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Gestione Non Farmacologica del Dolore e della Paura Durante l'Iniezione di Ormoni in Pazienti con Cancro al Seno

11 febbraio 2026 aggiornato da: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker e Tecnica Helfer nella Gestione del Dolore e della Paura Durante l'Iniezione di Ormoni in Pazienti con Cancro al Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato confronterà gli effetti del dispositivo ShotBlocker e della Tecnica Helfer Skin Tap sul dolore e sulla paura durante le iniezioni intramuscolari di ormoni in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa e postmenopausa. Novantanove partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi (ShotBlocker, Helfer, controllo). Tutte le iniezioni saranno somministrate dalla stessa infermiera utilizzando procedure standardizzate. Il dolore sarà valutato con la Scala Analogica Visiva e la paura con la Scala della Paura dell'Iniezione. Lo studio mira a identificare metodi non farmacologici efficaci per migliorare il comfort del paziente, supportare l'adesione al trattamento e migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Questo studio mira a valutare comparativamente gli effetti del dispositivo ShotBlocker e della Tecnica di Tap Cutaneo di Helfer sul dolore e sulla paura durante l'iniezione intramuscolare (IM) di farmaci ormonali premenopausali e postmenopausali utilizzati in pazienti con cancro al seno. Lo studio mira ad aumentare il comfort del paziente, supportare l'aderenza al trattamento e migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica.

Tipo di Ricerca Questa ricerca sarà condotta utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi: il gruppo ShotBlocker, il gruppo della Tecnica di Tap Cutaneo di Helfer e il gruppo di controllo.

Luogo e Tempo dello Studio Lo studio sarà condotto nell'unità di oncologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Batman tra febbraio e aprile 2026.

Partecipanti/Campione La popolazione dello studio è composta da pazienti con cancro al seno premenopausali e postmenopausali che si rivolgono all'ospedale per iniezione ormonale durante le date specificate. L'analisi di potenza ha calcolato un minimo di 93 pazienti; considerando possibili perdite, si mira a un totale di 99 pazienti. I partecipanti saranno distribuiti equamente tra i gruppi (ShotBlocker=33, Helfer=33, Controllo=33).

Metodo/Intervento Gruppo ShotBlocker: Il dispositivo ShotBlocker sarà posizionato nella regione glutea prima dell'iniezione.

Gruppo Tecnica di Tap Cutaneo di Helfer: Punti vicini al sito di iniezione saranno stimolati con tap ritmici prima dell'iniezione.

Gruppo di Controllo: Sarà applicato il protocollo standard di iniezione IM. Tutte le iniezioni saranno somministrate dallo stesso infermiere, utilizzando la stessa tecnica, in modo standardizzato. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dopo l'iniezione, e la paura sarà valutata utilizzando la Scala della Paura da Iniezione prima e dopo l'iniezione.

Strumenti di Raccolta Dati Modulo di Identificazione Individuale: Caratteristiche demografiche dei partecipanti e storia delle iniezioni.

Scala della Paura da Iniezione: Scala Likert a 14 item, intervallo di punteggio 1-5. Scala Analogica Visiva (VAS): Misurazione del livello di dolore dopo l'iniezione utilizzando una linea di 0-10 cm.

