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Uno Studio Clinico sul Trattamento del LACC Con Cadonilimab in Combinazione Con Chemioterapia Seguito da CCRT

8 maggio 2026 aggiornato da: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studio clinico di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sul trattamento del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato con cadonilimab in combinazione con chemioterapia seguito da chemioradioterapia concomitante

Questo studio ha valutato principalmente l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab in combinazione con chemioterapia seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto alla chemioradioterapia concomitante standard nel trattamento del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guiling Li, PHD
  • Numero di telefono: (+86)027-85726685

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere arruolati, i soggetti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donna, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi i valori limite);
  2. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice istologicamente confermato;
  3. Pazienti con carcinoma della cervice in stadio IIB-IVA (stadio FIGO 2018) che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica;
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  5. Punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Malattia metastatica a distanza (inclusa metastasi linfonodale inguinale e metastasi linfonodale sopra il livello del bordo superiore della piramide di L1 nella regione cefalica prossimale, secondo lo stadio IVB FIGO 2018);
  2. Aveva subito un'isterectomia totale (rimozione del corpo uterino e della cervice);
  3. Incapacità di sottoporsi a brachiterapia o rifiuto di sottoporsi a brachiterapia per motivi come anomalie anatomiche;
  4. Aveva ricevuto qualsiasi precedente terapia antineoplastica, inclusa ma non limitata a chirurgia (tranne biopsia), radioterapia o terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata);
  5. Aveva qualsiasi condizione che fosse ritenuta da altri investigatori non idonea per partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante standard（CCRT）
Accettare chemioradioterapia concomitante standard
Radiazione: radioterapia esterna standard + brachiterapia

EBRT: 45-50,4Gy, Brachyterapia: 7Gy×4 o 6Gy

×5

Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino 40mg/m², qw×5
Sperimentale: Cadonilimab+Chemioterapia di induzione+CCRT a dose ridotta+Cadonilimab
Sottoporsi a chemioterapia di induzione immunitaria combinata con radioterapia a dose ridotta e chemioterapia concomitante a dose ridotta, e ricevere terapia di mantenimento immunitario dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia.
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapia: 6Gy×4
Droga: Riduzione della dose della chemioterapia concomitante
cisplatina 25mg/m², qw×5
Droga: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Droga: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
Sperimentale: Cadonilimab+Chemioterapia di induzione+radioterapia a dose ridotta+Cadonilimab
Sottoporsi a chemioterapia di induzione immunitaria combinata con radioterapia a dose ridotta, e ricevere terapia di mantenimento immunitario dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia.
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapia: 6Gy×4
Droga: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Droga: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Oggettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 55 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 55 mesi
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 3 anni
Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dagli investigatori
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Akesobio

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-CC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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