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Uno Studio Clinico sul Trattamento del LACC Con Cadonilimab in Combinazione Con Chemioterapia Seguito da CCRT

8 maggio 2026 aggiornato da: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studio clinico di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sul trattamento del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato con cadonilimab in combinazione con chemioterapia seguito da chemioradioterapia concomitante

Questo studio ha valutato principalmente l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab in combinazione con chemioterapia seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto alla chemioradioterapia concomitante standard nel trattamento del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
378

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guiling Li, PHD
  • Numero di telefono: (+86)027-85726685

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere arruolati, i soggetti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donna, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi i valori limite);
  2. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice istologicamente confermato;
  3. Pazienti con carcinoma della cervice in stadio IIB-IVA (stadio FIGO 2018) che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica;
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  5. Punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Malattia metastatica a distanza (inclusa metastasi linfonodale inguinale e metastasi linfonodale sopra il livello del bordo superiore della piramide di L1 nella regione cefalica prossimale, secondo lo stadio IVB FIGO 2018);
  2. Aveva subito un'isterectomia totale (rimozione del corpo uterino e della cervice);
  3. Incapacità di sottoporsi a brachiterapia o rifiuto di sottoporsi a brachiterapia per motivi come anomalie anatomiche;
  4. Aveva ricevuto qualsiasi precedente terapia antineoplastica, inclusa ma non limitata a chirurgia (tranne biopsia), radioterapia o terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata);
  5. Aveva qualsiasi condizione che fosse ritenuta da altri investigatori non idonea per partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante standard（CCRT）
Accettare chemioradioterapia concomitante standard
Radiazione: radioterapia esterna standard + brachiterapia

EBRT: 45-50,4Gy, Brachyterapia: 7Gy×4 o 6Gy

×5

Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino 40mg/m², qw×5
Sperimentale: Cadonilimab+Chemioterapia di induzione+CCRT a dose ridotta+Cadonilimab
Sottoporsi a chemioterapia di induzione immunitaria combinata con radioterapia a dose ridotta e chemioterapia concomitante a dose ridotta, e ricevere terapia di mantenimento immunitario dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia.
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapia: 6Gy×4
Droga: Riduzione della dose della chemioterapia concomitante
cisplatina 25mg/m², qw×5
Droga: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Droga: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
Sperimentale: Cadonilimab+Chemioterapia di induzione+radioterapia a dose ridotta+Cadonilimab
Sottoporsi a chemioterapia di induzione immunitaria combinata con radioterapia a dose ridotta, e ricevere terapia di mantenimento immunitario dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia.
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapia: 6Gy×4
Droga: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Droga: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Oggettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 55 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 55 mesi
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 3 anni
Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akesobio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK104-IIT-CC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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