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Gestione Non Farmacologica del Dolore e della Paura Durante l'Iniezione di Ormoni in Pazienti con Cancro al Seno

11 febbraio 2026 aggiornato da: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker e Tecnica Helfer nella Gestione del Dolore e della Paura Durante l'Iniezione di Ormoni in Pazienti con Cancro al Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato confronterà gli effetti del dispositivo ShotBlocker e della Tecnica Helfer Skin Tap sul dolore e sulla paura durante le iniezioni intramuscolari di ormoni in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa e postmenopausa. Novantanove partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi (ShotBlocker, Helfer, controllo). Tutte le iniezioni saranno somministrate dalla stessa infermiera utilizzando procedure standardizzate. Il dolore sarà valutato con la Scala Analogica Visiva e la paura con la Scala della Paura dell'Iniezione. Lo studio mira a identificare metodi non farmacologici efficaci per migliorare il comfort del paziente, supportare l'adesione al trattamento e migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo Questo studio mira a valutare comparativamente gli effetti del dispositivo ShotBlocker e della Tecnica di Tap Cutaneo di Helfer sul dolore e sulla paura durante l'iniezione intramuscolare (IM) di farmaci ormonali premenopausali e postmenopausali utilizzati in pazienti con cancro al seno. Lo studio mira ad aumentare il comfort del paziente, supportare l'aderenza al trattamento e migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.

Tipo di Ricerca Questa ricerca sarà condotta utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi: il gruppo ShotBlocker, il gruppo della Tecnica di Tap Cutaneo di Helfer e il gruppo di controllo.

Luogo e Tempo dello Studio Lo studio sarà condotto nell'unità di oncologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Batman tra febbraio e aprile 2026.

Partecipanti/Campione La popolazione dello studio è composta da pazienti con cancro al seno premenopausali e postmenopausali che si rivolgono all'ospedale per iniezione ormonale durante le date specificate. L'analisi di potenza ha calcolato un minimo di 93 pazienti; considerando possibili perdite, si mira a un totale di 99 pazienti. I partecipanti saranno distribuiti equamente tra i gruppi (ShotBlocker=33, Helfer=33, Controllo=33).

Metodo/Intervento Gruppo ShotBlocker: Il dispositivo ShotBlocker sarà posizionato nella regione glutea prima dell'iniezione.

Gruppo Tecnica di Tap Cutaneo di Helfer: Punti vicini al sito di iniezione saranno stimolati con tap ritmici prima dell'iniezione.

Gruppo di Controllo: Sarà applicato il protocollo standard di iniezione IM. Tutte le iniezioni saranno somministrate dallo stesso infermiere, utilizzando la stessa tecnica, in modo standardizzato. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dopo l'iniezione, e la paura sarà valutata utilizzando la Scala della Paura da Iniezione prima e dopo l'iniezione.

Strumenti di Raccolta Dati Modulo di Identificazione Individuale: Caratteristiche demografiche dei partecipanti e storia delle iniezioni.

Scala della Paura da Iniezione: Scala Likert a 14 item, intervallo di punteggio 1-5. Scala Analogica Visiva (VAS): Misurazione del livello di dolore dopo l'iniezione utilizzando una linea di 0-10 cm.

