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Uno studio prospettico, a braccio singolo, che valuta l'effetto di endotelizzazione e la tempistica dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra AnchorMan® in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di ictus (AnchorMan-NVAF)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'endotelizzazione dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra AnchorMane® nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di ictus. Indaga il tasso di completa endotelizzazione dell'occlusore a 6 mesi dalla procedura utilizzando la TAC cardiaca di routine, fornendo dati aggiuntivi per l'applicazione clinica e l'ulteriore sviluppo del prodotto.

Dimensioni e durata dello studio: Questo studio prevede di arruolare 306 pazienti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up immediatamente dopo l'impianto dell'occlusore, prima della dimissione o entro 7 giorni dalla procedura, a 1 mese dalla procedura, a 3 mesi dalla procedura e a 6 mesi dalla procedura. La durata totale dello studio è prevista di 3 anni.

La durata prevista della partecipazione per ciascun partecipante è di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endotelizzazione all'interno dell'appendice atriale sinistra rappresenta un processo biologico fondamentale dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra (LAAC). I progressi in questo campo influenzano direttamente l'ottimizzazione delle strategie di anticoagulazione postoperatoria e il controllo dei rischi di trombosi correlata al dispositivo (DRT).

Questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo investiga principalmente l'efficacia di endotelizzazione del dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra AnchorMane® utilizzando la TAC cardiaca dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra. Prevede di arruolare 306 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra per l'osservazione del decorso temporale della superficie del dispositivo con l'endotelizzazione.

Il dispositivo utilizzato in questo studio è il sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra AnchorMane® approvato, che viene impiegato di routine nella pratica clinica.

Cosa mi viene richiesto se partecipo allo studio?

Se decidi di partecipare a questo studio, verrai arruolato dopo aver firmato il modulo di consenso informato con piena comprensione. La partecipazione a questa sperimentazione richiede la tua collaborazione con il medico dello studio per completare i seguenti esami o procedure:

  • Visita basale (entro 7 giorni pre-operatori): Raccolta di anamnesi medica di routine, dati demografici, esame fisico, segni vitali, punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) (se applicabile), punteggio CHA2DS2-VASc, punteggio HAS-BLED, classe funzionale NYHA, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica ematica, profilo coagulativo, test di gravidanza su sangue/urine se indicato, marcatori infiammatori sierici), ecocardiografia transesofagea (TEE) ed ecocardiografia transtoracica (TTE).
  • Visita basale (intra-operatoria): Segni vitali, marcatori infiammatori sierici, angiografia atriale sinistra, registrazioni chirurgiche, registrazioni dei farmaci. Raccogliere e documentare eventi endpoint e altri eventi avversi.
  • Visita di dimissione/7 giorni post-operatori: Raccogliere segni vitali, punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) (se applicabile), classe funzionale NYHA, ecocardiogramma transtoracico (TTE) e risultati degli esami di laboratorio (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica ematica, funzione coagulativa, marcatori infiammatori sierici). Completare le registrazioni dei farmaci e raccogliere/registrare informazioni per le cure cliniche di routine sugli eventi endpoint e altri eventi avversi.
  • Follow-up a 1 mese (±7 giorni): Raccogliere i risultati delle procedure diagnostiche di routine inclusi ecocardiogramma cardiaco (se applicabile), TAC cardiaca (se applicabile) ed esami di laboratorio. Completare la documentazione della storia farmacologica, degli eventi endpoint e delle informazioni sugli altri eventi avversi.
  • Follow-up a 3 mesi (±15 giorni): Completare e raccogliere i tuoi segni vitali clinici di routine, ecocardiogramma cardiaco (se applicabile), TAC cardiaca e risultati dei test dei marcatori infiammatori sierici. Completare le registrazioni dei farmaci, la documentazione degli eventi endpoint e le registrazioni degli altri eventi avversi.
  • Follow-up a 6 mesi (±30 giorni): Completare e raccogliere i risultati degli esami clinici di routine inclusi segni vitali, ecocardiogramma cardiaco, TAC cardiaca e marcatori infiammatori sierici. Completare le registrazioni dei farmaci, la documentazione degli eventi endpoint e le registrazioni degli altri eventi avversi.
  • Nota: Gli esami di laboratorio inclusi nello studio comprendono: Emocromo completo: Raccogliere emoglobina, globuli rossi, globuli bianchi e conta piastrinica; Analisi delle urine: Raccogliere globuli rossi urinari, globuli bianchi urinari, proteine urinarie e livelli di glucosio urinario. Biochimica ematica: Test preoperatori per colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL, creatinina, BUN, glicemia a digiuno, albumina, ALT, AST; Test pre-dimissione: creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST). Test di funzione coagulativa: Tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR), tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), tempo di trombina (TT). Verranno prelevati circa 3 ml di sangue per ogni esame del sangue e raccolti circa 3 ml di urina per ogni esame delle urine. I tuoi campioni di sangue e urina saranno utilizzati esclusivamente per analisi ospedaliere di routine e non verranno inviati all'esterno. I campioni rimanenti verranno distrutti secondo i protocolli ospedalieri standard. Durante lo studio, dovremo raccogliere i tuoi dati di imaging. Questi dati saranno de-identificati e utilizzati esclusivamente per questa ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: wenzhi pan
  • Numero di telefono: 0755-1234567
  • Email: peden@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).

