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CBCT guidata SBRT senza marker per carcinoma a cellule renali (CT-STARRS)

3 aprile 2026 aggiornato da: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Radioterapia Adattativa Stereotassica guidata da CBCT senza Marcatori per il Risparmio d'Organo nei Tumori Renali Primari Non Metastatizzati

Questo studio mira a migliorare il trattamento dei tumori renali utilizzando la radioterapia, indagando se il cancro del rene possa essere irradiato in modo più efficace con l'aiuto di nuove tecniche di imaging

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, 40 pazienti saranno trattati per il carcinoma a cellule renali (RCC) utilizzando la SBRT.

Per 15 pazienti, saranno effettuate ulteriori scansioni CBCT in apnea durante la SBRT per indagare l'incertezza intra- e inter-frazione nelle posizioni di apnea, nonché per valutare la fattibilità dell'utilizzo della guida superficiale come surrogato della posizione del bersaglio.

Successivamente, 25 pazienti saranno trattati utilizzando la nuova tecnica di gestione del movimento sviluppata con i dati di imaging aggiuntivi ottenuti dalla prima coorte di pazienti. Si ipotizza che l'apnea o il gating in combinazione con la guida superficiale porteranno a una posizione riproducibile (stabile) del bersaglio e quindi a margini minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) non metastatico provato istologicamente o con alto sospetto di RCC basato su imaging senza evidenza istologica
  • Nessuna lesione metastatica
  • I pazienti devono avere 18 anni o più
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto, come determinato dal medico curante.

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia ad alte dosi nella regione del rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging aggiuntivo
Scansioni CBCT aggiuntive verranno effettuate dopo ogni frazione, il follow-up sarà eseguito utilizzando la tomografia computerizzata a conteggio di fotoni
Radiazione: Radiazione aggiuntiva dovuta all'imaging
Verranno effettuate ulteriori immagini tramite TC, pertanto il paziente riceverà una dose aggiuntiva di radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose renale
Lasso di tempo: Il giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste scansioni saranno utilizzate per creare una pianificazione del trattamento con gestione del movimento standard e una pianificazione del trattamento sarà creata utilizzando una nuova gestione del movimento. Entrambi i piani saranno confrontati.
L'obiettivo principale di questo progetto è minimizzare i margini di trattamento, riducendo il PTV, per preservare in modo ottimale la funzione renale, garantendo al contempo un'adeguata copertura del tumore e rispettando i limiti di dose degli OAR. L'endpoint primario di questo studio è la riduzione della dose al rene ipsilaterale sano, definita come il volume renale ipsilaterale che riceve il 50% della dose prescritta (V50%).
Il giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste scansioni saranno utilizzate per creare una pianificazione del trattamento con gestione del movimento standard e una pianificazione del trattamento sarà creata utilizzando una nuova gestione del movimento. Entrambi i piani saranno confrontati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il trattamento attuale, incluso il vantaggio della radioterapia adattativa online
Lasso di tempo: TC di pianificazione Giorno 1. Circa giorno 14: inizio radioterapia (3 volte alla settimana). Ad ogni frazione: CBCT. Al termine del trattamento (circa giorno 30) pianificazione per piani adattati e non adattati
Il possibile beneficio della radioterapia adattativa online sarà valutato tramite un'analisi offline confrontando la copertura del bersaglio in percentuale tra i piani adattati e non adattati, originali
TC di pianificazione Giorno 1. Circa giorno 14: inizio radioterapia (3 volte alla settimana). Ad ogni frazione: CBCT. Al termine del trattamento (circa giorno 30) pianificazione per piani adattati e non adattati
Indagare la riduzione della frazione di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste verranno utilizzate per la pianificazione del trattamento per schemi di frazionamento simulati utilizzando la gestione del movimento standard e innovativa
la fattibilità di passare da uno schema di 5×8 Gy a 3×14 Gy o 1×26 Gy sarà studiata simulando la differenza nel numero medio di frazioni quando si utilizza la gestione del movimento standard (SoC) e la nuova gestione del movimento
Al giorno 1 vengono acquisite TC di pianificazione per la pianificazione del trattamento. Queste verranno utilizzate per la pianificazione del trattamento per schemi di frazionamento simulati utilizzando la gestione del movimento standard e innovativa
Variazione rispetto al basale nell'enhancement di contrasto tumorale mediante TC a conteggio di fotoni
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
Miglioramento del contrasto tumorale misurato sulle scansioni TC con conteggio di fotoni con mezzo di contrasto. I valori di miglioramento saranno quantificati all'interno della lesione trattata e riportati come variazione rispetto al basale.
Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
Variazione dalla Baseline nella Concentrazione di Iodio Tumorale alla TC a Conteggio di Fotoni
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Concentrazione di iodio quantificata all'interno della lesione trattata utilizzando la scomposizione materiale da scansioni TC a conteggio di fotoni con mezzo di contrasto. I valori saranno riportati come variazione rispetto al basale.
Baseline (pre-trattamento) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare gli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il trattamento e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Gli effetti collaterali sono valutati durante il trattamento e il follow-up, secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5 (CTC-AE versione 5).
Durante il trattamento e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Monitorare la funzione renale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, seguiti da valutazioni semestrali presso il centro di riferimento (urologo di riferimento) nel secondo anno e valutazioni annuali nel terzo e quarto anno
Le variazioni della funzione renale saranno misurate utilizzando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, seguiti da valutazioni semestrali presso il centro di riferimento (urologo di riferimento) nel secondo anno e valutazioni annuali nel terzo e quarto anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-010279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali (RCC)

Prove cliniche su Radiazione aggiuntiva dovuta all'imaging

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