Risultati Attesi/Significatività Si prevede che lo studio determini e confronti l'efficacia di ShotBlocker e della Tecnica di Helfer nel ridurre il dolore e la paura correlati all'iniezione. I risultati hanno il potenziale di supportare l'uso di metodi non farmacologici nella pratica clinica, aumentando così il comfort del paziente, garantendo l'aderenza al trattamento e migliorando la qualità dell'assistenza infermieristica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno.
  • Necessità di iniezione intramuscolare (IM) di farmaci ormonali premenopausali o postmenopausali come parte del trattamento prescritto.
  • Competenza cognitiva per fornire il consenso informato per la procedura di iniezione. Integrità della pelle intatta e percezione sensoriale normale nel sito di iniezione (regione glutea).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi del dolore cronico, sindrome del dolore neuropatico o qualsiasi malattia che richieda l'uso regolare di analgesici.
  • Presenza di disturbi neurologici o cognitivi che possano alterare la percezione del dolore o della paura.
  • Uso di analgesici nelle ultime 24 ore (o un periodo di tempo specifico rilevante per il tuo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ShotBlocker
Gruppo Shotblocker: Il dispositivo Shotblocker verrà posizionato nel sito di iniezione gluteo utilizzando tecniche asettiche immediatamente prima della somministrazione di farmaci ormonali. Verranno seguite le procedure standard di iniezione intramuscolare (IM) mentre il dispositivo è in situ per mitigare il dolore correlato all'iniezione.
Dispositivo: Dispositivo ShotBlocker
I partecipanti di questo gruppo riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di farmaci ormonali premestruali o postmenopausali. Immediatamente prima della procedura, il dispositivo Shotblocker (uno strumento a forma di farfalla in plastica con punti di contatto smussati) verrà applicato sul sito di iniezione del muscolo gluteo seguendo tecniche asettiche. Il dispositivo verrà premuto saldamente contro la pelle per saturare i segnali sensoriali attraverso il meccanismo di controllo del cancello. Mentre il dispositivo è in posizione, l'iniezione IM verrà somministrata secondo i protocolli clinici standard. Il dispositivo verrà rimosso una volta completata l'iniezione e ritirato l'ago.
Comparatore attivo: Gruppo Tecnica Skin Tap Helfer
Gruppo Helfer Skin Tap: Verrà eseguito il tapping ritmico della pelle in punti vicini al sito di iniezione gluteo immediatamente prima e durante la procedura. L'iniezione intramuscolare (IM) standard dei farmaci ormonali verrà somministrata seguendo il protocollo Helfer Skin Tap per ridurre il dolore procedurale e la tensione muscolare.
Procedura: Ciò comporta un leggero e ritmico picchiettio con la punta delle dita sulla pelle che circonda il sito di iniezione glutea.
I partecipanti in questo gruppo riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di farmaci ormonali premestruali o postmenopausali. Prima e durante l'iniezione, verrà applicata la tecnica Helfer Skin Tap (HST). Questa prevede un tocco ritmico e delicato con la punta delle dita sulla pelle attorno al sito di iniezione glutea. Il tocco inizia appena prima dell'inserimento dell'ago e continua ritmicamente per favorire il rilassamento muscolare e sfruttare la teoria del cancello del controllo del dolore. L'iniezione IM sarà somministrata secondo i protocolli clinici standard mantenendo il tocco ritmico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo di controllo: ai partecipanti di questo gruppo verranno somministrate iniezioni intramuscolari (IM) standard di farmaci ormonali senza alcuna tecnica di supporto. La procedura seguirà i protocolli infermieristici clinici di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare di ormoni in pazienti con cancro al seno in premenopausa e postmenopausa.
Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
Immediatamente dopo l'iniezione
Scala della Paura delle Iniezioni
Lasso di tempo: La scala sarà somministrata due volte: immediatamente prima dell'iniezione (baseline) e immediatamente dopo l'iniezione.
La scala sviluppata da Yıldız e Çiftçi (2023) sarà utilizzata per valutare i livelli di paura dei partecipanti riguardo alla procedura di iniezione. La scala è composta da 14 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = Nessuna paura, 5 = Paura estrema). Il punteggio totale è calcolato come media dei punteggi degli item, con un minimo di 1 e un massimo di 5. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura correlata all'iniezione. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,92 nello studio originale.
La scala sarà somministrata due volte: immediatamente prima dell'iniezione (baseline) e immediatamente dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Altro identificatore: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio. Il consenso informato e l'approvazione etica ottenuti per questo studio non coprono la condivisione pubblica dei dati grezzi a livello individuale con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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