  2. Alto rischio di ictus: punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 (maschio) o ≥ 3 (femmina) E soddisfa uno dei seguenti:

    1. Storia documentata di sanguinamento (> 6 mesi fa) o tendenza al sanguinamento (es. gengivale, nasale, gastrointestinale, del tratto urinario, emorragia cerebrale).
    2. Intolleranza o indisponibilità a sottoporsi a terapia anticoagulante a lungo termine.
    3. Ictus ricorrente o eventi embolici nonostante l'anticoagulazione standardizzata.
    4. Rischio di sanguinamento previsto elevato (punteggio HAS-BLED ≥ 3).
    5. Stato post-Isolamento Elettrico dell'Auricolo Sinistro (LAAEI).
  3. Il soggetto o il rappresentante legale comprende lo scopo dello studio, è disposto a collaborare con l'intervento chirurgico e il follow-up, e ha firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca reumatica, stenosi/rigurgito mitralico da moderato a grave, grave patologia della valvola aortica o grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (gradiente > 40 mmHg).
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  3. Anatomia complessa dell'Auricolo Sinistro non adatta all'impianto di LAAO.
  4. Versamento pericardico > 10mm.
  5. Ablazione o cardioversione programmata post-procedura.
  6. Trombo intracardiaco (incluso atrio sinistro/destro).
  7. Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  8. Storia di riparazione di difetto interatriale (ASD) o impianto di occluder per forame ovale pervio (PFO).
  9. Storia di sostituzione valvolare cardiaca (valvola meccanica).
  10. Ricevente di trapianto cardiaco.
  11. Ictus ischemico di nuova insorgenza o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni.
  12. Insufficienza cardiaca grave (Classe IV NYHA).
  13. Insufficienza renale grave: eGFR < 45 ml/min/1.73m² o in dialisi.
  14. Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto o nitinolo.
  15. Donne in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza entro un anno.
  16. Aspettativa di vita < 12 mesi.
  17. Incapacità di completare 2 mesi di anticoagulazione o 6 mesi di doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) per qualsiasi motivo.
  18. Giudizio dello sperimentatore di scarsa compliance o incapacità di completare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Trattamento
Sistema di Occlusione Appendice Atriale Sinistra AnchorMan®
Procedura: Applicazione intraoperatoria di LAAC
Sottoposto a occlusione dell'appendice atriale sinistra per osservazione di follow-up dell'evoluzione temporale della superficie del dispositivo con endotelizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endotelizzazione completa dell'occlusore dell'auricola sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura.
La proporzione di soggetti la cui TAC cardiaca mostra una completa endotelizzazione dell'LAAO a 6 mesi dall'occlusione. La completa endotelizzazione è definita come densità dell'LAA < 100 UH o < 25% della densità dell'atrio sinistro (AS) sotto esame TAC cardiaco.
6 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
La proporzione di soggetti che hanno correttamente dispiegato e impiantato il dispositivo nella posizione appropriata
immediatamente dopo la procedura
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La proporzione di pazienti che non subiscono ictus ischemico, ictus emorragico, embolia sistemica, morte cardiovascolare o morte di causa sconosciuta dopo l'occlusione.
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento o alla dimissione
Occlusione dell'appendice atriale sinistra riuscita senza complicazioni correlate al dispositivo alla dimissione o entro 7 giorni dall'intervento (a seconda di quale si verifichi per primo).
7 giorni dopo l'intervento o alla dimissione
Incidenza di ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'ictus è definito come tutti gli ictus nel Valve Research Consortium (VARC-3), includendo specificamente ictus ischemico, ictus emorragico e ictus indeterminato.
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di embolia sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Embolia diversa dall'ictus, come infarto miocardico, embolia polmonare, infarto renale, infarto splenico, ischemia degli arti, ischemia mesenterica, ecc.
3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Eventi emorragici gravi
