienti da diverse tecniche.
Le misurazioni vengono eseguite entro 7 giorni dal completamento della scansione CMR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FB-CMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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