Risultati Attesi/Significatività Si prevede che lo studio determini e confronti l'efficacia di ShotBlocker e della Tecnica di Helfer nel ridurre il dolore e la paura correlati all'iniezione. I risultati hanno il potenziale di supportare l'uso di metodi non farmacologici nella pratica clinica, aumentando così il comfort del paziente, garantendo l'aderenza al trattamento e migliorando la qualità dell'assistenza infermieristica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno.
  • Necessità di iniezione intramuscolare (IM) di farmaci ormonali premenopausali o postmenopausali come parte del trattamento prescritto.
  • Competenza cognitiva per fornire il consenso informato per la procedura di iniezione. Integrità della pelle intatta e percezione sensoriale normale nel sito di iniezione (regione glutea).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi del dolore cronico, sindrome del dolore neuropatico o qualsiasi malattia che richieda l'uso regolare di analgesici.
  • Presenza di disturbi neurologici o cognitivi che possano alterare la percezione del dolore o della paura.
  • Uso di analgesici nelle ultime 24 ore (o un periodo di tempo specifico rilevante per il tuo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ShotBlocker
Gruppo Shotblocker: Il dispositivo Shotblocker verrà posizionato nel sito di iniezione gluteo utilizzando tecniche asettiche immediatamente prima della somministrazione di farmaci ormonali. Verranno seguite le procedure standard di iniezione intramuscolare (IM) mentre il dispositivo è in situ per mitigare il dolore correlato all'iniezione.
Dispositivo: Dispositivo ShotBlocker
I partecipanti di questo gruppo riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di farmaci ormonali premestruali o postmenopausali. Immediatamente prima della procedura, il dispositivo Shotblocker (uno strumento a forma di farfalla in plastica con punti di contatto smussati) verrà applicato sul sito di iniezione del muscolo gluteo seguendo tecniche asettiche. Il dispositivo verrà premuto saldamente contro la pelle per saturare i segnali sensoriali attraverso il meccanismo di controllo del cancello. Mentre il dispositivo è in posizione, l'iniezione IM verrà somministrata secondo i protocolli clinici standard. Il dispositivo verrà rimosso una volta completata l'iniezione e ritirato l'ago.
Comparatore attivo: Gruppo Tecnica Skin Tap Helfer
Gruppo Helfer Skin Tap: Verrà eseguito il tapping ritmico della pelle in punti vicini al sito di iniezione gluteo immediatamente prima e durante la procedura. L'iniezione intramuscolare (IM) standard dei farmaci ormonali verrà somministrata seguendo il protocollo Helfer Skin Tap per ridurre il dolore procedurale e la tensione muscolare.
Procedura: Ciò comporta un leggero e ritmico picchiettio con la punta delle dita sulla pelle che circonda il sito di iniezione glutea.
I partecipanti in questo gruppo riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di farmaci ormonali premestruali o postmenopausali. Prima e durante l'iniezione, verrà applicata la tecnica Helfer Skin Tap (HST). Questa prevede un tocco ritmico e delicato con la punta delle dita sulla pelle attorno al sito di iniezione glutea. Il tocco inizia appena prima dell'inserimento dell'ago e continua ritmicamente per favorire il rilassamento muscolare e sfruttare la teoria del cancello del controllo del dolore. L'iniezione IM sarà somministrata secondo i protocolli clinici standard mantenendo il tocco ritmico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo di controllo: ai partecipanti di questo gruppo verranno somministrate iniezioni intramuscolari (IM) standard di farmaci ormonali senza alcuna tecnica di supporto. La procedura seguirà i protocolli infermieristici clinici di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare di ormoni in pazienti con cancro al seno in premenopausa e postmenopausa.
Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
Immediatamente dopo l'iniezione
Scala della Paura delle Iniezioni
Lasso di tempo: La scala sarà somministrata due volte: immediatamente prima dell'iniezione (baseline) e immediatamente dopo l'iniezione.
La scala sviluppata da Yıldız e Çiftçi (2023) sarà utilizzata per valutare i livelli di paura dei partecipanti riguardo alla procedura di iniezione. La scala è composta da 14 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = Nessuna paura, 5 = Paura estrema). Il punteggio totale è calcolato come media dei punteggi degli item, con un minimo di 1 e un massimo di 5. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura correlata all'iniezione. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,92 nello studio originale.
La scala sarà somministrata due volte: immediatamente prima dell'iniezione (baseline) e immediatamente dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Altro identificatore: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio. Il consenso informato e l'approvazione etica ottenuti per questo studio non coprono la condivisione pubblica dei dati grezzi a livello individuale con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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