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il sanguinamento grave si riferisce a eventi emorragici di tipo 3-5 come definiti dal Bleeding Research Consortium (BARC)
prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni post-operatori, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
Si rimanda alla definizione in VARC-3, che si riferisce alla morte per qualsiasi causa, inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare.
prima della dimissione o 7 giorni post-operatori, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
Incidenza delle Complicanze Correlate al Dispositivo
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo l'Intervento
Le complicanze legate al dispositivo includono embolia del dispositivo, corrosione del dispositivo, interferenza clinicamente significativa tra il dispositivo e le strutture circostanti, trombosi del dispositivo, rottura del dispositivo, infezione/endocardite/pericardite del dispositivo, perforazione/lacerazione del dispositivo, tamponamento cardiaco indotto da allergia al dispositivo, versamento pericardico che richiede intervento, embolia dell'occlusore e perforazione cardiaca.
6 Mesi Dopo l'Intervento
Prestazioni dell'Occluder
Lasso di tempo: 6 Mesi Post-Operazione
Per valutare il dispositivo sono state utilizzate la TAC cardiaca o l'ecocardiografia transesofagea (o della parete toracica), inclusi lo spostamento, la dislocazione, l'insufficienza mitralica, lo shunt residuo e la trombosi correlata al dispositivo. L'incidenza di questi eventi è stata calcolata.
6 Mesi Post-Operazione
Tasso di completa endotelializzazione dell'occlusore dell'auricola sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
La proporzione di soggetti la cui TAC cardiaca mostra completa endotelizzazione dell'LAAO a 3 mesi dall'occlusione. La completa endotelizzazione è definita come densità dell'LAA < 100 HU o < 25% della densità atriale sinistra (LA) all'esame con TAC cardiaca.
3 mesi dopo l'operazione
Incidenza di trombosi correlata al dispositivo (DRT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
valutata mediante CTA cardiaca. La DRT appare come un difetto di riempimento a bassa densità sul lato atriale sinistro della superficie del dispositivo. Un difetto a bassa densità più spesso (>3 mm) e più prominente è considerato una manifestazione tipica di DRT.
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di Perdita Residua (PDL)
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La CTA cardiaca è stata utilizzata per la valutazione. Una densità residua dell'appendice atriale sinistra ≥100 UH o ≥25% della densità atriale sinistra indicava la presenza di un PDL. Se l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è stata utilizzata per la valutazione, gli shunt residui sono stati classificati in base alla larghezza del getto color Doppler come: minimo (1 mm), lieve (1-3 mm) o relativamente significativo (3 mm). La chiusura completa è stata definita come assenza di shunt residuo superiore a 5 mm all'esame TEE.
prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori

MACCE include complicanze perioperatorie e complicanze a lungo termine del follow-up. Nello specifico:

  • Complicanze perioperatorie: morte, tamponamento cardiaco, embolia del dispositivo, ictus, sanguinamento grave e complicanze dell'accesso vascolare;
  • Complicanze a lungo termine del follow-up: ictus ischemico, ictus emorragico, tromboembolia, trombosi correlata al dispositivo, sanguinamento grave e morte.
3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori del siero
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 ore postoperatorio, 1 settimana postoperatoria/prima della dimissione (a seconda di quale avvenga prima), 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori
I marcatori infiammatori sierici[18] includono principalmente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), la metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9) e il fattore di von Willebrand (vWF).
preoperatorio, 24 ore postoperatorio, 1 settimana postoperatoria/prima della dimissione (a seconda di quale avvenga prima), 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-PM-02
  • 25SF1902201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Science and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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