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CBCT guidata SBRT senza marker per carcinoma a cellule renali (CT-STARRS)

3 aprile 2026 aggiornato da: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Radioterapia Adattativa Stereotassica guidata da CBCT senza Marcatori per il Risparmio d'Organo nei Tumori Renali Primari Non Metastatizzati

Questo studio mira a migliorare il trattamento dei tumori renali utilizzando la radioterapia, indagando se il cancro del rene possa essere irradiato in modo più efficace con l'aiuto di nuove tecniche di imaging

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In totale, 40 pazienti saranno trattati per il carcinoma a cellule renali (RCC) utilizzando la SBRT.

Per 15 pazienti, saranno effettuate ulteriori scansioni CBCT in apnea durante la SBRT per indagare l'incertezza intra- e inter-frazione nelle posizioni di apnea, nonché per valutare la fattibilità dell'utilizzo della guida superficiale come surrogato della posizione del bersaglio.

Successivamente, 25 pazienti saranno trattati utilizzando la nuova tecnica di gestione del movimento sviluppata con i dati di imaging aggiuntivi ottenuti dalla prima coorte di pazienti. Si ipotizza che l'apnea o il gating in combinazione con la guida superficiale porteranno a una posizione riproducibile (stabile) del bersaglio e quindi a margini minimi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) non metastatico provato istologicamente o con alto sospetto di RCC basato su imaging senza evidenza istologica
  • Nessuna lesione metastatica
  • I pazienti devono avere 18 anni o più
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto, come determinato dal medico curante.

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia ad alte dosi nella regione del rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging aggiuntivo
Scansioni CBCT aggiuntive verranno effettuate dopo ogni frazione, il follow-up sarà eseguito utilizzando la tomografia computerizzata a conteggio di fotoni
Radiazione: Radiazione aggiuntiva dovuta all'imaging
Verranno effettuate ulteriori immagini tramite TC, pertanto il paziente riceverà una dose aggiuntiva di radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose renale
Lasso di tempo: Il giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste scansioni saranno utilizzate per creare una pianificazione del trattamento con gestione del movimento standard e una pianificazione del trattamento sarà creata utilizzando una nuova gestione del movimento. Entrambi i piani saranno confrontati.
L'obiettivo principale di questo progetto è minimizzare i margini di trattamento, riducendo il PTV, per preservare in modo ottimale la funzione renale, garantendo al contempo un'adeguata copertura del tumore e rispettando i limiti di dose degli OAR. L'endpoint primario di questo studio è la riduzione della dose al rene ipsilaterale sano, definita come il volume renale ipsilaterale che riceve il 50% della dose prescritta (V50%).
Il giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste scansioni saranno utilizzate per creare una pianificazione del trattamento con gestione del movimento standard e una pianificazione del trattamento sarà creata utilizzando una nuova gestione del movimento. Entrambi i piani saranno confrontati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il trattamento attuale, incluso il vantaggio della radioterapia adattativa online
Lasso di tempo: TC di pianificazione Giorno 1. Circa giorno 14: inizio radioterapia (3 volte alla settimana). Ad ogni frazione: CBCT. Al termine del trattamento (circa giorno 30) pianificazione per piani adattati e non adattati
Il possibile beneficio della radioterapia adattativa online sarà valutato tramite un'analisi offline confrontando la copertura del bersaglio in percentuale tra i piani adattati e non adattati, originali
TC di pianificazione Giorno 1. Circa giorno 14: inizio radioterapia (3 volte alla settimana). Ad ogni frazione: CBCT. Al termine del trattamento (circa giorno 30) pianificazione per piani adattati e non adattati
Indagare la riduzione della frazione di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste verranno utilizzate per la pianificazione del trattamento per schemi di frazionamento simulati utilizzando la gestione del movimento standard e innovativa
la fattibilità di passare da uno schema di 5×8 Gy a 3×14 Gy o 1×26 Gy sarà studiata simulando la differenza nel numero medio di frazioni quando si utilizza la gestione del movimento standard (SoC) e la nuova gestione del movimento
Al giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste verranno utilizzate per la pianificazione del trattamento per schemi di frazionamento simulati utilizzando la gestione del movimento standard e innovativa
Variazione rispetto al basale nell'enhancement di contrasto tumorale mediante TC a conteggio di fotoni
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
Miglioramento del contrasto tumorale misurato sulle scansioni TC con conteggio di fotoni con mezzo di contrasto. I valori di miglioramento saranno quantificati all'interno della lesione trattata e riportati come variazione rispetto al basale.
Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
Variazione dalla Baseline nella Concentrazione di Iodio Tumorale alla TC a Conteggio di Fotoni
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Concentrazione di iodio quantificata all'interno della lesione trattata utilizzando la scomposizione materiale da scansioni TC a conteggio di fotoni con mezzo di contrasto. I valori saranno riportati come variazione rispetto al basale.
Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare gli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il trattamento e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Gli effetti collaterali sono valutati durante il trattamento e il follow-up, secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5 (CTC-AE versione 5).
Durante il trattamento e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Monitorare la funzione renale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, seguiti da valutazioni semestrali presso il centro di riferimento (urologo di riferimento) nel secondo anno e valutazioni annuali nel terzo e quarto anno
Le variazioni della funzione renale saranno misurate utilizzando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, seguiti da valutazioni semestrali presso il centro di riferimento (urologo di riferimento) nel secondo anno e valutazioni annuali nel terzo e quarto anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL-010279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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