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Indagine Clinica della Formulazione Erboristica e della sua Efficacia nella Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)

20 giugno 2026 aggiornato da: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studio Clinico della Formulazione Erboristica e della sua Efficacia nella Sindrome dell'Ovaio Policistico

La Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) è un disturbo metabolico che affligge le donne in età fertile. Circa il 5-10% delle donne è vittima di questo disturbo. La PCOS è una delle principali cause di infertilità nelle donne al giorno d'oggi ed è caratterizzata da Iperandrogenismo, Anovulazione Cronica, Fertilità Compromessa, obesità, Irsutismo, Acne, Obesità, Disturbi Metabolici (dislipidemie, Iperinsulinemia, resistenza all'insulina e diabete di tipo 2) e Iperplasia Endometriale. Questo studio testerà una combinazione di farmaci a base di erbe (Melats P) nelle donne con PCOS per determinare quale funziona meglio per superare l'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è un punto di preoccupazione di questi tempi nella popolazione femminile di tutto il mondo. I pazienti si sentono psicologicamente e mentalmente non in salute. La PCO colpisce circa il 6-14% delle donne in tutto il mondo. La PCOS è caratterizzata da dis-regolazione ormonale e iperinsulinemia. I miglioramenti negli ormoni sessuali e nella sensibilità all'insulina nelle donne con PCOS, sia attraverso cambiamenti nello stile di vita che attraverso interventi farmaceutici, hanno costantemente portato a un marcato miglioramento delle anomalie riproduttive e metaboliche nella PCOS. I trattamenti comunemente prescritti per la PCOS includono contraccettivi orali (OCP), metformina, pioglitazone, estrogeni, agonisti del GnRH, mio-inositolo, letrozolo e citrato di clomifene. Nonostante la loro efficacia nel sollievo dei sintomi e nell'induzione dell'ovulazione, questi trattamenti sono associati a effetti avversi tra cui aumento di peso, problemi cardiaci, acidosi lattica, dismenorrea e disagio addominale (Hussain et al., 2022). Date le limitazioni dei farmaci convenzionali, le terapie a base di erbe stanno attirando l'attenzione per la loro capacità multi-target di ripristinare l'equilibrio ormonale naturale, migliorare l'ovulazione e offrire sollievo dai sintomi con effetti collaterali minimi (Hussain et al., 2022). In questo contesto, il presente studio è progettato per esplorare i benefici terapeutici di una nuova formulazione polierbale che include Momordica charantia L., Linum usitatissimum, corteccia di Symplocos racemosa, Allium cepa L., Tribulus terrestris e guscio d'uovo. Questi ingredienti sono stati selezionati in base alle loro varie proprietà farmacologiche rilevanti per la fisiopatologia della PCOS. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Melats P nel raggiungere una regolazione mestruale di successo nelle donne con PCOS. Recluteremo 3 gruppi: il primo gruppo con trattamento convenzionale (Metformina), il secondo con medicina alternativa con una formulazione erboristica (Melats P) e il terzo gruppo di pazienti riceverà sia il trattamento convenzionale (Metformina) che la formulazione erboristica (Melats P).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (18-40 anni).
  • Soggetti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) confermata dai criteri diagnostici clinici.
  • Soggetti con insulino-resistenza definita come HOMA-IR > 2,00.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con sindrome di Cushing nota.
  • Soggetti con iperplasia surrenale congenita a esordio tardivo.
  • Soggetti con tumori secernenti androgeni.
  • Soggetti con patologia tiroidea non controllata.
  • Soggetti con iperprolattinemia.
  • Soggetti con diabete mellito.
  • Soggetti con ipertensione non controllata.
  • Soggetti con altre malattie cardiovascolari.
  • Soggetti con infezioni acute o croniche.
  • Soggetti con qualsiasi neoplasia nota.
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 × ULN).
  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa (ALT sierica ≥ 2,5 × ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo trattato con formulazione a base di erbe
Formulazione a base di erbe 500 mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Droga: Formulazione Erboristica
Formulazione erboristica 500mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Altri nomi:
  • Melats P
Comparatore attivo: Gruppo trattato con Metformin XR
Metformin XR 750 mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Droga: Metformina XR
Metformin XR 750mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Gruppo Adiuvante
Formulazione erboristica 500 mg e Metformina XR 750 mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Droga: Metformina 750 mg e formulazione erboristica 500 mg
Formulazione erboristica e Metformina due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del Ciclo Mestruale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 mesi
Miglioramento e ripristino di cicli mestruali ovulatori regolari (lunghezza del ciclo 21-35 giorni) dopo 4 mesi di trattamento, valutati attraverso anamnesi mestruale e conferma ecografica dell'ovulazione.
Ovulazione confermata da ecografia transvaginale, definita dalla presenza di un follicolo dominante seguito dalla rottura follicolare durante il periodo di trattamento.
Dalla baseline a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Ormone Follicolo-Stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
Variazione della concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero misurata utilizzando test di laboratorio standard. Unità di misura: mIU/mL, Intervallo normale: Donne (Fase follicolare): 3,5 - 12,5, Donne (Fase ovulatoria): 4,7 - 21,5, Donne (Fase luteale): 1,7 - 7,7
Baseline e dopo 4 mesi
Livelli dell'Ormone Luteinizzante (LH) nel Siero
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 4 mesi
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH) misurata utilizzando saggi di laboratorio standard. Unità di misura: mIU/mL, Intervallo normale: Donne (Fase follicolare): 1,9 - 9,2, Donne (Fase ovulatoria): 6,1 - 49,1, Donne (Fase luteale): 1,3 - 10,8
Linea di base e dopo 4 mesi
Livelli Sierici di Testosterone
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
Variazione dei livelli di testosterone sierico misurati mediante saggi di laboratorio standard. Unità di misura: ng/mL, Intervallo normale: 18-49 anni: 0,084-0,481
Baseline e dopo 4 mesi
Livello di Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
Variazione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) misurata utilizzando metodi di laboratorio standardizzati. Unità di misura: %, Intervallo normale: Normale <5,6%, Prediabete: 5,7% - 6,4%, Diabete: 6,5% o superiore
Baseline e dopo 4 mesi
Concentrazione Sierica di Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
Variazione della concentrazione sierica di insulina a digiuno misurata utilizzando saggi di laboratorio standard. Unità di misura: µIU/mL, Intervallo normale: da 2 a 25
Baseline e dopo 4 mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 mesi
L'HOMA-IR sarà calcolato prima e immediatamente dopo il trattamento di 90 giorni. L'HOMA-IR viene calcolato utilizzando la seguente equazione: HOMA-IR = glicemia a digiuno in mmol/L × insulina a digiuno in μU/ml / 22.5.
Prima e dopo 4 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi

Variazione del peso corporeo misurata utilizzando una bilancia calibrata. Unità di misura:

kg
Baseline e dopo 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita tramite la scala di qualità della vita per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQOL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 mesi

La Scala della Qualità di Vita per la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOSQOL) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per valutare l'impatto della sindrome dell'ovaio policistico sulla qualità della vita. Esso valuta cinque domini: Emozioni (8 item), Peli corporei (5 item), Peso (5 item), Problemi di infertilità (4 item) e Problemi mestruali (4 item). L'alfa di Cronbach era superiore a 0,7 quando il PCOSQL è stato validato (Jones et al., 2004). Contiene 26 item e utilizza una scala Likert a 7 punti.

Intervallo della scala:

Valore minimo: 1 Valore massimo: 7

Punteggi più bassi indicano una qualità di vita ridotta, mentre punteggi più alti indicano una qualità di vita migliorata.
Prima e dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Altro identificatore: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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