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Valutazione dell'Impatto di un'App per la Salute Mentale sulla Depressione e la Resilienza tra gli Studenti di Medicina

10 febbraio 2026 aggiornato da: Jane Lim Tze Yn, National University of Malaysia

Valutazione dell'Impatto di un'App per la Salute Mentale sulla Depressione e sulla Resilienza tra gli Studenti di Medicina: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare se l'accesso a un'app per la salute mentale migliori la resilienza e riduca i sintomi depressivi tra gli studenti di medicina in un periodo di tre mesi.

Rispetto al gruppo di controllo, i ricercatori ipotizzano che gli studenti di medicina nel gruppo di intervento dovrebbero mostrare:

  • Riduzioni significative dei sintomi depressivi e maggiori miglioramenti nella resilienza dopo tre mesi di utilizzo.
  • Riduzione significativa dei pensieri di autolesionismo e dell'ansia, e miglioramento dell'autostima dopo tre mesi di utilizzo.

I ricercatori confronteranno due gruppi per valutare l'impatto dell'app sul benessere:

  • Gruppo di intervento: Riceve accesso completo immediato all'app per la salute mentale.
  • Gruppo di controllo: Riceve accesso di base, senza accesso completo all'app per la salute mentale.

I partecipanti esploreranno e sperimenteranno le varie funzionalità offerte nell'app per la salute mentale in un periodo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Fakulti Perubatan, Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 30 anni;
  • Iscritto a una facoltà di medicina (anni preclinici o clinici);
  • Possiede uno smartphone;
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non consente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti nel gruppo di intervento avranno accesso immediato e completo ai servizi dell'app di salute mentale durante il periodo dello studio.
Comportamentale: Intervento completo di salute mentale digitale
Nome dell'app per la salute mentale - Intellect: Crea una versione migliore di te
Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le funzioni di base, senza accesso completo ai servizi dell'app per la salute mentale durante il periodo di studio (controllo attivo).
Comportamentale: Intervento digitale di base per la salute mentale
Nome dell'app di salute mentale - Intellect: Crea una Versione Migliore di Te

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, sviluppato da Kroenke et al. (2001). Questo strumento di 9 voci valuta la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti, fornendo un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline e 3 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La resilienza sarà misurata utilizzando la Brief Resilience Scale sviluppata da Smith et al. (2008). Questo strumento a 6 item valuta la capacità di riprendersi dallo stress. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale che va da 6 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 sviluppato da Spitzer et al. (2006).
Questo strumento di 7 elementi valuta i sintomi di ansia generalizzata nelle ultime due settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, producendo un punteggio totale di gravità compreso tra 0 e 21, con un punteggio totale più alto che indica un livello maggiore di ansia.
Baseline e 3 mesi
Autostima
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'autostima sarà misurata utilizzando la Scala di Autostima di Rosenberg sviluppata da Rosenberg (1989).
Questo strumento a 10 item valuta il valore personale globale misurando sia sentimenti positivi che negativi verso se stessi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, producendo un punteggio totale che va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un'autostima più positiva.
Baseline e 3 mesi
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il benessere soggettivo sarà misurato utilizzando l'Indice di Benessere a Cinque Punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo strumento di 5 elementi valuta il benessere mentale del rispondente nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti. Il punteggio grezzo viene tipicamente moltiplicato per quattro per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEP-2025-884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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